Хэрэглэх заавар
ЦЕЛКОК шахмал 100/200мг
Целекоксиб
ШАХМАЛД АГУУЛАГДАХ ИДЭВХТЭЙ НЭГДЭЛ
Целкок шахмал 100мг: Целекоксиб......................100мг
Целкок шахмал 200мг: Целекоксиб......................200мг
ХАРАГДАХ БАЙДАЛ
Целкок шахмал 100мг: Цагаан өнгөтэй, дугариг хэлбэртэй, хальсан бүрхүүлт шахмал
Целкок шахмал 200мг: Цагаан өнгөтэй, зуувин хэлбэртэй, хальсан бүрхүүлт шахмал
ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ
1. Ясны үений үрэвсэл (даамжирсан артрит) шинж тэмдэгийг бууруулах
2. Хэрлэгийн артритын шинж тэмдэг багасгах
3. Анкилоз спондилитын шинж тэмдэгийг багасгахад
4. Насанд хүрэгчидэд цочмог өвдөлтийг (мэс заслын дараах) хөнгөлөхөд
5. Сарын тэмдэгийн анхдагч зовиурыг арилгах зорилгоор тус тус хэрэглэнэ.
ТУН, ХЭРЭГЛЭХ АРГА
Өвчтөн бүрд энэ эмийг хамгийн бага тунгаар хоололт үл хамааран ууна.
Насанд хүрэгчид
1. Ясны үений үрэвсэл (даамжирсан артрит): өдөрт Целекоксиб 200мг, дангаар өдөрт 100мг тунгаар хоёр удаа
2. Хэрлэгийн артрит: Целекоксиб өдөрт 100-200мг тунгаа хоёр удаа
3. Анкилоз спондилит: энэ эмийг дангаар 200мг (өдөрт нэг удаа) эсвэл тунг хуваана (өдөрт хоёр удаа).
Хэрэв 6 долоо хоногийн дараа үр дүн үзүүлэхгүй бол шаардлагатай бол өдөрт 400мг тунгаар ууна. Хэрэв өдөрт 400мг тунгаар 6 долоо хоногт үр дүн үзүүлэхгүй бол хэрэглээг зогсоон зохих эмчилгээнд шилжүүлнэ.
4. Цочмог өвдөлт, сарын тэмдэгийн анхдагч шинж тэмдэг: 400мг тунгаар эхлүүлэн шаардлагатай бол эхний өдөр 200мг тунг нэмнэ. Дараагийн өдрүүдэд шаардлагатай бол өдөрт 2 удаа 200мг тунгаар ууна.
5. Элэгний эмгэг: элэгний дунд зэргийн дутагдалтай (Чайлд-Фью II анги) өвчтөнд зөвшөөрөгдөх тунг 50% бууруулан хэрэглэнэ.
ХОРИГЛОХ ЗААЛТ, УРЬДЧИЛАН СЭРГИЙЛЭЛТ
Хориглох заалт
1) Энэ эмийн найрлагад хэт мэдрэг өвчтөн
2) Сулфонамидуудад хэт мэдрэг өвчтөн
3) Ацетилсалицилын хүчил (аспирин), бусад стероид бус үрэвслийн эсрэг эмүүд (СБҮЭБ), ЦОГ-2 саатуулагчидын хэрэглээнд багтраа, цочмог ринит, хамрын полип, судас мэдрэлийн хаван, чонон хөрвөс, харшлын бусад хэлбэрүүд илэрсэн өгүүлэмжтэй өвчтөн
4) Элэгний хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй өвчтөн
5) Креатинины клиренс <30млмин бүхий өвчтөн
6) Ходоодны шархлааны идэвхтэй үе, ходоод гэдэсний цус алдалттай өвчтөн
7) Гэдэсний үрэвсэлт эмгэг ялангуяа Кроны өвчин, шархлаат колиттой өвчтөн
8) Зүрхний дутагдалтай (NYHA II-IV) өвчтөн
9) Зүрхний ишеми, захын артерийн эмгэг, тархины судасны эмгэг оношлогдсон өвчтөн
10) Жирэмсэн эмэгтэй, төрөх насны эмэгтэйчүүд
11) Хөхүүл эх
12) Титэм судасны хоёр шунт залгах мэс заслын дараах болон өмнөх өвдөлтийн эмчилгээ хийгдэж буй
13) Гипокалиемитэй өвчтөн
14) Найрлагандаа глюкоз агуулах тул удмын ховор эмгэг болон галактоз үл тэвчил, лапп-лактозын дутагдал, глюкоз-галактозын мальабсорбцитой өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно.
ГАЖ НӨЛӨӨ
Хүснэгт 1-д Эрхтэн системээр ангилан үүссэн гаж нөлөөний үзүүлэлтийг илрэлийн давтамжаар жагсаан харуулав.
· Целекоксиб өдөрт 100-800мг тунгаар 12 долоо хоногийн хугацаанд хийсэн идэвхтэй хяналтад, 12 плацебо бүхий эмнэл зүйн туршилтанд ясны үений үрэвсэл, хэрлэгийн артриттай өвчтөнүүдэд плацебо хяналтат бүлгээс 0.01% илүүтэй гаж нөлөө бүртгэгдсэн. Өөр нэг судалгаанд артриттай 7400 өвчтөн хамруулан сонгомол бус СБҮЭБ болон целекоксиб өдөрт 800мг тунгаар ойролцоогоор 2300 өвчтөнд 1 жил түүнээс урт хугацаанд хэрэглэсэн. Энэхүү судалгаанд ясны үений үрэвсэл, хэрлэгийн артриттай өвчтөнд целекоксиб хэрэглээнд илэрсэн гаж нөлөөг хүснэгт 1-д үзүүлсэн.
· Полип, бүдүүн нарийн гэдэсний ховор тохиолдлох бэлцрүүт полипоос урьдчилан сэргийлэх зорилгоор целекоксиб өдөрт 400 мг тунгаар 3 жил үргэлжилсэн урт хугацааны хэрэглээний судалгаанд гаж нөлөөний илрэл нь плацебо хяналтын бүлгээс илүүтэй ажиглагдсан; (зүрх судасны аюулгүй хэрэглээ 5.1- ховор тохиолдох бэлцрүүт полипын урьчдилан сэргийлэлт)
· Эмнэл зүйн дараах иргэдийн сайн дураар мэдээлсэн гаж нөлөөний илрэлийн мэдээлэлд целекоксиб (тун, үргэлжлэх хугацаа, хэрэглэх заалт янз бүр) эмчилгээт нийт ≥70сая өвчтөн хамрагдсан. Хэдийгээр эмнэл зүйн дараах судалгаанд бүргэгдсэн гэсэн ч давтамжийг тооцоолохын тулд мэдээллийг хамруулсан болно. Давтамжийг 38102 өвчтөнд хийгдсэн бүрэн мета-анализ дээр суурилан өртөлтийг илэрхийлэх утгыг тооцсон.
Хүснэгт 1. Целекоксибын эмнэл зүй, тандалт судалгааны гаж нөлөөний илрэл (MedDRA давуу талууд)1,2
|
|
Гаж нөлөөний илрэлийн давтамж |
|||||
|
Эрхтэн системийн ангилал |
Маш элбэг (≥1/10) |
Элбэг (≥1/100-˂1/10) |
Цөөн (≥1/1000-˂1/100) |
Ховор (≥1/10000-˂1/1000) |
Маш ховор (˂1/10.000) |
Давтамж тодорхойгүй |
|
Халдварууд, үжилгүйлүүлэг |
|
Синусит, амьсгалын дээд замын халдарууд, фарингит, шээсний замын халдварууд |
|
|
|
|
|
Цус, тунгалагийн системийн эмгэгүүд |
|
|
Анеми, |
Лейкопени, тромбоцитопени |
Панцитопени4 |
|
|
Дархлалын системийн эмгэгүүд |
|
Хэт мэдрэгшил |
|
|
Анафилакси шок4, анафилакси төст урвал4 |
|
|
Бодисын солилцоо, тэжээлийн эмгэг |
|
|
Гиперкалиеми |
|
|
|
|
Сэтгэцийн эмгэгүүд |
|
Нойргүйдэх |
Түгшил, сэтгэл гутрал, ядрах |
Төөрөгдөл, хий юм харах4 |
|
|
|
Мэдрэлийн системийн эмгэгүүд |
|
Толгой эргэх, гипертони, толгой өвдөх |
Тархины цус харвалт, тал саа, нойргүйдэл |
Атакси, дисгевзи |
Тархинд цус харвалт (үхэлд хүргэх цус харвалт)4, менингит4, эпилепси (эпилепси даамжирах4), амт мэдрэхгүй4, үнэр мэдрэхгүй4 |
|
|
Нүдний эмгэгүүд |
|
|
Хараа бүрэлзэх, эвэрлэгийн үрэвсэл4 |
Нүдэнд цус хурах4 |
Торлогийн артер бөглөрөх, торлогийн венийг бөглөрөл |
|
|
Чих, дунд чихний эмгэгүүд |
|
|
Чих шуугих1 |
|
|
|
|
Зүрхний эмгэгүүд |
|
Зүрхний булчингийн шигдээс |
Зүрхний эмгэгүүд, зүрх дэлсэх, тахикарди |
Хэм алдалт 4 |
|
|
|
Судасны эмгэгүүд |
Даралт ихдэлт1 (даралт ихдэлт хүндрэх) |
|
|
Уушигны эмболи4, шингэн хурах4 |
|
|
|
Амьсгалын зам, цээж, голтын эрхтэний эмгэгүүд |
|
Ринит, ханиалгах, амьсгаадах1 |
Гуурсан хоолойн агчил4 |
Уушигны хатгаа4 |
|
|
|
Ходоод гэдэсний эмгэгүүд |
|
Дотор муухайрах4, хэвлийгээр эмзэглэх, суулгах, диспепси, гэдэс дүүрэх, бөөлжих1, горойх1 |
Өтгөн хатах, гастрит, стоматит, ходоод гэдэсний үрэвсэл (ходоод гэдэсний үрэвсэл хүндрэх), түгжрэл |
Ходоод гэдэснээс цус алдах4, дээрх гэдэсний шархлаа, ходоодны шархлаа Улаан хоолойн шархлаа, нарийн гэдэсний шархлаа, гэдэс цоорох, мелани, нойр булчирхайн үрэвсэл, колит4 |
|
|
|
Элэг цөсний эмгэгүүд |
|
|
Элэгний үйл ажиллагаа алдагдах, элэгний ферментүүд ихсэх (СГОТ, СГПТ ихсэх) |
Элэгний үрэвсэл4 |
Элэгний эмгэг4 (заримдаа үхэлд хүргэх, эрхтэн шижлүүлэн суулгах), элэгний фулминант4 эмгэг (заримдаа үхэлд хүргэх), элэгний үхжил4, холестаз, гепатит, цөс зогсонгшлийн шарлалт4 |
|
|
Арьс, арьсан доорх эдийн эмгэгүүд |
|
Тууралт, загатнаа (бүх биеийг хамарсан тууралт) |
Чонон хөрвөс, экзем4 |
Судасны хаван4, үс халцрах, гэрэлд мэдрэгших |
Зулгаралтат дерматит4, олон хэлбэрт улайлт4, Стевенс-Жонсын хам шинж4, эпидермийн хордлогот үхжил, эозинофили, системийн шинж тэмдэгүүд (DRESS)4, цочмог бүх ибеийг хамарсан экзем төст цэврүүт тууралт (AGEP)4, том цэврүүт дерматит |
|
|
Араг ясны булчин, холбогч эдийн эмгэгүүд |
|
Үе мөчөөр өвдөх4 |
Булчин агчих |
|
Миозит4 |
|
|
Бөөр шээсний замын эмгэгүүд |
|
|
Цусанд креатинин, мочевин ихсэх |
Бөөрний цочмог дутагдал4, гипонатриеми4 |
Бөөрний заюсрын эдийн үрэвсэл4, бөөрний хам шинж4, гломерулонефрит бага гэмтэл4 |
|
|
Нөхөн үржихүйн систем, хөхний эмгэг |
|
|
|
Сарын тэмдэг алдагдах4 |
|
Эмэгтэйн үр тогтоох чадвар буурах3 |
|
Ерөнхий эмгэгүүд, хийсэн газарт үүсэх нөхцөл |
|
Инфлюенза, захын хаван, шингэн хуралдах |
Нүүр хавагнах, цээжээр өвдөх4 |
|
|
|
|
Гэмтэл, хордлого, мэс ажилбарын хүндрэл |
|
Гэмтэл (гэнэтийн осол) |
|
|
|
|
|
1Целекоксиб 400мг тунгаар өвчтөнд 3 жилийн хугацаанд хэрэглэн хийгдсэн (АРС, PreSAP) гэх эмнэл зүйн 2 туршилтын эцсийн үзүүлэлтэнд илэрсэн гаж нөлөө. Эмнэл зүйн дараах полипоос сэргийлэх туршилтанд сайн дурын мэдээлэлд артритын судалгаанаас илүүтэй илэрсэн гаж нөлөө юм. 2Полипоос сэргийлэх зорилгоор Целекоксиб 400мг тунгаар өвчтөнд 3 жилийн хугацаанд хэрэглэн хийгдсэн (АРС, PreSAP) гэх эмнэл зүйн 2 туршилтын эцсийн үзүүлэлтэнд илэрсэн гаж нөлөө байна. Түгээмэл: зүрхний бах, гэдэсний цочролын хам шинж, бөөр чулуужих, цусны креатинин ихсэх, түрүү булчирхайн анхдагч томрол, биеийн жин нэмэгдэх. Цөөн: хеликобактерийн халдвар, энгийн херпес, ёлом, бронхпневмони, дунд чихний үрэвсэл, буйлны халдвар, липома, нүдний цөцгий бүдэгшил, нүдний салстын цус шүүрэл, гүний венийн тромбоз, дисфони, цусархаг шамбарам, гэдэсний гүрвэлзэл ихсэх, амны салстын шархлаа, харшлын дерматит, зангилаат үрэвсэл, шөнө ихээр шээх, үтрээнээс цус гоожих, хөх эмзэглэх, доод мөчдийн хугарал, цусны натри ихэсдэг. 3Бүх туршилтаас жирэмсэлсэн эмэгтэйг хассан тул энэхүү үйл явдлын давтамжийн талаар туршилтын мэдээллийн санг хэлэлцэх нь зохисгүй юм. 438102 өвчтөн хамруулсан мета-анализын судалгаанд давтамжтай илэрсэн. |
||||||
Целекоксиб 400мг тунгаар өвчтөнд 3 жилийн хугацаанд (хоёр судалгааны нийт үзүүлэлт, хувь хүний туршилтын дүн 5.1 хэсэг) хэрэглэн хийгдсэн АРС, PreSAP туршилтын эцсийн үзүүлэлтэнд зүрхний булчингийн шигдээс 1000 өвчтөнд (цөөн) 7,6 тохиолдол илэрсэн бол плацебо бүлэгтэй харьцуулсан дүнд цус харвалт (төрөл ялгаагүй) тохиолдоогүй болно.
ТУН ХЭТРЭЛТ
Тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн эмнэл зүйн тохиолдол байхгүй. Эрүүл хүнд өдөрт дангаар 1.200мг, давтан 1200мг тунгаар өдөрт хоёр удаа уулгахад гаж нөлөө илрээгүй. Гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд эмнэлгийн нөхцөлд эмчийн хяналтанд эрхтэн систем дэмжих эмчилгээ, ходоодны агууламжийг суллах, шинж тэмдэгийн эмчилгээ хийнэ.
Энэ эмийн бэлдмэл нь уурагтай холбогдолт өндөр тул диализ үр дүнтэй эсэх нь баталгаагүй юм.
ХАДГАЛАХ НӨХЦӨЛ
Битүүмжлэлтэй саваэнд өрөөний (1-300С) хэмд хадгална.
ХҮЧИНТЭЙ ХУГАЦАА
Үйлдвэрлэгдсэнээс хойш 36 сар хадгална.
САВЛАЛТ
Целкоксиб шахмал 100мг.............................30 шахмал
Целкоксиб шахмал 200мг.............................30 шахмал
Үйлдвэрлэгч
Whan in Pharm.Co.Ltd
