Хэрэглэгчдэд зориулсан эм хэрэглэх заавар

Мезим^® 10 000

10 000 ЕД Ph. Eur. липаза

Бичил шахмалуудаар дүүргэсэн гэдэсний шүүсэнд уусдаг хатуу бүрээс

Гахайн нойр булчирхайгаас гарган авсан нунтаг

Эм хэрэглэх зааврын агуулга:

1.    Мезим^® 10 000 бэлдмэл гэж юу болох, ямар зорилгоор түүнийг хэрэглэх вэ?

2.    Мезим^® 10 000 эмийн бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө юуг анхаарах ёстой вэ?

3.    Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг хэрхэн хэрэглэх вэ?

4.    Илэрч болзошгүй гаж нөлөө

5.    Мезим^® 10 000 бэлдмэлийн хадгалах нөхцөл?

6.    Савлагааны агуулагдахуун ба нэмэлт мэдээлэл

1.    Мезим^® 10 000 бэлдмэл гэж юу болох, ямар зорилгоор түүнийг хэрэглэх вэ?

Мезим^® 10 000 гэж юу вэ? 

Мезим^® 10 000 гэдэг нь дотроо хоол боловсролтыг хөнгөвчилдөг, гахайн нойр булчирхайнаас гарган авсан (панкреатин гэж нэрлэгддэг нойр булчирхайн нунтаг) эмийн бодисуудыг (ферментүүд) агуулсан эмийн бэлдмэл юм.

Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг юунд хэрэглэх вэ?

Мезим^® 10 000 нь нойр булчирхайн ялгаруулдаг хоол боловсруулах ферментүүдийн дутагдал эсвэл тэдгээр нь ялгарахгүй болсон, эсвэл нарийн гэдэсний хөндийд тэдгээрийн идэвхи суларсантай холбоотой үүссэн хоол боловсруулалтын хямралын үед (хоолны боловсролт алдагдах) хоол боловсруулах ферментүүдийг орлодог. Энэ хямрал нь дараах тохиолдолд илэрч болно:

-       Төрөл бүрийн шалтгаантай (архины, гэмтлийн, аутоиммуны, удамшлын, эмийн, тропик кальцижсан, шалтгаан тодорхойгүй) нойр булчирхайн архаг, удаан явцтай үрэвсэл (архаг панкреатит) ,

-       Муковисцедоз (олон төрлийн эрхтний гэмтэл бүхий салст булчирхайн удамшлын өвчин),

-       Нойр булчирхайн суваг нарийссан, жишээ нь хавдар, цөсний чулууны улмаас,

-       Нойр булчирхайд хагалгаа хийлгэж байсан,

-       Цочромхой байдал ихэссэн эсвэл гэдэсний халдварын үед ходоод эсвэл нарийн гэдсэнд хагалгаа хийлгэсний дараа хоолны бөөн нарийн гэдсээр хэт хурдан дайрч өнгөрөх,

-       Боловсрохдоо хүнд хүнсний ногоо, өөх тос, дасаагүй хоол хэрэглэсэнээс шимт бодисын шимэгдэлт алдагдан, хоолны дуршил муудаж, хэхрэх, суулгах (биж) зэргээр хоол боловсролт алдагддаг,

-       Элэг/цөсний хүүдийний үйл ажиллагааны алдагдал

-       Целиаки

-       Гэдэсний үрэвсэлт өвчин (ялангуяа Кроны өвчин)

-       Чихрийн шижин,

-       Дархлалын олдмол хомсдлын хам шинж (ДОХ)

-       Швахманы хам шинж

-       Шегрений хам шинж

2. Мезим^® 10 000 эмийн бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө юуг анхаарах ёстой вэ?

Дараах тохиолдолд Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй:

-            Нойр булчирхайгаас гарган авсан нунтаг, гахайн мах эсвэл энэ эмийн бэлдмэлийн найрлага дахь аль нэг бодист (6-р хэсгийг үзэх) харшилтай бол.

-            Нойр булчирхайн архаг үрэвсэл сэдэрсэн эсвэл цочмог үрэвслийн өвчний ид үед. Гэсэн хэдий ч өвчний сэдрэл намжиж байгаа ч, хоол боловсролтын алдагдал хэвээр байхад хоолны хэрэглээг нэмэх үед (хөнгөн хоол) эмийн бэлдмэл хэрэглэж болдог.

Анхааруулга ба авах арга хэмжээ

Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө эмчлэгч эмч болон эмийн сангийн ажилтантай зөвлөлдөнө үү.

-           Хэрэв танд гэдэсний түгжрэлтэй төстэй (жишээ нь: хэвлийгээр өвдөх, гэдэсний үйл ажиллагаа зогсох, дотор муухайрах, бөөлжих) зэрэг шинж тэмдэг илэрвэл. Муковисцедозтай өвчтөнд гэдэсний түгжрэл хамгийн элбэг тохиолддог хүндрэл юм.

-           Ходоод, гэдэсний замаас өвөрмөц, таагүй байдал илрэх эсвэл шинж тэмдэг өөрчлөгдсөн тохиолдолд болгоомжлох үүднээс гэдэсний гэмтэл үүссэнийг үгүйсгэх зорилгоор эмчид үзүүлэх хэрэгтэй. Ялангуяа хоногт биеийн кг жинд 10 000 нэгж-ээс илүү их тунгаар липаза хэрэглэж буй өвчтөнгүүдэд энэ хамаарна.

-           Уг эмийн бэлдмэлийн найрлаганд амны хөндийд чөлөөлөгдсөн үедээ, жишээ нь зажлах үед, амны хөндийн салстыг гэмтээх (жишээ нь салст бүрхүүлийн шархлаа үүсгэж) эрсдэлтэй, идэвхитэй ферментүүд агуулагддаг. Тийм учраас Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг бүхэлд нь залгиж хэрэглэх шаардлагатай анхаарна уу.

Мезим^® 10 000 бэлдмэл болон бусад эмийн бэлдмэлийн хэрэглээ

Хэрэв та одоо өөр эмийн бэлдмэл хэрэглэж байгаа, саявтархан хэрэглэсэн эсвэл хэрэглэж магадгүй бол энэ талаар эмчлэгч эмч болон эмийн сангийн ажилтанд мэдэгдэнэ үү.

Найрлагандаа нойр булчирхайн нунтаг агуулдаг бэлэн эмийн бэлдмэлийг хэрэглэх үед фолийн хүчлийн шимэгдэлт (фолийн хүчил цус руу орох) буурч болзошгүй, тийм учраас фолийн хүчлийг нэмэлтээр уух шаардлага үүсч болно.

Акарбоз болон миглитолын (ууж хэрэглэх зориулалттай чихрийн шижингийн эмийн бэлдмэлүүд) сахар бууруулах үйлдэл нь Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг хавсран хэрэглэх үед буурч болзошгүй.

Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ

Жирэмсэн болон хөхүүл үед, эсвэл жирэмсэн байж болзошгүй, эсвэл жирэмслэхээр төлөвлөж буй үед тухайн эмийн бэлдмэлийг хэрэглэхийн өмнө эмч болон эмийн сангийн ажилтнаас зөвлөгөө авна уу.

Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг жирэмсэн эмэгтэйд хэрэглэсэн хангалттай туршлага байхгүй. Жирэмсэн, ургийн хөгжил, төрөлт, туршилт судалгааны дараагаар туршилтын амьтнаас төрсөн амьтны төрсний дараах хөгжлийн талаар мэдээлэл хангалтгүй байна. Уг бэлдмэлийг хүнд хэрэглэхэд гаж нөлөө илрэх эрсдэл тогтоогдоогүй байна. Жирэмсэн болон хөхүүл үед Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг эмчлэгч эмч зайлшгүй шаардлагатай гэж үзэхээс бусад тохиолдолд хэрэглэж болохгүй.

Авто тээврийн хэрэгсэл, машин механизм жолоодоход нөлөөлөх нөлөө

Мезим^® 10 000 бэлдмэл нь авто тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизм ажиллуулах чадварт илэрхий нөлөө үзүүлдэггүй.

3.         Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг хэрхэн хэрэглэх вэ?

Энэхүү эмийн бэлдмэлийг эмийг эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэх зааварт заагдсан ёсоор эсвэл эмчлэгч эмч болон эмийн сангийн ажилтны зааврын дагуу хэрэглэнэ. Хэрэв танд ямар нэг эргэлзээ төрж байвал эмчлэгч эмч болон эмийн сангийн ажилтантай зөвлөлдөх хэрэгтэй.

Тун

Зөвлөмжит тун:

Мезим^® 10 000 бэлдмэлийн 2-4 бүрээсийг хоол идэхдээ ууна (20000-40000 ЕД Ph. Eur. Липаза нэг удаагийн хоолонд таарна).

Хоол боловсролтын алдагдлын зэрэгтэй уялдуулан тунг тохируулна. Шаардлагатай тун дээр зааснаас их байж болно.

Илэрч буй шинж тэмдгийг (жишээ нь баасаар тос ялгарах, ходоод өвдөх) бууруулах зорилгоор эмчийн хяналтан дор тунг нэмэгдүүлж болно.

Биеийн нэг кг жинд 15000-20000 нэгж липаза оногдох ферментийн хоногийн тунгаас ихээр хэрэглэж болохгүй. Өөх тосны шимэгдэлт хангалттай байхад шаардагдах ферментийн тунг, ялангуяа муковисцедоз өвчтэй хүмүүст хэтрүүлж болохгүй. 

Хүүхэд ба өсвөр үеийхэн хэрэглэх нь

Хүүхдэд хэрэглэх тунг эмчлэгч эмч сонгоно.

Хэрэглэх арга

Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг хангалттай хэмжээний шингэнээр даруулан хоолны дундуур, бүтнээр нь залгиж хэрэглэнэ.

Бүрээс эмийг бүтнээр нь залгих хүсэлгүй өвчтөнүүд бүрээсийг онгойлгоод тодорхой эзэлхүүнтэй саванд, жишээ нь стаканд талыг нь хувааж хийгээд дараа нь бүхлээр нь бага хэмжээний шингэнээр даруулан бүхлээр нь залгина.

Бүрээс эсвэл түүний доторх бичил шахмалуудыг бүтнээр нь залгисан байх ёстойг анхаарна уу, учир нь Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг зажилж хэрэглэхэд түүний үр нөлөө буурч, түүн дотор агуулагдах ферментүүд чөлөөлөгдөн амны хөндийн салстыг гэмтээх магадлалтай. Түүний дараа их хэмжээний шингэн (ус болон шүүс) даруулан уух хэрэгтэй.

Ээлж эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаанд хязгаар тогтоохгүй. Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг хэрэглэх хугацаа өвчний явцаас хамаарах ба түүнийг эмч тогтооно. Хэрэв эмчилгээний үед таны биеийн байдал сайжрахгүй, эсвэл шинж тэмдэг хүндэрч байгаа бол эмчлэгч эмчдээ хандаарай.

Хэрэв Мезим^® 10 000 эмийн бэлдмэлийн үйлчлэл хэтэрхий хүчтэй эсвэл хэтэрхий сул санагдвал та эмчлэгч эмч болон эмийн сангийн ажилтанд мэдэгдэх хэрэгтэй.

Хэрэв та Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг шаардлагатай хэмжээнээс илүү хэрэглэсэн бол

Үүний дараа их хэмжээний шингэн уугаад эмчлэгч эмч эсвэл эмийн сангийн ажилтантай зөвлөлдөх хэрэгтэй. Нойр булчирхайгаас гарган авсан нунтгийг ялангуяа муковисцедозтай өвчтөнд өндөр тунгаар хэрэглэхэд цусанд (гиперурикеми) болон шээсэнд (гиперурикозури) шээсний хүчлийн түвшин нэмэгдэж болно.

Хэрэв та Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг хэрэглэхээ мартсан бол

Алгассан тунг нөхөх зорилгоор эмийн бэлдмэлийг давхар тунгаар хэрэглэж болохгүй бөгөөд зааврын дагуу эмчилгээг үргэлжлүүлэн хийх хэрэгтэй.

Мезим^® 10 000 бэлдмэлийн хэрэглээг зогсоох нь

Хэрэв та Мезим^® 10 000 бэлдмэлийн хэрэглээг хугацаанаас өмнө зогсоох эсвэл эмчилгээг таславал танд дахин шинж тэмдэг илрэх магадлал өндөр байна. Иймд эмчлэгч эмчийн зөвлөгөөг авах хэрэгтэй.

Хэрэв энэхүү эмийн бэлдмэлийн хэрэглээтэй холбоотой танд ямар нэг асуудал үүсвэл эмч болон эмийн сангийн ажилтантай зөвлөлдөнө үү.

4.      Илэрч болзошгүй гаж нөлөө

Бусад эмийн бэлдмэлийн нэгэн адил энэхүү эмийн бэлдмэлийг хэрэглэхэд гаж нөлөө илэрч болзошгүй ч бүх хүнд илрэх албагүй.

Анхаарал хандуулах шаардлагатай илэрч болох гаж нөлөө эсвэл шинж тэмдгүүд болон илэрсэн тохиолдолд авах арга хэмжээ

Дараах гаж нөлөөнүүдээс аль нэг нь илэрсэн тохиолдолд Мезим^® 10 000 бэлдмэлийн хэрэглээг зогсоож, аль болох түргэн эмчид хандах хэрэгтэй. Цаашид хийх эмчилгээний талаар эмч шийдвэр гаргана.

Маш ховор илрэх гаж нөлөө (10 000 өвчтөнд 1 илэрч болно)

·         Суулгах, хэвлийгээр таагүй мэдрэмж, гэдэс өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих

·         Аажим өрнөх хэт мэдрэгшилийн урвал, жишээ нь арьсны тууралт, чонон хөрвөс, найтаах, нулимс гоожих, амьсгалын зам нарийссанаас (гуурсан хоолойн агчил) амьсгаадах, амьсгалын тоо олшрох

·         Хоол боловсруулах замд илрэх харшлын урвал

·         Нойр булчирхайгаас гарган авсан нунтгийг өндөр тунгаар хэрэглэж буй муковисцедоз өвчтэй хүмүүст нарийн гэдэс/мухар олгойн хэсгийн болон бүдүүн гэдэсний өгсөх хэсгийн хөндий нарийссан тохиолдол бүртгэгдсэн байна. Ийм төрлийн нарийсал гэдэсний түгжрэл үүсгэх бодит шалтгаан болж болно (“Анхааруулга ба авах арга хэмжээ” 2-р хэсгийг үзнэ үү).

Тодорхойгүй (бүртгэгдсэн мэдээлэлд үндэслэн үнэлэх боломжгүй):

·         Муковисцедозтай өвчтөнд нойр булчирхайгаас гарган авсан нунтгийн ялангуяа өндөр тунгаар хэрэглэх үед шээсний хүчил шээсээр ялгарах нь нэмэгдэж болно. Тийм учраас муковисцедозтай өвчтөнд эмчилгээ эхлэхийн өмнө чулуу үүсэх эрсдэлийг бууруулахын тулд шээсний хүчлийн хэмжээг тогтоох зорилгоор шээсний шинжилгээ хийхийг зөвлөдөг.

Гаж нөлөөний талаар мэдээлэх нь

Ямар нэг гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд эмч эсвэл эмийн сангийн ажилтанд хандах хэрэгтэй. Ямар ч төрлийн гаж нөлөөний урвалын хувьд, ялангуяа энэхүү зааварт дурьдагдаагүй гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд мэдэгдэх шаардлагатай.

Гаж нөлөөний талаар мэдэгдсэнээр тухайн эмийн бэлдмэлийн аюулгүй байдлын талаар илүү мэдээлэл цуглуулахад та туслах болно.

5. Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг хэрхэн хадгалах вэ?

Хүүхдийн гар хүрэхээргүй газар хадгална.

Уг эмийн бэлдмэлийн гадна хатуу цаасан хайрцган дээрх шошгон дээр “хүчинтэй хугацаа” гэдгийн ард бичсэн хугацаа хэтэрсэн тохиолдолд хэрэглэж болохгүй. Хүчинтэй хугацаа нь тухайн сарын сүүлчийн өдрийг заана.  

Хүчинтэй хугацаа

Гэмтээгүй флаконд: 2 жил.

Савалгааг анх нээснээс хойш хүчинтэй хугацаа 6 сар байна.

Хадгалах нөхцөл

25ºC-ээс ихгүй хэмд хадгална.

Төвлөрсөн усан хангамж болон ахуйн хогтой цуг ямар ч эмийн бэлдмэлийг хаяж, урсгаж болохгүй. Хэрэглэхгүй эмийн бэлдмэлийг хэрхэн устгах талаар эмийн сангийн ажилтантай зөвлөнө үү. Энэхүү арга хэмжээ нь хүрээлэн буй орчноо хамгаалахад тустай юм.

6.    Савлагааны агуулагдахуун ба нэмэлт мэдээлэл

Мезим^® 10 000 бэлдмэлийн найрлага

Үйлчлэгч бодис нь гахайн нойр булчирхайгаас гарган авсан нунтаг юм.

Гэдсэнд уусдаг бичил шахмалуудаар дүүргэсэн нэг хатуу бүрээсэнд гахайн нойр булчирхайгаас гарган авсан 153,5 (98,3-178,6) мг нунтаг агуулагдана:

Өөх тос задлах идэвхи                             10 000 ЕД Ph. Eur./бүрээсэнд

Цардуул задлах идэвхи                            9 000 ЕД Ph. Eur./ бүрээсэнд-аас доошгүй

Уураг задлах идэвхи                                 500 ЕД Ph. Eur./ бүрээсэнд –аас доошгүй

Үлдэгдэл туслах бодисууд:

Цөм: гидрогенжүүлсэн касторын тос, усгүйжүүлсэн коллоид цахиурын давхар исэл, магнийн стеарат (Ph. Eur.) [ургамлын], кроскармеллозыын натрийн давс, бичил талст целлюлоз.

Бүрхүүл: метакрилын хүчил болон этилакрилатын (1:1) сополимер, 30%-ийн дисперси, тальк, триэтилцитрат, 30%-ийн симетиконоос тогтсон симетиконы эмульс, тристеаратын сорбитаны болон метилцеллюлозын макрогол, төгсгөлдөө гидроксил бүлэгтэй диметилсилоксаны макрогол, стеаратын макрогол, моно- болон диглицеридын макрогол, ксантаны камедь, триглицерид, бензойны хүчил, глицерин, натрийн хлорид, октаметилциклотетрасилоксан, сорбины хүчил, хүхрийн хүчил, цэвэршүүлсэн ус.   

Бүрээсийн бүрхүүл:

Төмрийн (III) оксид (E 172), төмрийн (III) оксид-гидроксид  x H₂O (E 172), индигокармин (E 132), хинолины шар (E 104), титаны диоксид (E 171), желатин

Мезим^® 10 000 бэлдмэлийн гадна төрх ба савлагааны агуулагдахуун

Мезим^® 10 000 нь шар ногоон / цайвар улбар шар өнгийн желатин бүрээс бөгөөд дотроо гялалзсан, нэг төрлийн, гэдсэнд уусдаг, цайвар хүрэн өнгийн бичил шахмалуудыг агуулсан байдаг.

Хатуу бүрээсийг полипроленээр хийсэн, хатаагч бүхий полиэтилен таглаатай флаконд савласан байна. Флаконыг хатуу цаасан хайрцагт (эвхэгддэг хайрцаг) эмийн бэлдмэлийг эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэх зааврын хамтаар савласан байна.

Савлагааны хэмжээ:

20 бүрээс бүхий үйлдвэрийн савлагаатай.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл

Мезим^® 10 000 бэлдмэлийг жоргүй олгоно.

Бүртгэлийн гэрчилгээ эзэмшигч болон үйлдвэрлэгч

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125

12489 Берлин

Герман улс