Хэрэглэх заавар
TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. JAPAN
Дахин хянасан огноо: 2009 оны 6 сар (“Хадгалах үеийн анхааруулга” г.м.-д засварлаж, хянасан 9 дэх хувилбар) Дахин хянасан огноо: 2006 оны 10 сар
Гадуур хэрэглэдэг нийлэг аргаар гаргаж авсан кортикостеройд Жороор олгодогүй эм
БЕКТМИРАН 0.12%-ИЙН ТОСОН ТҮРХЛЭГ (Бетаметазон валерат тосон түрхлэг) Хадгалалт: Агаар оруулахгүйгээр таглаж, гэрэл нэвтрүүлэхгүй саванд тасалгааны хэмд хадгална. Хадгалах хугацаа: Сав болон хоолой дээр тэмдэглэсэн байна. Дуусах хугацаа: 3 жил
Японы стандарт барааны ангилалын No.872646 Зөвшөөрлийн дугаар. 15600AMZ00724000 Үндэсний Эрүүл Мэндийн Даатгалын нөхөн төлөх жагсаалтанд орсон он сар
1984 оны 6 сар
Япон Улсад анх худалдаалж эхэлсэн он сар 1984 оны 6 сар
ЦЭЭРЛЭЛТ (БЕКТМИРАН 0.12%-ИЙН ТОСОН ТҮРХЛЭГ-ийг дараахь өвчтөнүүдэд хэрэглэхийг цээрлэнэ)
1) Бактер/мөөгөнцөр/спирохет/вирусын гаралтай арьсны үрэвсэл болон амьтны гаралтай дерматозын
(хамуу, хачиг г.м.) үед хэрэглэхгүй. [Эдгээр өвчнүүд хүндэрч болно.] 2) Энэ бүтээгдэхүүний аль нэг найрлаганд өвчтөн хэт мэдрэгшлийн түүхтэй. 3) Хэнгэрэгэн хальсны цооролтой, гадна чихний экземт үрэвсэлтэй өвчтөнүүд [Цоорхой хэнгэрэгний эдгэрэл
удааширч, халдварлагдаж болно.] 4) Шарх (Бешетийн өвчнөөс бусад) болон арьсны гүний болон хүнд түлэгдэлтэй өвчтөнүүд [Арьсны нөхөн
төлжилт удааширснаас эдгэрэл удааширч болно.]
ЕРӨНХИЙ ШИНЖ
Грамм бүр дэх идэвхитэй найрлага Бетаметазон Валерат (JP)..............1.2 мг Идэвхгүй хольц Петролатум, шингэн парафин Эмийн гадаад байдал Цагаанаас бүдэг шар нэвт гэрэлтсэн тос
ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ Экзем эсвэл дерматитын төрлүүд (гэрийн эзэгтэй нарын гарны экзем, эмэгтэйчүүдийн нүүрний нөсөөжилт, нейродерматит, туяаны шалтгаант дерматит, нарны тууралт), загатнаа, маажуур (гүвдрүүт бэлцрүү, хүүхдийн гүвдрүүт тууралт, архаг бэлцрүү), шавьж хатгалт, псориаз, алга улны идээт цэврүүнцэр (Хэсэг газрын псориаз), лишен планус, лишен нидитус, Девержийн өвчин, Жирбертийн питириасис росеа, улайлтат эмгэгүүд (олон хэлбэрт улайлт, улайлтат зангилаа, төвөөсөө тархсан улайлт), эритродерм (хорт хавдраас шалтгаалсан эритродерм), зээрэнцэг маягийн улаан чонон яр, эмийн шалтгаантай арьсны харшил буюу токсикодерм, үс халцралт (хорт хавдрын), түлэгдэл (сорвижилт ба келойд сорви), хүйтнээс шалтгаалсан шарх, цэврүүт өвчнүүд, Духрингийн хомхой герпес төст цэврүүнцэрт дерматит, шамбарам, хэнгэрэгэн хальс нөхөх мэс засал, хөхөнцөр цонхлох болон тайрах мэс заслуудын дараах шарх.
ТУН БОЛОН ХЭРЭГЛЭХ АРГА Эмгэгтэй хэсэгт өдөрт нэгээс хэд хэдэн удаа түрхэхэд хангалттай тун нь болдог. Тунг өвчтөний шинж тэмдгээс хамаарч тохируулна.
TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. JAPAN
БОЛГООМЖЛОЛ 1. Чухал болгоомжлол
1) Арьсны халдвартай хавсарсан арьсны экзем, дерматитын үед энэ эмийг хэрэглэхгүй. Хэрэв энэ эмийг нэн шаардлагатай бол системийн бактер устгах эмчилгээ, мөөгөнцрийн эсрэг эмчилгээг түрүүлж хийх хэрэгтэй. 2) Их хэмжээгээр эсвэл энэ удаан хугацаагаар том талбайд эмийг битүү боолт хэлбэрээр хэрэглэсэн үед бөөрний дээд булчирхайн кортикостеройд эмийг ууж хэрэглэхэд гардаг шиг шинж тэмдгүүд илэрч болно. 3) Шинж тэмдгүүд сайжрал өгөхгүй улам муудвал энэ эмийг хэрэглэхийг зогсооно. 4) Сайжрал ажиглагдсанаас хойш удалгүйгээр энэ түрхлэгийг хэрэглэхийг зогсоох хэрэгтэй. Эмийн харилцан нөлөөлөл
БЕКТМИРАН 0.12%-ИЙН ТОСОН ТҮРХЛЭГ-т бусад эмнүүдтэй ямар нэг харилцан үйлчлэл байхгүй. 2. Гаж нөлөө
Эмийн хэрэглээний судалгаагаар гаж нөлөөний тохиолдол болон илрэлийг тогтоосон тохиолдол тогтоогдоогүй байна.
1) Эмнэл зүйн онцлог гаж нөлөөнүүд
Нүдний даралт ихсэлт буюу глауком, капсулын доорхи арын болор цайралт: Энэ тосыг зовхины арьсан дээр хэрэглэхэд нүдний даралт ихсэлт үүсч болно. Удаан хугацаагаар том талбайд, битүү боолт хэлбэрээр хэрэглэх үед бөөрний дээд булчирхайн кортикостеройд эмийг ууж хэрэглэхэд гардаг шиг шинж тэмдгүүд илэрч болно. 2) Бусад гаж нөлөө. Хэрэв ямар нэгэн гаж урвалууд илэрвэл энэ эмийг хэрэглэхийг зогсоох
зэрэг тохиромжтой арга хэмжээг авна.
Тохиолдол тогтоогдоогүй Хэт мэдрэгшил Энэ тосыг хэрэглэх үед загатнаа, тууралт, хавьтлын дерматит зэрэг
үүсвэл энэ түрхлэгийг хэрэглэхийг зогсооно.
Арьсны халдвар
Арьсны бактерийн халдвар (түүхий, фолликулит, хатиг г.м.), мөөгөнцрийн халдвар (кандидоз, хяргагч үлд г.м.), вирусын халдварууд тохиолдож болно. [Битүү боолт хэлбэрээр хэрэглэсэн үед голцуу үүсдэг] Хэрэв ийм байдал тохиолдвол тохирох бактер ба мөөгөнцрийн эсрэг эмийг хэрэглэж үзээд хэрэв шинж тэмдэг сайжрахгүй бол энэ түрхлэгийг хэрэглэхийг зогсооно.
Бусад арьсны шинж тэмдэгүүд
Энэ түрхлэгийг удаан хугацаагаар хэрэглэвэл стеройдын шалтгаантай батга үүсч болно (Энгийн батгаас ялгаатай нь олон тооны цагаан толгойтой байдаг), стеройд улайлт/ ам тойрсон дерматит (ам тойроод эсвэл нүүрээр тэр чигээр нь хамарсан улайлт, гүвдрүү, хялгасан судасны тэлэлт, тав, эсвэл гуужилт үүсч болно.), стеройд арьс (арьсны хатингаршил, хялгасан судасны тэлэлт), ширшил төст эмгэг, цусархаг тууралт, хэт их үс ургах, нөсөөжилт арилах зэрэг тохиолдож болно. Эдгээр шинж тэмдгүүд ажиглагдвал энэ эмийг аажмаар хэрэглэхийг зогсоож, бөөрний дээд булчирхайн кортикойд агуулаагүй эмээр солино.
Өнчин тархи/бөөрний дээд булчирхайн тогтолцооны үйл ажиллагаа
Их хэмжээгээр удаан хугацаагаар том талбайд, битүү боолт хэлбэрээр хэрэглэх үед өнчин тархи/ бөөрний дээд булчирхайн тогтолцооны үйл ажиллагааг дарангуйлагдаж болно. Ийм тохиолдолд эмчилгээг зогсоовол цочмог адренокортикал дутагдалд орж болно. Эмчилгээг зогсоохоор болвол өвчтөний шинж тэмдгээс хамаарч тунг аажуухан буулгах хэрэгтэй байдаг. 3. Өндөр настны хэрэглээ
Өндөр настай өвчтөнд хэрэглэх үед гаж урвал гарах магадлал ихтэй байдаг. Их хэмжээгээр, удаан хугацаагаар том талбайд, битүү боолт хэлбэрээр хэрэглэх үед анхааралтай хандах хэрэгтэй.
TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. JAPAN
4. Жирэмсэн, төрөлт ба хөхүүл үеийн хэрэглээ
Энэ эмийг жирэмсэн болон жирэмсэн байж болзошгүй эмэгтэйд их хэмжээтэй, удаан хугацаагаар хэрэглэхэээс зайлсхийх хэрэгтэй. [Жирэмсэн эмэгтэйд хэрхэн нөлөөлдөг нь тодорхойгүй]. 5. Хүүхдийн хэрэглээ
Бага жинтэй төрсөн хүүхэд, нярай, балчир хүүхдүүдэд их хэмжээгээр удаан хугацаагаар том талбайд, битүү боолт хэлбэрээр хэрэглэх үед өсөлт хөгжилтийн алдагдал үүссэн нь судалгаагаар тогтоогдсон байна. Живх нь битүү боох аргатай ижил үйлчлэлтэй тул анхаарах хэрэгтэй. 6. Хэрэглэх үеийн анхааруулга
Түрхэх хэсэг: Нүдний эмчилгээнд энэ түрхлэгийг хэрэглэхгүй. Хэрэглээ: Энэ түрхлэг нь арьсны эмчилгээнд хэрэглэх тул нүүр будалтын суурь болон сахал хуссаны дараа хэрэглэхгүй.
ЭМ СУДЛАЛ Фармакодинамикийн судалгаа Үрэвслийн эсрэг үйлдэл: Вистарын үйлдрийн хархны (45 ширхэг) хөлний тавхайн хаван буулгах болон хялгасан судасны нэвчилтийн аргаар энэ эмийн үрэвслийн эсрэг үйлдлийг шалгахад стандарт бэлдмэлээс онцын ялгаагүй нь батлагдсан байна1).
ФИЗИК, ХИМИЙН ШИНЖ Бүтцийн томъёо:
Худалдааны бус нэр: Бетаметазон Валерат Химийн нэр: 9-флуро-11β, 17, 21-тригидрокси-16β-метилпрегна-1, 4-диен-3, 20-дион, 17-пентаноат Молекулын томъёо: C27H37O6 Молекул жин: 476.58 Ерөнхий шинж: Бетаметазон Валериат нь цагаан өнгийн үнэргүй талст юм. Хлорформд чөлөөтэй, этанолд (95) дунд зэрэг, метанолд бага зэрэг, диэтилийн эфирт муухан уусах бөгөөд практикийн хувьд усанд уусахгүй. Хайлах хэм: 190°C
ХАДГАЛАЛТЫН АНХААРУУЛГА Тогтвортой байдлын тест Эцсийн байдлаар савлагдсан БЕКТМИРАН 0.12%-ийн ТОСОН ТҮРХЛЭГ бэлдмэл нь ердийн нөхцөлд (өрөөний хэмд 3 жил тогтвортой байна2).
САВЛАГАА БЕКТМИРАН 0.12%-ийн ТОСОН ТҮРХЛЭГ 5 гр x 10, 5 гр х 50, 100 гр
TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. JAPAN
Ишлэлүүд 1) Това Фармацевтикал Cо., Ltd.: Дотоод баримт Фармакодинамикын судалгаа 2) Това Фармацевтикал Cо., Ltd.: Дотоод баримт Тогтвортой байдлын сорил
НОМ ЗҮЙ БА БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ТАЛААР МЭДЭЭЛЭЛ, ХҮСЭЛТ АВАХ ХАЯГ: Ишлэлийн талаархи хүсэлтийг (дотоод баримтыг хамруулаад) дараах хаяг руу хандана уу.
Drug Information Department DI Center (24-hour phone service) TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 2-11, Shinbashi-cho, Kadoma, Osaka 571-8580, Japan TEL: 06-6900-9108, FAX: 06-6908-5797 http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff
Үйлдвэрлэгч ба түгээгч:
TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 2-11, Shinbashi-cho, Kadoma, Osaka 571-8580, Japan
Албан ёсны борлуулагч:
Аялуунфарм ХХК Утас: 7000-3839
