OLAROX-20

               (Ходоодны хүчилд тэсвэртэй Омепразолын бүрээс 20мг)

ЕРӨНХИЙ ШИНЖ
Омепразолын химийн бүтэц 6-метокси-2((4 метокси-3,5-диметилпиридин-2- ил) метилсулфинил)-1Н-бензо [d] имидазол. Омепразол нь “2” хэмжээтэй тунгалаг цагаан өнгөтэй хальсан бүрхүүлтэй үрэлийг / ягаан өнгийн хатуу желатин бүрээсээр бүрсэн.

НАЙРЛАГА
Нэг желатин бүрээсэнд агуулагдах найрлага:
Омепразол BP 20мг
(хальсан бүрхүүлтэй үрэл)
Бүрсэн бүрээсэнд өнгө оруулахад батлагдсан бодисыг ашигласан

КЛИНКИЙН ЭМ СУДЛАЛ

Фармакодинамикийн үзүүлэлт

Үйлдлийн механизм
омепразол нь сул суурь бөгөөд хүчиллэг орчинд эсийн доторхи бичил сувганцарт идэвхитэй хэлбнщэрт хувиран тодорхой концентрацийг бий болгосноор ходоодны паритель эсийн протоны шахуургын Н⁺, К⁺-АТФ-аза ферментийг хориглодог. Ингэснээр тунгийн хамааралтайгаар ходоодны хүчил үүсэх процессын сүүлийн шатанд нөлөөлж ходоодны суурь хүчлийн ялгаралт болон хүчлийн ялгаралтыг идэвхижүүлэгч хүчин зүйлийг хориглох нөлөө үзүүлдэг.

Фармакокинетик

Шимэгдэлт болон тархалт: Омепразол нь хүчилд тэсвэргүй бүрээсэндээ хальсан бүрхүүлтэй мөхлөгүүд агуулдаг тул ууж хэрэглэнэ. Нарийн гэдэсний орчмоос шимэгдэх бөгөөд ихэвчлэн 3-6 цагийн хугацаанд бүрэн шимэгддэг. Омепразолыг нэг удаагийн тунгаар ууж хэрэглэхэд системийн биохүрэхүй ойролцоогоор 35%. Харин өдөрт нэг удаа давтан хэрэглэсний дараа биохүрэхүй 60% болж нэмэгддэг. Хоол хүнстэй хамт хэрэглэх нь биохүрэхүйд нөлөөлөхгүй. Омепразолын ийлдэсний уурагтай холбогдолт ойролцоогоор 95%.

Ялгаралт болон хувиралт: Ийлдэсний концентраци-хугацааны муруйгаар төгсгөлийн хагас задралын дундаж хугацаа 40 минут. Эмчилгээний үед хагас задралын хугацаа өөрчлөгдөхгүй. Ходоодны хүчлийн ялгаралтыг ийлдэсний концентраци-хугацааны муруйн шугамаас доогуур байгаа тохиоолдолд саатуулах ба энэ нь ийлдэсний бодит агууламж биш юм.
Омепразол нь ихэвчлэн элгэнд хувиралд ордог. Ийлдсэнд метаболитууд болох сульфон, сульфид ба гидрокси-омепразол тодорхойлогдсон бөгөөд эдгээр метаболитууд нь хүчлийн ялгаралтанд нөлөө үзүүлэхгүй. Ойролцоогоор метаболитын 80% нь шээсээр ялгарах бөгөөд үлдсэн хэсэг нь өтгөнтэй хамт гадагшлана. Шээсэнд хоёр үндсэн метаболит тодорхойлогдох ба гидрокси-омепразол болон харгалзах карбоны хүчил юм. Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнгүүдэд ийлдэсний  концентраци-хугацааны муруйн доод бүс ихэссэн байх боловч омепразолын хуримтлал үүсдэггүй.

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ
Омепразолыг улаан хоолойн сөргөө өвчний эмчилгээнд хэрэглэнэ. Мөн стеройд бус эмийн эмчилгээ хийлгэж байгаа өвчтөнгүүдийн 12 хуруу гэдэс, хорон бус ходоодны шархлаа, Золлингер-Эллисоны хам шинж, хүчлийн аспирацаас урьдчилан сэргийлэх, Helicobacter pylori устгах эмчилгээнд хэрэглэнэ.

ЭСРЭГ ЗААЛТ
Идэвхитэй найрлага болон бусад найрлагуудад хэт мэдрэг бол.
Хэрэв ходоодны шарх өвчнийг сэжиглэж байгаа бол омепразолын капсулыг 20мг тунгаар эмчилгээнд хэрэглэхээс өмнө хавдарт шилжиж болзошгүй тул шинж тэмдгийг бууруулах ба оношийг уртасгах эмчилгээ хийнэ.

ЖИРЭМСЭН БОЛОН ХӨХҮҮЛ
Зохион байгуулалт сайтай тархвар судалгаагаар омепразолыг 20мг тунгаар хэрэглэхэд жирэмсэн эх болон нярай хүүхэд/ урагийн эрүүл мэндэд ямар нэгэн сөрөг нөлөө үзүүлээгүй. Иймд жирэмсэн үед омепразолыг 20мг тунгаар хэрэглэж болно.
Омепразол нь хөхний сүүгээр ялгардаг тул эмчилгээний тунгаараа хүүхдэд нөлөөлөх магадлалтай.

АНХААРУУЛГА БОЛОН БОЛГООМЖЛОЛ
Ходоодны хүчил бууруулах ямар нэгэн арга хэмжээ авч байгаа буюу протоны шахуурга хориглогчуудыг  хэрэглэж байгаа тохиолдолд ходоод гэдэсний замын хэвийн бактериудын тоог нэмэгдүүлж болзошгүй. Хүчил бууруулах эмүүдээр эмчилгээ хийлгэж байгаа тохиолдолд ходоод гэдэсний халдвар болох Salmonella, Campylobacter –н халдвар авах эрсдэлийг нэмэгдүүлнэ.

ЭМИЙН ХАРИЛЦАН НӨЛӨӨЛӨЛ
Омепразол эмчилгээ болон бусад хүчлийн ялгаралтыг саатуулах эмүүдээр эмчилгээ хийлгэж байгаа тохиолдолд ходоодны дотоод хүчлийн ялгаралт буурч кетокеназол болон итраконазолын шимэгдэлт буурдаг.
Омепразол болон кларитромициныг хавсруулан хэрэглэж байхад тэдгээрийн ийлдэсний концентраци нь ихэсдэг. Уг хослолоор H.pylori эсрэг эмчилгээнд хэрэглэж байхдаа анхаарах хэрэгтэй. Харин метронидазол болон амоксициллинтай харилцан нөлөөнд ордоггүй. Эдгээр микробны эсрэг эмүүдийг омепразолтой хавсран H.pylori эсрэг эмчилгээнд хэрэглэж болно.
Фенацитин, теофиллин, каффеин, пропранолол, метпролол, циклоспорин, лидокайн, хинидин, эстрадиол, антацидуудтай харилцан нөлөөлөлд ордоггүй. Омепразол 20мг капсулын шимэгдэлтэнд хоол хүнс, архи нөлөөлөхгүй.
эрүүл сайн дурынханд омепразол (40мг өдрийн нэгээр) болон атазанавир 300мг / ритонавир 100мг хавсруулан хэрэглэхэд атазанавирын гадны нөлөөгөөр хувирах процессыг мэдэгдэхүйц бууруулж (AUC, Cmax ба Cmin ойролцоогоор 75% бууруулсан). Атазанавирын тунг 400мг болгон нэмэгдүүлэхэд омепразолын атазанавирт нөлөөлөх нөлөөллийг нөхөж чадаагүй. Иймд PPi омепразолыг атазанавиртай хавсруулан хэрэглэж болохгүй.

ГАЖ НӨЛӨӨ
Омепразол 20мг капсул нь зохимж сайтай байдаг бөгөөд ерөнхийдөө дунд, эргэх хэлбэрийн гаж нөлөөнүүд илэрч болно.

ТУНГ ХЭТРҮҮЛВЭЛ
Омепразолын тунг хэтрүүлсэн тохиолдол ховор байдаг. Уг тохиолдол нь тунг 560мг хүртэл нэмэгдүүлж хэрэглэсэн байсан ба хааяа нэг удаагийн уух тунг 2400мг хүртэл нэмэгдүүлж хэрэглэсэн тохиолдолд бүртгэгдсэн бөгөөд эмнэлзүйн зөвлөмж болгосон тунгаар хэрэглэсэн 120 тохиолдол бүртгэгдсэн. Омепразолын тунг хэтрүүлсэн дохиолдолд дотор муухайрах, бөөлжих, толгой эргэх, хэвлийгээр өвдөх, суулгах ба толгой өвдөх шинж илэрч болно. Идэвхи буурах, сэтгэл гутрал болон таталт өгөх шинжээр илэрч байсан нэг тохиолдол бүртгэгдсэн.
Омепразолын тунг хэтэрсэнтэй холбоотой үүсэх шинж тэмдгүүд нь түр зуур илрэх бөгөөд хүнд хэлбэрийн шинж илрээгүй. Хэрэв тунг нэмэгдүүлсэн бол хувираагүй хэлбэрийг элиминацийг нэмэгдүүлэх (кинетикийн эхний шат) ба өвөрмөц эмчилгээ шаардлагагүй.

ХЭРЭГЛЭХ АРГА БОЛОН ТУН
Ходооны шарх: 20мг өдөрт нэг удаа, 8 долоо хоног, өвчний явц хүнд бол 40мг хүртэл тунг нэмэгдүүлж өдөрт нэгээр хэрэглэнэ.
Улаан хоолойн сөргөөт үрэвсэл: 20мг өдөрт нэг удаа, 4 долоо хоног
Тэсвэртэй тохиолдолд 40мг тунгаар өдөрт нэг
12 хуруу гэдэсний шарх: 20мг өдөрт нэг удаа, 4 долоо хоног
Золлингер-Эллисоны хам шинж: 60мг өдөрт нэг удаа

ХАДГАЛАЛТ
30⁰С доош хэмд, чийг болон гэрлийн тусгалаас хамгаална.
эмийн бэлдмэлийг хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

САВАЛГАА
Цаасан хайрцгандаа 10х10 капсул

ХАДГАЛАХ ХУГАЦАА
3жил

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ
Энэтхэгт үйлдвэрлэв.
Syncom Healthcare Limited
D-42, UPSIDC Industrial Area, Selaqui8 (Dehradum) 248 197 Uttarakhand