Жороор олгоно

Пептазол шахмал 40 мг

(Пантопразол натрийн сесквигидрат)

 [Найрлага ]

Нэг шахмалд идэвхтэй үйлчлэгч бодис:

Пантопразол натрийн сесквигидрат (USP).45.10 мг (40 мг пантопразолтой тэнцэх)

Туслах бодис: Натрийн карбонат / усгүй /

Бусад туслах бодисууд: натрийн бикарбонат, натрийн лаурил сульфат, метакрилийн хүчил этилакрилат сополимер (Eudragit L30D-55), титаны давхар исэл, натрийн стеарил фумарат, опадри II шар (85F42086), кросповидон, натрийн гидрокарбонат, тальк, полиэтилен гликол 6000, гипромеллоза.

[Харагдах байдал ]

Шар өнгөтэй, зууван хэлбэртэй гэдсэнд уусдаг бүрээстэй шахмал.

[Хэрэглэх заалтууд ]

Хеликобактерийн дахилтаас урьдчилан сэргийлэх антибиотиктой хавсарсан эмчилгээний үед ходоод арван хоёр хуруу гэдэсний шархлаа, ходоод-улаан хоолойн дунд болон хүнд хэлбэрийн сөргөө өвчин (GERD), Золлингер-Эллисоны хам шинж ба ходоодны хүчил ихсэх эмгэг.

[Тун ба хэрэглээ]

1. Ходоод, арван хоёр хуруу гэдэсний шархлаатай холбоотой Хеликобактерийн дахилтаас урьдчилан сэргийлэх антибиотиктой хавсарсан эмчилгээ

Ихэвчлэн насанд хүрэгчдэд Пантопразол 40 мг-аар өдөрт 2 удаа (өглөө, орой) хоолны өмнө ууна.1 долоо хоногийн турш дараах антибиотикуудтай хавсарч хэрэглэнэ

(1) Амоксициллин 1000 мг ба Кларитромицин 500 мг, 1 долоо хоногийн турш өдөрт 2 удаа, эсвэл

(2) Метронидазол 500 мг ба кларитромицин 500 мг, өдөрт 2 удаа 1 долоо хоног, эсвэл

(3) Амоксициллин 1000 мг ба Метронидазол 500 мг, өдөрт 2 удаа 1 долоо хоног.

Метронидазолыг (2) ба (3) хувилбарт хэрэглэхийг зөвхөн (1)-д заасан горим тохиромжгүй тохиолдолд л авч үзэх хэрэгтэй.

- Хэрэв шархлаа эдгэрэхийн тулд пантопразолын нэмэлт эмчилгээ шаардлагатай бол арван хоёр хуруу гэдэсний шархлаа болон ходоодны шархлааны тунгийн зөвлөмжийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

-Хэрэв хавсарсан эмчилгээ шаардлагагүй бол (жишээлбэл, хеликобактер сөрөг) пантопразолын дан эмчилгээг дараах тунгийн удирдамжийн дагуу хийнэ.

2. Ходоодны шархлаа ба GERD

Ихэвчлэн насанд хүрэгчдэд Пантопразол 40 мг-ийг өглөөний цайны өмнө өдөрт нэг удаа шахмалыг зажлах, бутлахгүйгээр ууж, усаар даруулж ууна. Ихэвчлэн 4 долоо хоногийн дотор эдгэрэх боломжтой боловч зарим өвчтөнд эдгэрэлтийн хугацаа өөр байж болно. Хэрэв 4 долоо хоногийн дараа эдгэрэхгүй бол эмчилгээг дахин 4 долоо хоног үргэлжлүүлнэ. Хэрэв бусад эмчилгээнд хариу өгөхгүй бол тунг хоёр дахин нэмэгдүүлж болно (пантопразол өдөрт 80 мг).

1. Бага зэргийн GERD болон түүнтэй холбоотой шинж тэмдгүүдийн эмчилгээ: Өглөөний цайны өмнө өдөрт нэг удаа 20 мг пантопразолыг ууна.

Шинж тэмдэг нь ихэвчлэн 2-4 долоо хоногийн дотор арилдаг ба 4 долоо хоног эмчилгээ хийсний дараа бүрэн эдгэрдэг. Хэрэв эдгэрэхгүй бол нэмэлт 4 долоо хоног эмчилгээ шаардлагатай болно.

2. Рефлюкс улаан хоолойн сөөргөөт үрэвсэл дахин давтагдахаас сэргийлэх урт хугацааны барих эмчилгээ: Өглөөний цайны өмнө өдөрт нэг удаа 20 мг пантопразолыг амаар ууна. Дахилттай тохиолдолд тунг өдөрт 40 мг хүртэл нэмэгдүүлж, эдгэрсний дараа өдөрт 20 мг хүртэл бууруулна.

3. Үргэлжилсэн стероид бус үрэвслийн эсрэг эмүүд хэрэглэх шаардлагатай өвчтөнүүдэд,  стероид бус үрэвслийн эсрэг эмүүдээс үүдэлтэй ходоод, арван хоёр хуруу гэдэсний шархлаа үүсэхээс урьдчилан сэргийлэх эмчилгээ: 20 мг пантопразолыг өдөрт нэг удаа ууна.

• Өндөр настан эсвэл бөөрний дутагдалтай өвчтөнд: Тун тохируулах шаардлагагүй.

• Элэгний дутагдалтай өвчтөнүүд: Элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнд тунг өдөрт нэг удаа 20 мг-аас хэтрүүлж болохгүй. Хеликобактер пилоритэй холбоотой ходоод, арван хоёр хуруу гэдэсний шархлааны дахилтаас урьдчилан сэргийлэх антибиотиктой хавсарсан эмчилгээ Ихэвчлэн насанд хүрэгчдэд Пантопразол 40 мг-аар өдөрт 2 удаа (өглөө, орой хоолны өмнө) 1 долоо хоногийн турш дараах антибиотикуудтай хослуулан ууна: (1) Амоксициллин 1000 мг, Кларитромицин 500 мг, 1 долоо хоногийн турш өдөрт 2 удаа, эсвэл (2) Метронидазол 500 мг ба Кларитромицин 500 мг, 1 долоо хоногийн турш өдөрт 2 удаа, эсвэл (3) Амоксициллин 1000 мг ба Метронидазол 500 мг, 1 долоо хоногийн турш өдөрт 2 удаа ууна.

Метронидазолыг (2) ба (3) хувилбарт хэрэглэхийг зөвхөн (1)-д заасан горим тохиромжгүй тохиолдолд л авч үзэх хэрэгтэй. Хэрэв шархлаа эдгэрэхийн тулд пантопразолын нэмэлт эмчилгээ шаардлагатай бол арван хоёр хуруу гэдэсний шархлаа, ходоодны шархлааны тунгийн зөвлөмжийг анхаарч үзэх хэрэгтэй. Хэрэв хосолсон эмчилгээ шаардлагагүй бол (жишээлбэл, хеликобактер пилори сөрөг), пантопразол дан эмчилгээг дараах тунгийн удирдамжийн дагуу хийнэ.

Ходоодны шархлаа ба GERD

Ихэвчлэн насанд хүрэгчдэд Пантопразол 40 мг-ийг өглөөний цайны өмнө өдөрт нэг удаа шахмалыг зажлах, бутлахгүйгээр хангалттай хэмжээний усаар даруулж ууна.

Ихэвчлэн 4 долоо хоногийн дотор эдгэрэх боломжтой боловч зарим өвчтөнд эдгэрэлтийн хугацаа өөр байж болно. Хэрэв 4 долоо хоногийн дараа эдгэрэхгүй бол эмчилгээг дахин 4 долоо хоног үргэлжлүүлнэ. Хэрэв бусад эмчилгээнд хариу өгөхгүй бол тунг хоёр дахин нэмэгдүүлж болно. (пантопразол өдөрт 80 мг).

3. Арван хоёр хуруу гэдэсний шархлаа

Ихэвчлэн насанд хүрэгчдэд Пантопразол 40 мг-ийг өглөөний цайны өмнө өдөрт нэг удаа шахмалыг зажлах, бутлахгүйгээр ууж, усаар даруулж ууна. Эдгэрэлт нь ерөнхийдөө 2 долоо хоногийн дотор тохиолдож болох боловч зарим өвчтөнд эдгэрэлтийн хугацаа өөр байж болно. Хэрэв 2 долоо хоногийн дараа эдгэрэхгүй бол эмчилгээг нэмэлт 2 долоо хоног үргэлжлүүлнэ. Хэрэв бусад эмчилгээнд хариу өгөхгүй бол тунг хоёр дахин нэмэгдүүлж болно (пантопразол өдөрт 80 мг).

4. Золлингер-Эллисоны хам шинж

Пантопразолын эхний тунг өдөрт нэг удаа 80 мг-аар эхэлж, дараа нь ходоодны хүчлийн шүүрлийн хэмжилтийн дагуу тунг тохируулна. 80 мг-аас дээш тунгийн хувьд нийт тунг хувааж, өдөрт 2 удаа ууна. 160 мг тун хүртэл нэмэгдүүлэх боломжтой боловч зөвхөн ходоодны хүчлийн түвшинг зохих ёсоор тохируулахын тулд хэрэглэнэ. Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа нь хязгаарлагдмал биш боловч эмнэлзүйн хэрэгцээнд үндэслэн тохируулах ёстой.

• Элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнд өдөрт нэг удаа Пантопразолын тунг дээд тал нь 20 мг хүртэл бууруулна.

• Өндөр настан эсвэл бөөрний үйл ажиллагаа буурсан хүмүүст Пантопразолын тунг өдөрт нэг удаа 40 мг-аас хэтрүүлж болохгүй. Өндөр настан өвчтөнүүд онцгой тохиолдолд дээр дурдсан антибиотик эмчилгээг 1 долоо хоногийн турш (хоолны өмнө өдөрт 2 удаа 40 мг) хэрэглэж болно.

• Элэг/бөөрний дутагдалтай өвчтөнд түүний үр дүн, аюулгүй байдлын талаарх мэдээлэл хангалтгүй учир хавсарсан эмчилгээг хэрэглэхгүй.

 [Урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ]

1. Дараахь өвчтөнүүдэд эмийг хэрэглэж болохгүй.

1) Антибиотиктой хавсарсан эмчилгээг хэрэглэх үед элэг/бөөрний дунд зэргийн болон хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүд (аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын талаар эмнэлзүйн туршлагагүйн улмаас).

2) Энэ эм, түүний бүрэлдэхүүн хэсгүүд, дээрх эмэнд хэт мэдрэгшилтэй эсвэл хавсарсан эмчилгээнд хэрэглэдэг эмэнд хэт мэдрэгшилтэй өвчтөнүүд. (анафилакс, анафилаксийн шок, гуурсан хоолойн нарийсал, бөөрний үрэвсэл, чонон хөрвөс зэрэг хэт мэдрэг байдлын урвал үүсч болно).

3) Пенициллиний бүлгийн антибиотикт хэт мэдрэг өвчтөнүүд (Хеликобактер пилори устгах эмчилгээнд амоксициллинтэй хавсарч хэрэглэх үед).

4) Макролидын бүлгийн антибиотикт хэт мэдрэг өвчтөнүүд (Хеликобактер пилори устгах эмчилгээнд кларитромицинтэй хавсарч хэрэглэх үед).

5) Терфенадин, цисаприд, пимозид, астемизол (Хеликобактер пилори устгах эмчилгээнд кларитромицинтэй хавсарч хэрэглэх үед) хэрэглэж байгаа өвчтөнүүд.

6) Атазанавир эсвэл нелфинавир хэрэглэж байгаа өвчтөнүүд.

7) Жирэмсэний эхний гурван сар эсвэл жирэмсэн байж болзошгүй эмэгтэйчүүд.

8) Хөхүүл эмэгтэйчүүд.

9) Рилпивирин агуулсан бүтээгдэхүүн хэрэглэж байгаа өвчтөнүүд.

10) Энэ эм нь лактоз агуулдаг; Иймээс үүнийг галактоз үл тэвчих, Лапп лактазын дутагдал, глюкоз-галактозын шингээлтийн дутагдал зэрэг генетикийн өвчтэй өвчтөнүүдэд хэрэглэхийг хориглоно.

2. Сөрөг хариу үйлдэл:

1) Амьсгалын системтэй холбоотой гаж нөлөө

2) Энэ эмтэй учир шалтгааны холбооноос үл хамааран тохиолдлын 1% -иас дээш тохиолдолд ажиглагдсан гаж нөлөө нь дараах зүйлийг агуулдаг: түгшүүр, мэдрэлийн сэтгэцийн сулрал, нурууны өвдөлт, уушигний үрэвсэл, цээжээр өвдөх, ханиалгах, хоол боловсруулах эрхтэний эмгэг, амьсгал давчдах, томуугийн хам шинж, ходоодны салст бүрхүүлийн цочмог буюу архаг үрэвсэл, ходоод гэдэсний замын эмгэг, цусан дахь холестерин, триглицерид зэрэг өөх тос (липидийн) хэмжээ хэвийн бус өндөр, цусны даралт ихсэх, халдвар, мигрень, хүзүү өвдөх, өвдөлт, залгиурын арын хананы салст бүрхэвч дэх цочмог буюу архаг үрэвсэл, шулуун гэдэсний эмгэг, хамрын хөндийн салст бүрхэвчийн үрэвсэл, нян, вирус, мөөгөнцрийн халдвар эсвэл харшил үүсгэгчтэй харьцах зэргээс шалтгаалсан хамрын синусын салст бүрхүүлийн үрэвсэл, амьсгалын дээд замын халдвар, байнга шээх, шээсний замын халдвар.

3) Шалтгаан холбоо нь тодорхойгүй байгаа, энэ эмийг хэрэглэсний дараа тохиолдлын 1% -иас бага тохиолдолд ажиглагдсан гаж нөлөөнд дараах зүйлс орно.

 Ерөнхий эмгэгүүд: Буглаа, харшлын урвал, жихүүдэс хүрэх, уйланхай, нүүрний хаван, ерөнхий хаван, ивэрхий, лабораторийн шинжилгээний өөрчлөлт, сул дорой байдал, монилиаз, хавдар, эмийн өвөрмөц бус урвал.

Зүрх судасны систем: Зүрхний цахилгаан бичлэгийн хэвийн бус байдал, хэм алдагдал, тосгуурын фибрилляци, титэм судасны өвчин, цээжний өвдөлт, зүрхний зогсонгишилт дутагдал, цус алдалт, цусны даралт ихсэх, зүрхний шигдээс, зүрхний ишеми, зүрх дэлсэх, торлог бүрхэвчийн судасны эмгэг, тахикарди флебит, тромбоз, судас тэлэх.

Хоол боловсруулах систем: Хоолны дуршилгүй болох, афтоз стоматит, колит, дуоденит, дисфаги, энтерит, улаан хоолойн цус алдалт, улаан хоолойн үрэвсэл, ходоод арван хоёр хуруу гэдэсний хавдар, ходоод арван хоёр хуруу гэдэсний цус алдалт, ходоод арван хоёр хуруу гэдэсний үрэвсэл, буйлны үрэвсэл, хоолны дуршил нэмэгдэх, амны шархлаа, амны хөндийн монилиаз, бие засах эмгэг, хэлний өнгө өөрчлөгдөх, шархлаат колит.

Дотоод шүүрлийн систем: Чихрийн шижин, бахлуур.

Элэг цөсний систем: Цөсний хүүдий өвдөх, гипербилирубинеми, холецистит, шарлалт, гепатит.

Цусны систем: Цус багадалт, экхимоз, эозинофили, төмрийн дутагдлын цус багадалт, лейкоцитоз, лейкопени, тромбоцитопени. Бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн эмгэг: Шингэн алдалт, тулай, цангах, жин нэмэх, турах.

Яс-булчингийн систем: Үе мөчний өвчин, ясны эмгэг, үе мөчний эмгэг, хөлний өвдөлт, бурсит, шөрмөсний үрэвсэл.

Мэдрэлийн систем: Хэвийн бус байдал, төөрөгдөл, таталт, ам цангах, хэл ярианы эмгэг, хий үзэгдэл, хэт идэвхжил, бэлгийн дур хүсэл буурах, цочрол, мэдрэлийн үрэвсэл, мэдрэлийн эмгэг, парестези, рефлекс буурах, нойрны эмгэг, нойрмоглох, дизестези, салганах.

Амьсгалын систем: Гуурсан хоолойн багтраа, хамрын цус алдалт, гуурсан хоолойн үрэвсэл, амьсгалын замын эмгэг, уушигны үрэвсэл, дуу хоолойны өөрчлөлт.

Арьс салст: Батга, халцрах, контакт дерматит, экзем, мөөгөнцрийн дерматит, цус алдалт, энгийн герпес, хавтгай үлд, хаг, арьсны эмгэг, арьсны шарх, хөлрөх.

Тусгай мэдрэхүй: Амблиопи, катаракт, дүлий, чихний өвдөлт, саажилт, нүдний даралт ихсэх, гадны дунд чихний үрэвсэл, амтлах эмгэг, чих шуугих.

Шээсний систем: Альбуминури, Баланит, хөхний өвдөлт, цистит, сарын тэмдгийн эмгэг, шээс ялгаруулах эмгэг, эпидидимит, гематури, бэлгийн сулрал, бөөрний чулуу, бөөрний өвдөлт.

түрүү булчирхайн эмгэг, пиелонефрит, шээсний сүвний өвдөлт, шээсний сүвний эмгэг, шээсний замын эмгэг, үтрээний үрэвсэл.

4) Маркетингийн дараах тандалтад бүртгэгдсэн гаж нөлөө:

Халдвар: Давтамж тодорхойгүй: Clostridium difficile-тэй холбоотой суулгалт.

Бодисын солилцоо, хоол тэжээлийн эмгэг: Шингэн алдалт, тулай, цангах, жин нэмэх, турах.

Дархлааны тогтолцооны эмгэг: Тогтолцооны улаан яршил.

Ходоод гэдэсний систем: Ходоодны булчирхайн полип

Протоны шахуургын дарангуйлагчийг маркетингийн дараах тандалтад дараах гаж нөлөөг мэдээлсэн. Эдгээр урвалыг тодорхой бус хүн амд сайн дураараа мэдээлдэг тул тэдгээрийн давтамжийг найдвартай тооцоолох эсвэл эмийн нөлөөлөлтэй учир шалтгааны холбоо тогтоох боломжгүй байдаг.

3. Ерөнхий урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

1) Хорт хавдрын шинж тэмдгүүд (жишээлбэл, төлөвлөөгүй жин хасах, давтан бөөлжих, залгихад хүндрэлтэй байх гэх мэт) энэ эмээр далдлагдаж оношийг хойшлуулж болзошгүй. Эмчилгээг эхлэхээс өмнө хорт хавдар байхгүйг батлах, ялангуяа сэжигтэй эсвэл оношлогдсон ходоодны шархлаа байхгүй эсэхийг баталгаажуулах хэрэгтэй.

2) Урт хугацааны эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүд (ялангуяа нэг жил гаруй) тогтмол хяналтанд байх ёстой.

3) Элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнд хоногийн тунг 20 мг-аас хэтрүүлж болохгүй. Удаан хугацаагаар хэрэглэх үед элэгний ферментийн хяналтыг тогтмол хийх шаардлагатай бөгөөд хэрэв ферментийн түвшин нэмэгдвэл эмчилгээг зогсооно.

4) Ходоод улаан хоолойн сөргөө өвчин (GERD) нь дурангийн шинжилгээгээр батлагдсан байх ёстой.

5) Энэ эмийг ходоод гэдэсний замын мэдрэлийн эмгэг, ходоодны өвдөлт, гэдэсний өвдөлт гэх мэт бага зэргийн таагүй үед хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

6) Золлингер-Эллисоны хам шинж (ZES) эсвэл ходоодны хүчлийн эмгэгийн хэт шүүрэл бүхий өвчтөнүүдэд удаан хугацаагаар хэрэглэх нь гипохлоргидри эсвэл ахлоргидриас болж В12 витамины (цианокобаламин) шимэгдэлтийг алдагдуулж болзошгүй.

7) Хеликобактер пилори устгах антибиотикийн хавсарсан эмчилгээг хэрэглэхдээ энэ эмтэй зэрэгцүүлэн хэрэглэх нянгийн эсрэг эмийн жорын мэдээллийг үзнэ үү.

8) Олон улсын эпидемиологийн зарим судалгаагаар протоны шахуургын дарангуйлагч (PPI) эмчилгээ болон хугарал, түүний дотор гуя, бугуй, нурууны хугарлын эрсдэл нэмэгдэх хоёрын хооронд хамаарал байгааг харуулж байна.

Санал болгож буй хэмжээнээс давсан өндөр тунгаар ууж байгаа болон нэг жилээс дээш хугацаагаар удаан хугацаагаар эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд хугарал үүсэх эрсдэл нэмэгддэг.

9) Гурван сараас дээш хугацаанд PPI эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд гипомагниемийн ховор тохиолдол бүртгэгдсэн бөгөөд нэг жил гаруй хугацаанд эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүдэд хамгийн их тохиолддог. Булчин хөших, хэм алдагдал, таталт зэрэг хүнд хэлбэрийн гаж нөлөө ажиглагдсан. Гипомагниеми нь гипокальциеми ба / эсвэл гипокалиеми үүсгэдэг. Ихэнх тохиолдолд эмчилгээ нь магнийн нэмэлт, PPI эмчилгээг зогсоох явдал юм. Удаан хугацааны эмчилгээ шаардлагатай эсвэл дигоксин эсвэл гипомагниемийг өдөөдөг эм (жишээлбэл, шээс хөөх эм) ууж буй өвчтөнүүд эмчилгээний эхэн үеэс эхлэн магнийн түвшинг тогтмол хянаж байх ёстой.

10) Протоны шахуургын дарангуйлагчид (PPIs) ходоодны хүчиллэгийг бууруулдаг бөгөөд энэ нь ходоод гэдэсний замд байдаг бактерийн тоог нэмэгдүүлдэг. Энэ эмийг хэрэглэх нь Salmonella, Campylobacter, Clostridium difficile зэрэг бактериас үүдэлтэй ходоод гэдэсний замын халдварын эрсдэлийг бага зэрэг нэмэгдүүлдэг. Ажиглалтын судалгаагаар Clostridium difficile-тэй холбоотой суулгалт, ялангуяа эмнэлэгт хэвтсэн өвчтөнүүдэд өндөр эрсдэлтэй байдаг. Суулгалт сайжрахгүй тохиолдолд энэ оношийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

11) Хэрэв зохих эмчилгээ хийлгэсэн ч шинж тэмдгүүд арилахгүй байвал нэмэлт шинжилгээ хийх шаардлагатай.

12) Толгой эргэх, харааны бэрхшээл зэрэг сөрөг хариу үйлдэл үзүүлж, өвчтөний үр дүнтэй хариу үйлдэл үзүүлэх чадварыг бууруулж болзошгүй.

13) Метотрексатын харилцан үйлчлэл: PPI-ийг метотрексаттай хамт хэрэглэх нь (ялангуяа өндөр тунгаар; метотрексатын жорын талаарх мэдээллийг үзнэ үү) сийвэн дэх метотрексат ба/эсвэл түүний метаболитуудын агууламж нэмэгдэж, удаан үргэлжилж, метотрексатын хордлогод хүргэдэг болохыг харуулсан. Метотрексатыг өндөр тунгаар ууж байгаа өвчтөнүүдэд PPI эмчилгээг түр зогсоохыг зөвлөж байна.

14) Эмчилгээний явцыг сайтар хянаж, шинж тэмдгүүдэд үндэслэн эмийг хамгийн бага үр дүнтэй тунгаар, зохих хугацаанд хэрэглэнэ.

15) Энэ эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэж байсан өвчтөнүүдэд (ялангуяа хеликобактерийн халдвар эерэг гарсан) ходоодны биеийн эд эсийн биопсийн үед ходоодны хатингаршил заримдаа ажиглагддаг.

 16) Арьсны болон тогтолцооны улаан яршил: Протоны шахуургын дарангуйлагч хэрэглэдэг өвчтөнүүдэд чонон хөрвөс (CLE) болон тогтолцооны улаан яршилын (SLE) тохиолдол бүртгэгдсэн. Эдгээр тохиолдлууд нь шинээр бий болсон эсвэл одоо байгаа аутоиммун өвчин улам дорддог. Эдгээр чонон хөрвөс тохиолдлын дийлэнх нь эмийн эмчилгээг үргэлжлүүлснээс хойш долоо хоногоос хэдэн жилийн дараа үүсдэг ба нярайгаас эхлээд өндөр настан хүртэл хүмүүст нөлөөлдөг. Гистологийн хувьд эдгээр тохиолдлууд ерөнхийдөө эрхтэний оролцоо илрээгүй. Тогтолцооны улаан яршил нь протоны шахуургын дарангуйлагч хэрэглэдэг хүмүүст чонон хөрвөс бага бүртгэгддэг бөгөөд эмээс үүдэлтэй SLE-тэй харьцуулахад хөнгөн шинж тэмдэг илэрдэг. Тогтолцооны улаан яршил нь ихэвчлэн эмчилгээ анх хийснээс хойш хэдэн өдөр, хэдэн жилийн дараа илэрдэг бөгөөд насанд хүрэгчид болон өндөр настай өвчтөнүүдэд нөлөөлдөг. Ихэнх өвчтөнүүдэд тууралт гарч ирдэг бөгөөд үе мөчний өвдөлт, цусны эсүүд багасдаг. Протон шахуургын дарангуйлагчийг эмчийн заавраас илүү удаан хэрэглэж болохгүй. Хэрэв энэ эмийг хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд арьсны болон тогтолцооны улаан яршил өвчний шинж тэмдэг илэрвэл эмийг зогсоож, мэргэжлийн эмчийн үзлэгт хамрагдах шаардлагатай. Ихэнх өвчтөнүүд протоны шахуургын дарангуйлагчийг зогсоосноос хойш 4-12 долоо хоногийн дотор сайжирсан. Ийлдэс судлалын шинжилгээнд эерэг үр дүн (жишээлбэл, антинуклеар эсрэгбие (ANA)) гарч болзошгүй бөгөөд эмнэлзүйн шинж тэмдгүүд арилах хүртэл ийлдэс судлалын шинжилгээг хэвийн болохоос илүү удаан хугацаа шаардагдана.

17) Мэдрэлийн дотоод шүүрлийн хавдрын шинжилгээний үр дүнд үзүүлэх нөлөө: Энэ эмийн улмаас ходоодны хүчиллэгийг бууруулах нь ийлдэс дэх хромогранины А (CgA) түвшинг нэмэгдүүлж болзошгүй. Хромогранины А түвшин нэмэгдсэн нь нейроэндокриний хавдрын оношлогооны шинжилгээнд хуурамч эерэг үр дүнд хүргэдэг. Тиймээс хромогранины А-ийн түвшинг хэмжихээс дор хаяж 5 хоногийн өмнө энэ эмийг түр зогсоох хэрэгтэй. Хэрэв эхний шинжилгээгээр хромогранин А ба гастрины түвшин жишиг хязгаараас давсан бол протоны шахуургын дарангуйлагчийг зогсоосноос хойш 14 хоногийн дараа дахин шинжилгээ хийх шаардлагатай.

18) Нойр булчирхайн полип: Бусад протоны шахуургын дарангуйлагчдын нэгэн адил энэ эмийг удаан хугацаагаар хэрэглэх нь нойр булчирхайн полип үүсэх эрсдэлтэй холбоотой байдаг. Ихэнх нойр булчирхайн полипууд шинж тэмдэггүй байдаг. Гэсэн хэдий ч хэрэв тэдгээр нь том эсвэл шархлаатай бол ходоод гэдэсний цус алдалт, нарийн гэдэсний бөглөрөл үүсэх эрсдэлтэй. Протон шахуургын дарангуйлагч эмчилгээг шинж тэмдгийг эмчлэхэд шаардагдах хамгийн бага үр дүнтэй тунгаар, хамгийн богино хугацаанд хэрэглэнэ.

4.Харилцан нөлөө

1) Ходоодны рН нь эмийн биохүрэхүйд ихээхэн нөлөөлдөг бол энэ эмийн ходоодны хүчлийн шүүрлийг дарангуйлах нөлөө нь бусад эмийн шимэгдэлтийг бууруулдаг. Бусад хүчлийн шүүрлийг дарангуйлагч эсвэл антацидийн нэгэн адил энэ эм нь кетоконазол, ампициллиний эфир, атазанавир, төмрийн давс, элотузумаб, микофенолат мофетилийн шимэгдэлтийг бууруулдаг. Эрүүл, сайн дурынхан болон эрхтэн шилжүүлэн суулгасан өвчтөнүүдтэй хийсэн судалгаагаар энэ эм болон микофенолат мофетилыг нэгэн зэрэг хэрэглэх нь ходоодны рН ихэссэний улмаас уусах чадвар буурч, идэвхтэй метаболит болох микофенолын хүчлийн үзүүлэлт нь багассан. Шилжүүлэн суулгасан өвчтөнүүдэд микофенолын хүчлийн үзүүлэлт буурсан нь ажиглагдсан боловч эрхтэн ховхролтой эмнэлзүйн хамаарал тогтоогдоогүй байна. Энэ эмийг микофенолат мофетил хэрэглэж байгаа өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөж байна.

2) Энэ эм нь элгэнд CYP-450 ферментийн системээр метаболизмд ордог тул энэ системээр метаболизмд ордог эмүүдийг хэрэглэхдээ болгоомжтой байх хэрэгтэй. Гэсэн хэдий ч диазепам, варфарин, теофиллин, фенитоин, дигоксин, антипирин, нифедипин, фенпрокумон, диклофенак, карбамазепин, кофеин, этанол зэргээр эмнэлзүйн чухал харилцан үйлчлэл ажиглагдаагүй байна. глибенкламид, метопролол, жирэмслэлтээс хамгаалах ууж хэрэглэх бэлдмэл, антацид, напроксен эсвэл пироксикам.

3) Эмнэлзүйн фармакокинетик үзүүлэлтүүд нь варфарин эсвэл фенпрокумонтой харилцан үйлчлэлгүй болохыг харуулсан боловч маркетингийн дараах зарим тохиолдолд Олон улсын хэвийн харьцаа (INR) өөрчлөгдсөнийг харуулсан. Протромбины хугацаа / INR нэмэгдэх нь хэвийн бус цус алдалт эсвэл бүр үхэлд хүргэж болзошгүй юм. Ялангуяа пантопразолыг ууж эхлэх, зогсоох, эсвэл тунг өөрчлөх үед протромбины /INR-ийг тогтмол хянахыг зөвлөж байна.

4) Эрүүл сайн дурынханд омепразол (40 мг өдөрт 1 удаа) ба атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг-ийг хамт хэрэглэхэд атазанавирын үзүүлэлт буурсан (AUC, Cmax, Cmin ойролцоогоор 75% буурсан). Үүний нэгэн адил лансопразол (60 мг, нэг тун) ба атазанавир 400 мг-ийг нэгэн зэрэг хэрэглэх нь атазанавирын биохүрхүйг мэдэгдэхүйц бууруулсан. Атазанавирыг шимэгдэлтэд рН нөлөөлдөг. Тиймээс протоны шахуургын дарангуйлагч, түүний дотор пантопразолыг атазанавир эсвэл нелфинавиртай хамт хэрэглэж болохгүй. PPI-тэй хамт хэрэглэхэд эдгээр хоёр эмийн (атазанавир, нелфинавир) сийвэн дэх концентраци буурч, энэ нь эмчилгээний үр нөлөөг алдаж, эмэнд тэсвэртэй болоход хүргэдэг.

 5) Энэ эмийг клопидогрелтэй нэгэн зэрэг хэрэглэхэд клопидогрелийн идэвхтэй метаболит буюу тромбоцитыг дарангуйлах нөлөөнд эмнэлзүйн ач холбогдол бүхий нөлөө гараагүй.

6) Протоны шахуургын дарангуйлагчийг хэрэглэж байгаа өвчтөнүүдийн шээсний тетрагидроканнабинолын (THC) шинжилгээнд хуурамч эерэг үр дүн гарсан тухай мэдээлсэн. Эерэг үр дүнг баталгаажуулахын тулд өөр аргыг авч үзэх хэрэгтэй.

7) Метотрексатын өндөр тунг протоны шахуургын дарангуйлагчтай нэгэн зэрэг хэрэглэх нь сийвэн дэх метотрексат ба түүний метаболит болох гидроксиметотрексатын түвшинг нэмэгдүүлж, метотрексатын хордлого үүсгэж болзошгүй. Гэсэн хэдий ч өндөр тунгаар метотрексат ба протоны насос дарангуйлагчтай эмийн харилцан үйлчлэлийн албан ёсны судалгаа хийгдээгүй байна.

8) Хеликобактерийг устгах антибиотик хавсарсан эмчилгээ: Кларитромицин ба/эсвэл эритромициныг пимозидтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх үед зүрхний хүнд хэлбэрийн хэм алдагдал (QT-ийн уртсал, ховдлын тахикарди, ховдлын фибрилляци зэрэг) илэрсэн. Энэ нь эдгээр эмийн элэгний хэвийн солилцоог кларитромицин ба эритромицинаар дарангуйлдагтай холбоотой гэж гадаадад явуулсан маркетингийн дараах судалгаанаас харж болно. Мөн нас барсан тохиолдол бүртгэгдсэн байна.

9) Энэ эмийг рилпивиринтэй нэгэн зэрэг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг, учир нь пантопразол нь ходоодны рН-ийг ихэсгэдэг бөгөөд энэ нь рилпивирины сийвэн дэх концентрацийг бууруулж, эмчилгээний үр нөлөөг бууруулдаг.

5. Жирэмсэн болон хөхүүл эмэгтэйчүүдэд хэрэглэх

1) Эм харханд хийсэн судалгаагаар өндөр тунгаар (450 мг/кг/хоног) хэрэглэхэд хэвийн үргэлжлэх хугацаа нэмэгдэж, нярайн эндэгдэл өндөр, өсөлт удааширч байгааг харуулсан. Төрөхийн өмнөх болон төрсний дараах үеийн судалгаагаар өдөрт 10 мг/кг ба түүнээс дээш тунгаар хэрэглэх нь үр удамд жин хасахад хүргэсэн. Тиймээс жирэмсний эхний гурван сард эмийг хэрэглэж болохгүй. Энэ хугацаанаас бусад тохиолдолд зөвхөн эмчилгээний үр ашиг нь болзошгүй эрсдэлээс давсан тохиолдолд л хэрэглэнэ.

 2) Амьтны нөхөн үржихүйн судалгаагаар 5 мг/кг ба түүнээс дээш тунгаар урагт бага зэргийн хоруу чанар ажиглагдсан.

 3) Энэ эм нь амьтны судалгаагаар сүүнд ялгардаг нь тогтоогдсон бөгөөд хүний ​​хөхний сүүнд нэвтэрдэг гэж мэдээлсэн. Тиймээс үүнийг хөхүүл эмэгтэйчүүдэд өгөх ёсгүй.

6. Хүүхдэд хэрэглэх

Өсвөр насныхан болон 18-аас доош насны хүүхдэд хэрэглэх туршлага хангалтгүй байна.

7. Хэт их тунгаар хэрэглэх

Хүний биед тун хэтрэлтийн шинж тэмдэг бүртгэгдээгүй. Гэсэн хэдий ч 240 мг пантопразолыг 2 минутын турш судсаар тарихад гаж нөлөө илрээгүй. Хэт их тунгаар хэрэглэхэд хордлогын шинж тэмдэг илэрвэл шинж тэмдгийн эмчилгээ хийх шаардлагатай.

8. Хэрэглэхээс сэргийлэх арга хэмжээ

Энэ эмийг зажлах, бутлахгүйгээр бүхэлд нь залгих хэрэгтэй.

9. Хадгалалт ба харьцахдаа анхаарах зүйлс

1) Энэ эмийг хүүхдэд хүрэхгүй газар хадгална.

2) Эмийн чанарт сөргөөр нөлөөлж, осол гаргаж болзошгүй тул өөр саванд шилжүүлж болохгүй.

10. Бусад мэдээлэл

Лабораторийн харханд (2 жил) ходоодны хавдар, элэгний эсийн аденома, хорт хавдар (өдөрт 50 мг/кг ба түүнээс дээш тунгаар), бамбай булчирхайн уутанцрын эсийн хавдар (өдөрт 200 мг/кг тунгаар) хорт хавдар үүсгэгчийг судалсан. .

[Хадгалалтын заавар]

Битүүмжилсэн саванд гэрлээс хамгаалж, тасалгааны температурт (1-30 ° C) хадгална.

[Сав баглаа боодлын нэгж]

28 шахмал / шил

Ханлим фарм ХХК

Төв оффис: 42, Сэчо-даеро 52-гил, Сэчо -гу, Сөүл 06634, БНСУ

Үйлдвэр: 2-27, Ёнмун-ро, Чоин-гу, Ёнгин-си, Кёнгидо 17040, БНСУ