Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

Бэлдмэлийг эмнэлгийн зориулалтаар хэрэглэх заавар

Эфлоран

Efloran

Бэлдмэлийн худалдааны нэр:

Эфлоран

Олон улсын (патентын бус) нэр:

Метронидазол

Эмийн хэлбэр:

Шахмал.

Найрлага:

1 шахмалын найрлагад метронидазол 400 мг идэвхтэй бодис агуулагдана.

Туслах бодис: лактозын моногидрат, бичилталстат целлюлоз, эрдэнэшишийн цардуул, повидон, магнийн стеарат, тальк, цардуул натрийн гликоллат.

Ерөнхий шинж:

Дугуй, хоёр тал нь үл мэдэг гүдгэр, нэг талдаа зураастай, цагаанаас цайвар шаргалдуу өнгөтэй шахмал.

Эмийн эмчилгээний бүлэг:

Микробын эсрэг ба эгэл биений эсрэг нөлөөт эмийн бэлдмэл.

АТС код: J01XD01.

Эм судлалын онцлог:

Метронидазол нь микробын эсрэг үйлдэлтэй нитроимидазолын уламжлалын нийлэг бэлдмэл бөгөөд тэрээр үндсэндээ агааргүйтэн грам-сөрөг бичил-биетнүүд болон грам-эерэг бактерийн эсрэг идэвхтэй нөлөөлдөг.

Үйлдлийн механизм нь эгэл биетэн ба агааргүйтэн бичил биетний эсийн доторх зөөвөрлөгч уургуудын нөлөөгөөр 5-нитро-бүлэг нь биохимийн ангижрах урвалд ордогт оршино.

Ангижирсан 5-нитро-бүлэг нь бичилбиетний эсийн ДНХ-тэй харилцан үйлчлэлцэж тэдгээрийн нуклеин хүчлийн нийлэгжилтийг саатуулан улмаар бактерийг үхэлд хүргэдэг байна.

Метронидазол нь дараах эмгэгтөрүүлэгчдийн эсрэг идэвхтэй нөлөөлдөг. Үүнд: Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytika, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lamblia spp., мөн дараах облигат анаэробуудад нөлөөлнө. Үүнд: Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomirkon, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonela spp., Prevotella (P. bivia, P. buccae, P. disiens) мөн зарим грам-эерэг бичилбиетнүүдэд нөлөөлнө (Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp.).

Эдгээр омгуудын эсрэг бактерийг дарангуйлах хамгийн бага тун нь (MIC) 0.125-6.25 мкг/мл байдаг. Амокcициллинтай хавсруулан хэрэглэхэд Helicobacter pylori-н эсрэг идэвх нь илэрдэг (амоксициллин нь метронидазолд тэсвэржилт үүсэхийг дарангуйлдаг).

Метронидазолд агаартан бичилбиетнүүд ба факультатив агааргүйтнүүд мэдрэг бус байдаг ба харин холимог халдварын үед (агаартан ба агааргүйтнүүд) метронидазол нь ердийн агаартны эсрэг антибиотиктой синергист үйлдэл үзүүлдэг байна. Хавдарын туяа эмчилгээний мэдрэмтгий чанарыг ихэсгэж, алкогольд мэдрэгшүүлдэг (дисульфирам төст үйлдэл) бөгөөд нөхөн сэргэх үйл ажиллагааг дэмждэг.

Фармакокинетик:

Ууж хэрэглэсний дараа Метронидазол түргэн, бараг бүрэн шимэгддэг бөгөөд биохүрэхүй нь 90-100% байдаг. 4 – 6 цагийн дараа метронидазолын концентраци эдэд ба нугасны шингэнд сийвэнгийн концентрацийн 80 – 90%-тай тэнцэхүйц хэмжээнд хүрдэг.

Бэлдмэлийн их биш хэсэг буюу 20%-с ихгүй хэсэг нь сийвэнгийн уурагтай холбогддог. Идэвхтэй бодисын хагас ялгаралтын хугацаа нь 8 цаг байдаг. Бэлдмэл бүх эд эрхтэнд сайтар тархах бөгөөд эхэсийн болон цус тархины хоригийг нэвтэрдэг ба ихэвчлэн элэг, давсаг ба бөөрөнд хуримтлагдана. Хөхний сүүнд нэвтэрч чадна.

Метронидазол үндсэндээ элгэнд хувирдаг.

Үндсэн метаболитууд нь глюкуроны хүчлийн конъюгат (глюкуронид) хэлбэрээр шээсээр давамгайлан ялгарна.

Идэвхтэй бодисын системийн өмнөх хувиралт маш бага. Элэгний эмгэгтэй өвчтөнд бэлдмэлийн хувиралт удааширдаг. Бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд метаболитууд нь биед хуримтлагдаж болзошгүй.

Метронидазолын хувираагүй хэсэг нь үндсэндээ шээсээр гадагшилна. Хэрэглэсэн тунгийн 6-15% нь өтгөнтэй хамт гадагшилдаг. Метронидазол ба түүний метаболитууд гемодиализээр биеэс хурдан гадагшилна. Идэвхтэй бодис нь системийн өмнөх хувиралд маш бага өртдөг.

Хэрэглэх заалт:

Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., ба метронидазолд мэдрэг агааргүйтнээр үүсгэгдсэн (насанд хүрсэгсэд ба хүүхдийн) агааргүйтэн бактерийн халдварууд (эмэгтэйчүүдийн ба хэвлийн халдварууд, төв мөдрэлийн системийн халдварууд, бактериеми, сепсис, эндокардит, яс, үе мөч, арьс ба зөөлөн эдийн халдварууд, периодонтит ба амьсгалын замын халдварууд г.м.);
Clostridium difficile-гээр үүсгэгдсэн энтероколит болон бактерийн гаралтай вагинозын эмчилгээнд;
Ходоод-гэдэсний замын ба нөхөн үржихүйн эрхтэний мэс ажилбарын өмнө урьдчилан сэргийлэх зорилгоор;
Helicobacter pylori бактерийн халдвар сэдэрсэн үед;
Giardia lamblia ба Trichomonas vaginalis-р үүсгэгдсэн халдварууд, амебиазын гэдэсний ба гэдэсний бус хэлбэрийн халдваруудын эмчилгээнд тус тус хэрэглэнэ.

Хориглох заалт:

Метронидазол ба нитроимидазолын бүлгийн аль нэгэн эмэнд болон бэлдмэлийн найрлаганд орсон аль нэгэн бодист хэт мэдрэгшсэн өвчтөнд,

Лейкопени (түүний дотор тийм өгүүлэмжтэй) ТМС-н органик эмгэгшилүүд (түүний дотор эпилепси), бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшил, элэгний үйл ажиллагааны дутмагшил (бэлдмэлийг өндөр тунгаар хэрэглэх тохиолдолд),

Жирэмсэн (I гурван сар) ба хөхүүл эхэд тус тус хэрэглэхийг хориглоно.

Болгоомжтой хэрэглэх нь:

Жирэмсэн үед (II-III гурван сар), Бөөрний/элэгний үйл ажиллагааны дутмагшилын үед болгоомжтой хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга ба тун:

Агааргүйтэн халдварын эмчилгээг ямагт уг бэлдмэлийг венийн судсаар дуслаар тарьж эхэлдэг. Харин дараах тохиолдлуудад эмчилгээг шахмал эмийн хэлбэрээр үргэлжлүүлж болох юм. Үүнд:

Насанд хүрэгсдэд: 400мг тунгаар өдөрт 3 удаа ууна. Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа 7 хоног байх ба харин зайлшгүй шаардлагатай үед буюу эмчилгээний заалтаас хамааран эмчилгээг 7 хоног хүртэл үргэлжлүүлж болно..

12-с доош насны хүүхдэд: биеийн жинд 7.5 мг/кг тунгаар тооцон хэрэглэнэ.

Clostridium difficile-гээр үүсгэгдсэн энтероколитийн үед: 400мг тунгаар өдөрт 3 удаа 10 хоногийн турш ууж хэрэглэхийг зөвлөдөг.

Бактерийн гаралтай вагинозын эмчилгээнд: 2гр метронидазолыг нэг удаа буюу эсвэл 400мг тунгаар өдөрт 2 удаа нийт 7 хоног ууна. Бэлгийн хамтрагчийг хамт эмчлэх шаардлагагүй.

Helicobacter pylori-н халдварыг намдаах эмчилгээнд: 400мг метронидазолыг өдөрт 2 удаа нийт 7 хоног бусад заагдсан бэлдмэлүүдийн хамтаар хэрэглэнэ.

Трихомонадийн халдварын эмчилгээнд: 2гр метронидазолыг нэг удаа ууна. 2гр метронидазолыг хоёр хувааж: өглөө 2 шахмал ба орой 3 шахмалыг ууна. Бэлгийн хамтрагчийг хамт эмчлэх шаардлагатай.

Лямблиозын эмчилгээнд насанд хүрэгсдэд: метронидазолыг 400мг тунгаар өдөрт хоёр удаа нийт 5 хоногийн турш хэрэглэнэ:

Хүүхдэд: метронидазолыг биеийн нэг кг жинд хоногт 35 - 50мг тунгаар тооцон өдөрт хоёр удаа нийт 5 хоногийн турш хэрэглэнэ.

Гэдэсний амебиазын эмчилгээнд: метронидазолыг 800мг тунгаар, 8 цагаар, нийт 5 хоногийн турш хэрэглэнэ.

Элэгний буглаа ба гэдэсний бус хэлбэрийн бусад амебиазын эмчилгээнд: дээрх тунгаар нийт 7 - 10 хоногийн турш хэрэглэнэ.

Шархлаат гингивитийн эмчилгээнд насанд хүрэгсдэд: метронидазолын 2гр хоногийн тунг 3 – 4 хувааж хэрэглэнэ. Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа 3 – 5 хоног байна.

Гаж нөлөө:

Эфлоран бэлдмэлийн эмчилгээний явцад илэрч болох гаж нөлөөг давтамжаар нь дараах байдлаар эрэмбэлсэн. Үүнд:

Маш түгээмэл (≥ 1/10),
Түгээмэл (≥ 1/100 - < 1/10),
Цөөвтөр (≥ 1/1000 - < 1/100),
Ховор (≥ 1/10 000 - < 1/1000),
Маш ховор (< 1/10 000),
Давтамж тодорхойгүй (одоогийн байгаа мэдээлэлд суурилан давтамжыг тодорхойлох боломжгүй).

Бүлэг бүрд сөрөг илрэлийг хүнд хөнгөний багасах дарааллаар жагсаасан.

Гаж нөлөөний давтамжыг эрхтэн системээр ангилан тоочсон. Үүнд:

Мэдрэлийн системийн талаас:

Цөөвтөр: толгой өвдөх, толгой эргэх, хөдөлгөөний тэнцвэр алдагдах, биеийн хэм нэмэгдэх, ам хатах.
Ховор: захын нейропати.

ТМС-н талаас сөрөг нөлөө илрэх үед (татах, баримжаа алдагдах, цочромтгой болох, атакси г.м.) бэлдмэлийг хэрэглэхээ яаралтай зогсоон эмчдээ энэ тухай мэдэгдэх хэрэгтэй.

Ходоод-гэдэсний талаас өөрчлөлт:

Ховор: дотор муухайрах, хэвлийгээр өвдөх, аманд «металлийн» амт амтагдах, хоолны дуршил буурах,
Маш ховор: бөөлжих, суулгах, панкреатит.

Дархлааны системийн талаас өөрчлөлт:

Ховор: хэт мэдрэгшилтийн урвалууд (арьсны тууралт, чонон хөрвөс, анафилаксийн урвалууд, судас-мэдрэлийн хаван), Герксгеймерийн урвал.

Халдвар ба инвази:

Цөөвтөр: амны хөндийн кандидоз буюу үтрээний кандидоз.

Бөөр ба шээс ялгаруулах системийн талаас илрэх өөрчлөлт:

Ховор: Шээс бараан буюу улаан-хүрэн өнгөтэй гарах, шээсний сүв буюу үтрээ хорсох.

Элэг болон цөс ялгаруулах замын талаас илрэх өөрчлөлт:

Ховор: элэгний үйл ажиллагаа өөрчлөгдөх.

Судасны талаас илрэх өөрчлөлт:

Ховор: тромбофлебит.

Зүрхний талаас илрэх өөрчлөлт:

Ховор: Зүрхний цахилгаан бичлэгт өөрчлөлт илрэх.

Цус ба тунгалагийн системийн талаас илрэх өөрчлөлт:

Ховор: Түр зуурын нейтропени.

Бэлэг эрхтэн болон хөхний булчирхайн талаас илрэх өөрчлөлт:

Ховор: гинекомасти.

Хүнд хэлбэрийн гаж нөлөө илэрсэн тохиололд бэлдмэлийг хэрэглэхээ зогсоох хэрэгтэй.

Тун хэртэлт:

Хэт өндөр тунгаар хэрэглэвэл голчлон дотор муухайрах, бөөлжих ба толгой эргэх, илүү хүнд тохиололд атакси, парестези ба таталт үүсэх шалтгаан болж болзошгүй.

Өвөрмөц антидот үгүй. Шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ.

Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан нөлөөлөл:

Өвчтөн хэрэв ямар нэгэн эмийн бэлдмэл хэрэглэж байгаа бол энэ тухайгаа эмчдээ урьдчилан мэдэгдэх хэрэгтэй.

Метронидазол нь варфарин ба кумарины бүлгийн бусад антикоагулянтуудын үйлдлийг хүчжүүлэх тул хамт хэрэглэх шаардлага гарвал эдгээр бэлдмэлүүдийн тунг багасгах хэрэгтэй.

Фенитоин ба барбитуратууд метронидазолын үйлдлийг сулруулдаг ба мөн тэр хугацаанд фенитоин ба барбитуратуудын үйлдэл ихсэж болзошгүй.

Метронидазол ба литийг хамт хэрэглэх үед литийн мэдрэл хордуулах нөлөө ихэсдэг.

Циметидин нь метронидазолын хагас ялгаралтын хугацааг уртасгана.

Метронидазолыг деполяризаци үүсгэдэггүй мирелаксантуудтай (венкурония бромид) хамт хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Сульфаниламидууд нь метронидазолын бактерийн эсрэг үйлдлийг хүчжүүлдэг.

Хамт хэрэглэвэл хурц солиорол үүсч болзошгүйн улмаас метронидазол ба дисульфирамыг хамт хэрэглэж болохгүй. Өвчтөнд дисульфирам эмчилгээг дууссанаас хойш хоёр долоо хоногийн туршид метронидазол хэрэглэж болохгүй.

Тусгай анхааруулга:

Элэгний үйл ажиллагааны хүнд хэлбэрийн дутмагшилтай өвчтөнд метронидазолыг болгоомжтой хэрэглэх ёстой бөгөөд учир нь эмийг хувиргах чадвар удааширдагийн улмаас метронидазол ба түүний метаболитуудын сийвэн дэх концентраци ихэсдэг. Ялгаралт нь удааширдагийн улмаас бөөрний үйл ажиллагааны дутмагшилтай өвчтөнд метронидазолын тунг сонгох үедээ ихээхэн болгоомжтой хандах хэрэгтэй. Тийм өвчтөнд тунг хагас хэмжээгээр багасгах шаардлагатай.

Ясны чөмөгний ба төв мэдрэлийн систем дарангуйлагдсан хийгээд өндөр настай өвчтөнд метронидазолыг онцгой болгоомжтой хэрэглэх ёстой.

Метронидазолыг порфиритэй өвчтөнд хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.

Метронидазол эмчилгээг удаан хугацаагаар (10 хоногоос илүү) үргэлжлүүлэн хэрэглэж байгаа үед захын цусны үзүүлэлтүүд болон элэгний үйл ажиллагааг хянаж байх хэрэгтэй.

Эмчилгээний хугацаанд ба метронидазол эмчилгээг зогсоосноос хойш гурав хоногийн туршид өвчтөн согтууруулах ундаа хэрэглэж болохгүй бөгөөд учир нь дисульфирам-төст урвал үүсч болзошгүй.

Метронидазол агуулсан эмийг системийн аргаар хэрэглэхэд Коккейны хам шинжтэй өвчтөнд хурдан явцтай, хүнд хэлбэрийн элэг хордох ба бөөрний цочмог дутмагшил (үхлээр төгсч байсан тохиолдол ч бий) үүсч байсан тухай мэдээлэгдсэн.

Энэхүү категорийн хүмүүст зөвхөн эрсдэл/ашигийг харьцуулан тооцсоны үндсэн дээр сэлгээ эмчилгээ байхгүй тохиолдолд л маш болгоомжтой хэрэглэх нь зүйтэй. Элэгний үйл ажиллагааны шинжилгээг эмчилгээний эхэнд, явцад ба дараа үзүүлэлтүүд хэвийн болохгүй буюу анхны хэмжээндээ хүрэхгүй болтол ямагт тодорхойлж байх хэрэгтэй. Хэрвээ эмчилгээний явцад элэгний үзүүлэлтүүд ихэсвэл эмчилгээг зогсоох хэрэгтэй. Пациентам с синдромом Коккейны хам шинжтэй өвчтөнд элэг ноцтой гэмтсэн ямар нэгэн шинж тэмдэг илэрвэл эмчдээ яаралтай мэдэгдэж метронидазолын хэрэглээг зогсоох хэрэгтэй.

Найрлаганд нь агуулагдах зарим бодисын тухай чухал мэдээлэл:

Эфлоран лактоз агуулдаг. Лактозд төрөлхийн тэсвэргүй, Лаппа лактозын дутмагшилтай буюу глюкоз-галактоз шимэгдэлт дутмагшилын хам шинжтэй өвчтөнд энэхүү бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй.

Жирэмсэн ба хөхүүл үед:

Уг бэлдмэл жирэмсний эхний гурвсан сард хориглох заалттай бөгөөд түүнээс хойш зөвхөн эхэд ашигтай тал нь урагт үзүүлэх эрсдэлээсээ эрс давуутай үед л хэрэглэж болох юм.

Хөхүүл эх метронидазол эмчилгээний үед хүүхдээ хөхүүлэхээ зогсоох хэрэгтэй.

Сэтгэц-физиологийн чадварт үзүүлэх нөлөө:

Бэлдмэл нь ялангуяа согтууруулах ундаатай хамт хэрэглэвэл сэтгэц-физиологийн чадварт сөргөөр нөлөөлж болзошгүй.

Савлалт:

Бараан шилэн флаконд 10 шахмалаар савлагдана.

Цаасан хайрцагт нэг флакон агуулагдана.

Хүчинтэй хугацаа:

5 жил.

Савлагаанд заагдсан хүчинтэй хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэж болохгүй.

Хадгалах нөхцөл:

25°C-с дээшгүй хэмд өөрийн савлагаанд нь хадгална.

Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгална.