Эмийн бэлдмэл хэрэглэх заавар

Наклофен дуо

Диклофенак

Бүрээс

Худалдааны нэршил

Наклофен дуо (Naklofen duo)

Олон улсын патентын бус нэршил

Диклофенак (Diclofenac)

Эмийн хэлбэр

Бүрээс

Найрлага

1 бүрээс дараах бодис агуулагдана.

Үйлчлэгч бодис: диклофенак натри 75 мг (25 мг нь гэдсэнд шимэгдэх пеллет хэлбэртэй, 50 мг нь удаан хугацаанд чөлөөлөгдөх пеллет хэлбэртэй).

Туслах бодис: сахароз, гидроксипропилцеллюлоз, гипромеллоз, магнийн карбонат, сополимер метакрилын хүчил ба этилакрилат, триэтилцитрат, тальк, титаны диоксид (E171), карбоксиметилцеллюлоз натри, макрогол, натрийн гидроксид, сополимер аммонийн метакрилат (А ба В хэлбэр).

Бүрээсэнд: титаны диоксид (Е171), индигокармин (E132), царцмаг.

Дүрслэл

Бүрээс нь цагаан, шаргал өнгийн пеллетээр дүүргэгдсэн. Бүрээсийн их бие – цагаан өнгөтэй, бүрээсийн таг – цэнхэр өнгөтэй.

Эмийн эмчилгээний бүлэг

Стероид бус үрэвсэлийн эсрэг болон хэрх өвчний эм. Цууны хүчлийн уламжлалын бэлдмэл.

Код АТС: [M01AB05].

Фармакологийн шинж чанар

Фармакодинамик

Үйлдлийн механизм

Диклофенак нь стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэл бөгөөд циклооксигеназагийн идэвхийг дарангуйлж простогландины нийлэгжилтийг дарангуйлна. Диклофенак натрийн эмчилгээний явцад шээс, ходоодны салс, үений шингэнд простогландины хэмжээ буурдаг нь ажиглагдсан.

Фармакодинамикийн үйлдэл

Бэлдмэл нь өвдөлт намдаах, үрэвслийн эсрэг, халуун бууруулах үйлдэлтэй бөгөөд хэрхийн өвчний бүх хэлбэрт, мөн янз бүрийн шалтгаант өвдөлтийн хам шинжийг бууруулах зорилгоор хэрэглэнэ.

Фармакокинетик

Шимэгдэлт

Диклофенак натрийг ууж хэрэглэхэд түргэн шимэгддэг. Шимэгдэлт нь 90% бөгөөд элгээр дамжсаны дараа биохүрэхүй нь ойролцоогоор 60% болдог. Хэрэглэж буй эмийн хэлбэрээс хамаарч сийвэн дэх дээд хэмжээндээ 1-4 цагийн дараа хүрнэ.

Диклофенак натри нь 12 хуруу гэдэс ба нарийн гэдсээр шимэгддэг тул хоол хүнс түүний шимэгдэх хурдыг бууруулах ба сийвэн дэх идэвхит нэгдлийн хэмжээ байна. Давтан хэрэглэхэд хоол хүнс нь диклофенакийн сийвэн дэх хэмжээнд нөлөөлөхгүй. Тархалт

Диклофенак нь сийвэн уурагтай ялангуяа альбуминтай холбогдоно – 99 %. Үений шингэнд сайн нэвтрэх ба сийвэнгийн концентрацийн 60-70%-д хүрнэ. Бэлдмэлийг хэрэглэснээс хойш 3-6 цагийн дараа түүний задралын бүтээгдэхүүн үений шингэнд сийвэн дэх хэмжээнээс илүү байна. Диклофенакийн үений шингэнээс ялгаралт нь сийвэнтэй харьцуулбал удаан байна.

Хувирал ба ялгаралт

Төгсгөлийн хагас ялгарлын хугацаа нь 1-2 цаг. Бөөр ба элэгний үйл ажиллагааны хөнгөн хэлбэрийн алдагдалтай өвчтөнүүдэд энэ үзүүлэлт өөрчлөгдөхгүй.

Диклофенак нь гидроксилжих ба метоксилжих замаар элгэнд бүрэн хувирна. Ойролцоогоор бэлдмэлийн 70% нь эм судлалын идэвхгүй хэлбэрээр шээсээр ялгарна. Диклофенакийн 1% нь тодоорхойгүй хэлбэрээр ялгарна. Үлдсэн хэсэг нь цөстэй хамт өтгөнөөр ялгарна.

Хэрэглэх заалт

Наклофен дуо бэлдмэлийг 14 дээш насны хүүхэд ба насанд хүрэгчид хэрэглэнэ.

Үрэвслийн эсрэг ба/эсвэл өвдөлт намдаах зорилгоор дараах өвчний үед хэрэглэнэ. Үүнд:

- хэрэхийн гаралтай үрэвсэлт өвчин: үений үрэвсэл, хөдөлгөөн хязгаарлагдсан нурууны үений үрэвсэл, үений бусад үрэвсэл,

- дегенеративный ревматизм суставов и позвоночника: артроз, спондилоз,

- талст үүсэн үений үрэвслүүд: тулай ба тулай төст,

- хэрэхийн гаралтай үений бус эмгэг: периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит,

- яс-булчингийн системийн бусад үрэвсэлт ба өвдөлт бүхий байдал.

Наклофен дуо бэлдмэлийг өвдөлт намдаах зорилгоор зөөлөн эдийн гэмтэл, хэрэв хүүхдээ хөхөөр хооллохгүй бол төрсний дараа, анхдагч ба хоёрдогч дисменорее, эрүү нүүрний төрөл бүрийн ажилбарууд, мэс заслын дараа, цөсний колик зэргийн үед хэрэглэнэ.

Наклофен дуо бэлдмэлийг өвдөлт намдаах зорилгоор зөөлөн эдийн гэмтэл, хэрэв хүүхдээ хөхөөр хооллохгүй бол төрсний дараа, анхдагч ба хоёрдогч дисменорее, эрүү нүүрний төрөл бүрийн ажилбарууд, мэс заслын дараа, цөсний колик зэргийн үед хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга, тун

Тунгийн дэглэм

Эмчилгээний үед хэрэглэж буй хэлбэрийн тооноос үл харгалзан хоногийн тунг 150 мг-аас ихгүй байна.

Өвчний шинж тэмдэг хүнд, шаардлагатай үед (ялангуяа хоногийн эхний хагаст) богино хугацаанд Наклофен дуо бэлдмэлийн хоногийн тунг (2 бүрээс) нэг дор хэрэглэж болно. Хэрэв шинж тэмдэг шөнө эсвэл өглөө илэрдэг бол бэлдмэлийг урьд орой нь хэрэглэнэ.

Бэлдмэлийн тунг өвчтөний онцлогт тохируулан зөвлөнө.

Илэрч буй шинж тэмдгийг намдаах бага тунгаар, богино хугацаанд хэрэглэхэд гаж нөлөөний илрэл буурна. («онцгой анхааруулга ба авах арга хэмжээ » хэсгийг үзнэ үү).

Өндөр настай өвчтөн

Өндөр настанд эхний тунг бууруулах шаардлагагүй. Гэвч диклофенак натрийг эмчилгээний үр дүнтэй хамгийн бага тунгаар хэрэглэхийг зөвлөнө. Ялангуяа биеийн байдал сул, туранхай өндөр настанд үүнийг анхаарна уу.

Зүрхний дутагдлын зогсонгишолтой (NYHA – I) эсвэл зүрх судасны илэрхий эрсдэлт хүчин зүйл бүхий өвчтөнүүд:диклофенакийг эмчилгээ үргэлжлэх хугацаа 4 долоо хоногоос урт, хоногт  ≤ 100 мг тунгаар хэрэглэнэ ( «Онцгой заалт ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнүүд

Наклофен дуо бэлдмэлийг бөөрний үйл ажиллагааны дутагдалтай өвчтөнүүдэд хэрэглэхгүй («Хориглох заалт» хэсгийг уншина уу). Бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнүүдэд тусгайлан судалгаа хийгдээгүй тул тунг тохируулан хэрэглэхийг зөвлөх боломжгүй. Бөөрний үйл ажиллагааны хөнгөн, дунд зэргийн алдагдалтай өвчтөнүүдэд Наклофен дуо бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөнө.  ( «Онцгой заалт ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнүүд

Наклофен дуо бэлдмэлийг элэгний үйл ажиллагааны дутагдалтай өвчтөнд хэрэглэхгүй. («Хориглох заалт» хэсгийг уншина уу). Элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай өвчтөнүүдэд тусгайлан судалгаа хийгдээгүй тул тунг тохируулан хэрэглэхийг зөвлөх боломжгүй. Элэгний үйл ажиллагааны хөнгөн, дунд зэргийн алдагдалтай өвчтөнүүдэд Наклофен дуо бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэхийг зөвлөнө. («Онцгой заалт ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Хүүхдэд хэрэглэх

Наклофен дуо бэлдмэлийг 14-с доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй.

Хэрэглэх арга

Хооллох үед болон хооллосны дараа бүрээсийг бүтнээр нь шингэн зүйлээр даруулж ууна.

Хориглох заалт

-    Бэлдмэлийн найрлага дахь үйлчлэгч болон бусад бодист хэт мэдрэг, өвдөлт намдаах, халуун бууруулах, стероид бус үрэвслийн эсрэг (СБҮЭБ) бусад бэлдмэл ялангуяа ацетилсалицилын хүчилд хэт мэдрэг байх.

- Салицилат болон бусад СБҮЭБ хэрэглэхэд гуурсан хоолойн агчил, чонон хөрвөс, хамрын салстын үрэвсэл үүсч байсан болон бусад СБҮЭБ-тай адил диклофенакийг хэрэглэхгүй.

- Жирэмсний сүүлийн 3 сард. («Нөхөн үржихүйн үйл ажиллагаа, жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэх нь » хэсгийг уншина уу).

- Ходоод, гэдэсний идэвхт шархлаа, цус алдалт, цооролт.

- Гэдэсний үрэвсэлт өвчнүүд (Кроны өвчин ба бүдүүн гэдэсний шархлаат үрэвсэл)

- Элэгний дутагдал (Чайлд Пью-ийн ангиллаар С бүлэг) (элэгний цирроз, эсвэл асцит)

- Бөөрний дутагдал (СКФ < 15 мл / мин / 1,73 м²)

- Зүрхний дутагдлын зогсонгишил (NYHA II - IV)

- Титэм судсанд шунт хийх мэс заслын дараа өвдөлт намдаах эмчилгээ (эсвэл зохиомол цусны эргэлтийн аппарат хэрэглэж байгаа)

Гаж нөлөө

Гаж нөлөөг үүсч буй давтамжаас хамаарч дараах бүлэгт хуваасан. Үүнд:

• Түгээмэл (≥ 1/10),
• Байнга (≥ 1/100 - < 1/10),
• Хаяа (≥ 1/1000 - < 1/100),
• Ховор (≥ 1/10000 - < 1/1000),
• Маш ховор (< 1/10000),
• Тодоорхойгүй (баримтад үндэслэн үнэлэх боломжгүй).

Ходоод гэдэсний замын талаас гаж нөлөө түгээмэл илэрдэг нь ажиглагдсан. Ялангуяа өндөр настай, ходоодны шархтай, ходоодны цооролт эсвэд ходоод гэдэсний замын цус алдалт тэр дундаа төгсгөлийн шатанд илэрдэг нь ажиглагдсан. («Онцгой заалт ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

* Урт хугацааны эмчилгээнд, өндөр тунгаар хэрэглэхэд давтамж тодоорхойлогдсон (хоногийн тун 150 мг ).

Эмнэл зүй ба эпидемиологийн судалгааны дүнгээс үзэхэд диклофенакийг хэрэглэхэд цус бүлэгнэлттэй холбоотой хүндрэл үүсэх эрсдэл нэмэгддэг (жишээлбэл, зүрхний шигдээс, харвалт), ялангуяа удаан хугацаагаар, өндөр тунгаар хэрэглэхэд (хоногийн тун 150 мг) («Хориглох заалт», «Онцгой заалт ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Харааны өөрчлөлт

Харааны өөрчлөлт, нүд бүрэлзэх эсвэл хоёрчлогдон харагдах – ҮЭСББ хэрэглэхэд илрэх гаж нөлөө бөгөөд бэлдмэл хэрэглэхээ зогсоосны дараа арилдаг. Энэ нь простогландин болон бусад нэгдлийн нийлэгжилтийг дарангуйлах механизмаас шалтгаалан торлогийн цусны урсгал алдагдсанаар харааны өөрчлөлт илэрч болзошгүй юм. Диклофенакийн эмчилгээний явцад ийм өөрчлөлт илэрвэл бусад шалтгааныг үгүйсгэх зорилгоор нүдний эмчийн үзлэгт хамрагдах шаардлагатай.

Хүнд хэлбэрийн гаж нөлөө илэрсэн тохиолдолд диклофенакийг хэрэглэхийг зогсооно.

Онцгой заалт ба болгоомжлол

Ерөнхий

Өвдөлтийн шинж тэмдгийг намдаах зорилгоор богино хугацаанд, бага тунгаар бэлдмэлийг хэрэглэж гаж нөлөө багасаж болно («Хэрэглэх арга, тун» хэсгийг үзнэ үү).

Наклофен дуо бэлдмэлийг өндөр настанд болгоомжтой хэрэглэнэ үү. Зарим тохиолдолд өндөр настай, биеийн байдал сул эсвэл биеийн жин багатай өвчтөнд бэлдмэлийн тунг бууруулж хэрэглэхийг зөвлөнө.

Бусад СБҮЭБ-тэй адил диклофенакийг анх удаа хэрэглэхэд ховор тохиолдолд харшлын урвал болох анафилакси/ анафилакси төст урвал илэрдэг.

Халдвар далдлагдах

Диклофенак натри нь нь үрэвслийн эсрэг, халуун бууруулах үйлдэлтэй тул халдварт-үрэвсэлт өвчнүүдийн илрэх шинж тэмдгийг далдалж болзошгүй.

Иймд эмчилгээний үр дүн ба гаж нөлөөнд нөлөөлөх баримт байхгүй тул циклооксигеназа-2 ферментийг сонгомолоор дарангуйлдаг бусад СБҮЭБ-тэй адил Наклофен дуо бэлдмэлийг хамт хэрэглэхээс зайлсхийх шаардлагатай.

Ходоод гэдэсний замд нөлөөлөх нь

Диклофенак ба СБҮЭБ-ийг хэрэглэхэд ходоод гэдэсний цус алдалт, шархлаа ба цооролттой гэж оношлогдож байсан болон эдгээр шинж тэмдэг илэрч байгаагүй өвчтөнүүдэд зарим тохиолдолд нас баралтанд хүргэдэг бөгөөд өндөр настанд илүү ноцтой байж болзошгүй. Бэлдмэл хэрэглэж байхад ходоод гэдэсний замаас цус алдалт илэрсэн тохиолдолд хэрэглэхийг зогсооно.

Диклофенак буюу СБҮЭБ-ээр эмчилгээ хийхдээ ходоод гэдэсний хямралын шинж тэмдэг илэрч буй, ходоод гэдэсний шархтай эсвэл цус алдалт, цооролт болж байсан өгүүлэмжтэй өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэнэ үү (« Гаж нөлөө» хэсгийг уншина уу).  

СБҮЭБ-ийн тунг нэмэгдүүлэхэд ходоод гэдэснээс цус алдах, шархлаа, цооролт үүсэх эрсдэл нэмэгддэг ялангуяа ходоодны шархлаатай, ходоодны цус алдалт, цооролт илэрсэн өгүүлэмжтэй өвчтөнүүдэд онцгой анхаарах шаардлагатай («Гаж нөлөө» хэсгийг уншина уу).  

Өндөр настанд СБҮЭБ хэрэглэснээс ходоод гэдэсний цус алдалт, цооролт үүсэх гаж нөлөө илрэх давтамж өндөр байдаг.  

Ходоодны шархтай, өндөр настай өвчтөнүүдэд ходоод гэдэсний замд ноцтойгоор нөлөөлж цус алдалт, цооролт үүсэх зэрэг эрсдэлийг бууруулахын тулд бэлдмэлийн эмчилгээний үйлдэл бүхий хамгийн бага тунгаар эмчилгээг үргэлжлүүлнэ.

Эдгээр өвчтөн болон ацетилсалицилын хүчил/аспириныг бага тунгаар эсвэл ходоод гэдэсний замаас гаж нөлөө илрэх эрсдэл бүхий бэлдмэл хэрэглэж буй хүмүүст хамгаалах бэлдмэлийг (жишээлбэл: протоны шахуургыг хориглогч эсвэл мизопростол) хамт хэрэглэх талаар анхаарч үзэх шаардлагатай («Бусад эмтэй харилцан үйлчлэл» хэсгийг уншина уу).

Ходоод гэдэсний үйл ажиллагааны өгүүлэмжтэй өвчтөн, ялангуяа өндөр настанд эмчилгээний өмнө хэвлийн талаас өвөрмөц шинж тэмдэг (ялангуяа ходоод гэдэсний цус алдалт) илэрвэл заавал эмчлэгч эмчид хандана уу. Мөн цус алдах эрдэлийг нэмэгдүүлэх системийн үйлдэлтэй кортикостероидууд, антикоагулянтууд (варфарин), серотонины сонгомол ингибитор эсвэл тромбозын эсрэг (аспирин) эмүүдийг хамт хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд онцгой анхаарал хандуулна («Бусад эмтэй харилцан үйлчлэл» хэсгийг уншина уу).

Бүдүүн гэдэсний шархлаа эсвэл Кроны өвчтэй хүмүүст эмчилгээний явцад өвчний байдал нь хүндэрч болзошгүй тул эмнэл зүйн онцгой анхаарал шаардагдана ( «Гаж нөлөө» хэсгийг уншина уу).

Элгэнд нөлөөлөх нь

Элэгний үйл ажиллагааны алдагдалтай хүмүүс биеийн байдал нь дордож болзошгүй тул эмчийн хяналтад байх шаардлагатай.

Диклофенак ба СБҮЭБ хэрэглэж явцад элэгний ферментүүдийн идэвх нэмэгдэх нь ажиглагдаж болзошгүй. Удаан хугацаагаар диклофенакийг хэрэглэх явцад урьдчилан сэргийлэх зорилгоор элэгний үйл ажиллагааг тогтмол хянах шаардлагатай. Хэрэв элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлт өөрчлөгдөх, элэгний эмгэгийн эмнэл зүйн шинж тэмдэг илрэх мөн бусад гаж нөлөө (эозинофили, тууралт)  илэрвэл бэлдмэл хэрэглэхээ даруй зогсооно.

Элэгний порфири илэрсэн өвчтөнүүдэд бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэнэ. Учир нь өвчнийг сэдрээх шалтгаан болж болзошгүй.

Бөөрний үйл ажиллагаанд нөлөөлөх нь

Диклофенак ба СБҮЭБ хэрэглэж явцад биед шингэн хуримтландан хаван үүсч байсан нь бүртгэгдсэн. Зүрх болон бөөрний үйл ажиллагааны алдагдалтай, артерийн даралт ихэсдэг өгүүлэмжтэй, өндөр настан, шээс хөөх эм, бөөрний үйл ажиллагаанд нөлөөлөх эм хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд болон төрөл бүрийн шалтгаанаар эргэлдэх сийвэнгийн эзэлхүүн буурсан, мэс ажилбарын өмнө болон дараах байдалд байгаа өвчтөнүүдэд онцгой болгоомжтой хэрэглэнэ үү («Хориглох заалт» хэсгийг уншина уу). Эдгээр тохиолдолд диклофенак хэрэглэх бол урьдчилсан сэргийлэх зорилгоор бөөрний үйл ажиллагааг тогтмол хянахыг зөвлөнө. Бэлдмэл хэрэглэхээ зогсооход бөөрний үйл ажиллагаа сэргэж эмчилгээний өмнөх байдалдаа орно.

Зүрх судас ба тархины цусан хангамжид нөлөөлөх нь

Сонгомол бус СБҮЭБ хэрэглэхэд шингэн хуримтлагддагтай холбоотойгоор артерийн даралт ихэсдэг эсвэл хөнгөн болон хүнд хэлбэрийн зүрхний дутагдлын зогсонгишилийн өгүүлэмжтэй  өвчтөнүүдэд эмнэл зүйн онцгой ажиглалт шаардлагатай. Эмнэл зүйн болон тархвар судлалын судалгааны дүнгээс харахад диклофенак натрийг өндөр тунгаар (150 мг хоногт) удаан хугацаагаар хэрэглэхэд зүрх судасны бүлэн үүсэх эрсдэл нэмэгддэг байна (жишээлбэл зүрхний шигдээс, инсульт).

Эрсдэлт бүлгийн (жишээлбэл артерийн даралт ихэсдэг, цусан дахь өөх тосны хэмжээ их, чихрийн шижинтэй, тамхи татдаг) хүмүүст бэлдмэлийг болгоомжтой хэрэглэнэ.

Хэдийгээр өндөр тунгаар, удаан хугацаанд бэлдмэл хэрэглэхэд зүрх судасны системийн талаас гаж нөлөө үүсэх эрсдэл нэмэгддэг боловч богино хугацаанд харьцангуй өндөр тунгаар бэлдмэл хэрэглэхийг зөвлөдөг. Эмчилгээний үр дүнг үечилсэн, давталттайгаар хянана.

Арьс ба арьсан доорх өөхөн эдэд нөлөөлөх нь

Маш ховор тохиолдолд СБҮЭБ хэрэглэхэд арьсны талаас ноцтой урвал болох гуужилтат дерматит, Стивенс-Жонсоны хам шинж, эпидермийн хордлогот үхжил илэрч нас баралтанд хүргэдэг («Гаж нөлөө» хэсгийг уншина уу). Өвчтөнд эмчилгээний эхэн үед гаж нөлөө илэрдэг нь нотлогдсон: Ихэвчлэн эмчилгээний эхний сард илэрдэг. Арьс салстад тууралт гарах зэрэг эхний шинж болон бусад хэт мэдрэгшилын шинж илэрвэл эмчилгээг даруй зогсооно.

Цусны үзүүлэлтэнд нөлөөлөх

Диклофенакийг богино хугацаанд хэрэглэхийг зөвлөнө.

Удаан хугацаагаар диклофенакийг хэрэглэхэд бусад СБҮЭБ хэрэглэхтэй адил цусны ерөнхий шинжилгээний үзүүлэлтүүдийг үечилсэн байдлаар хянахыг зөвлөнө.

Бусад СБҮЭБ-тэй адил диклофенак нь тромбоцитыг наалдамхай чанарыг түр зуур дарангуйлж болзошгүй. Гемостазын алдагдалтай өвчтөнүүдэд эмнэл зүйн чанд хяналт шаардлагатай.

Өмнө нь багтраагаар өвчилж байсан бол

Багтраатай, улирлын шинжтэй харшлын шалтгаант хамрын салстын үрэвсэлтэй, хамрын салст бүрхүүлийн хавантай (хамрын ургацаг), уушгины архаг бөглөрөлтөт өвчтэй, амьсгалын замын архаг халдвартай (ялангуяа, харшлын шалтгаант хамрын салстын үрэвсэл ба төстэй шинж тэмдгүүд илэрсэн) хүмүүст гуурсан хоолойн багтрааны сэдрэл, Квинкийн хаван, чонон хөрвөс илүү тохиолддог. Иймд эдгээр хүмүүс болон бусад бодист харшилтай хүмүүст арьсны урвал загатнаа эсвэл тууралт хэлбэрээр илэрдэг тул онцгой анхааралтай байх шаардлагатай  (яаралтай тусламжийн бэлэн байдлыг хангана).

Бэлдмэлийн найрлага дахь зарим бодисын талаарх тусгай мэдээлэл

Наклофен дуо бэлдмэл сахароз агуулна. Ховор тохиолдох, удамшлын гаралтай фруктозын үл нийцэл, глюкоз-галактозын шимэгдэлтийн алдагдал, сахараз-изомальтазын алдагдалтай хүмүүст энэхүү бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Нөхөн үржихүйн үйл явц, жирэмслэлт ба хөхүүл үе

Жирэмслэлт

Простогландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг туд жирэмслэлт ба ургийн хөгжилд сөргөөр нөлөөлж болзошгүй. Тархвар судлалын судалгаагаар жирэмсний эрт үед простогландины нийлэгжилтийг дарангуйлах бэлдмэл хэрэглэх нь зулбах, зүрхний гажиг үүсэх, гастрошизис буюу хэвлийн өмнөд ханын төрөлхийн гажиг үүсэх эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг нь батлагдсан. Зүрх судасны гажиг  үүсэх туйлын эрсдэл ойролцоогоор 1-1,5% нэмэгддэг. Тунг нэмэгдүүлэх ба удаан хугацаагаар хэрэглэх нь эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг гэж үздэг.

Амьтан дээр хийгдсэн судалгаагаар простогландины нийлэгжилтийг дарангуйлахад умайн хананд эмбрион бэхлэгдэлт алдагдах,  үхэх зэрэг байдал илэрсэн. Үүнээс гадна простогландины нийлэгжилтийг дарангуйлах бэлдмэлийг эрхтэн ялгаран хөгжих үед хэрэглэхэд зүрх судасны системийн болон төрөл бүрийн гажиг үүсэх эрсдэлийн давтамж нэмэгдэнэ.

Диклофенак хэрэглэх ач тус нь урагт үзүүлэх эрсдлээс илүү гарахгүй бол жирэмсний эхний гурван сард хэрэглэхийг зөвлөхгүй. Жирэмслэхээр төлөвлөж буй эсвэл жирэмсний хоёр ба гурав дахь гурван сартай эмэгтэй диклофенакийг хамгийн бага тунгаар, богино хугацаанд хэрэглэнэ.

Жирэмсний сүүлийн гурван сард простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлах бэлдмэл хэрэглэхэд урагт дараах нөлөө үзүүлж болзошгүй. Үүнд:

1) уушги-зүрхний хордлогот гэмтэл (артерийн суваг цагаасаа өмнө битүүрэх уушгины гипертензи),

2) бөөрний үйл ажиллагааны алдагдлаас үүссэн ураг орчмын шингэн багасах,

Жирэмсний сүүлийн хугацаанд хэрэглэхэд эх болон нярайд дараах шинж илэрч болзошгүй:

- цус бүлэгнэлтийн үйлдлээс цус алдах хугацаа уртсах (диклофенакийг маш бага тунгаар хэрэглэхэд илэрнэ),

- төрөх хүчний сулрал үүссэнээс төрөлтийн хугацаа уртсах.

дээрх шалтгааны улмаас Наклофен дуо бэлдмэлийг жирэмсний сүүлийн 3 сард хэрэглэхгүй.

Хөхүүл үед

Диклофенак нь бусад СБҮЭБ-ийн адил хөхний сүүгээр бага хэмжээгээр ялгарна. Иймд хүүхдэд таагүй нөлөө үүсэхээс сэргийлж хөхүүл үед диклофенакийг хэрэглэхгүй.

Нөхөн үржихүйн үйл ажиллагаа

Диклофенак натри нь бусад СБҮЭБ-ийн адил эмэгтэйн нөхөн үржихүйн үйл явцад нөлөөлж болзошгүй тул жирэмслэхээр төлөвлөж буй эмэгтэйд хэрэглэхийг зөвлөхгүй. Үр тогтолтын хүндрэл, үргүйдлийн шинжилгээ хийлгэж байгаа эмэгтэйд бэлдмэл хэрэглэхгүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, тоног төхөөрөмжтэй ажиллах чадварт нөлөөлөх нь Наклофен дуо нь тээврийн хэрэгсэл жолоодох, тоног төхөөрөмж, механизмтай ажиллах чадварт сул ба дунд зэрэг нөлөөлнө.

Бэлдмэл хэрэглэх явцад төв мэдрэлийн системийн талаас хараа өөрчлөгдөх, тэнцвэр алдагдах, нойрмоглох болон бусад гаж нөлөө илэрч байсан тул тээврийн хэрэгсэл жолоодох, анхаарал төвлөрөл, сэтгэц үйлийн хариу урвал шаардагдсан техник, төхөөрөмж дээр ажиллахаас зайлсхийх нь зүйтэй.

Бусад эмтэй харилцан үйлчлэл

Лити: хамт хэрэглэхэд сийвэн дэх литийн хэмжээ нэмэгдэж болзошгүй. Сийвэн дэх литийн хэмжээг хянахыг зөвлөнө.

Дигоксин: хамт хэрэглэхэд сийвэн дэх дигоксины хэмжээ нэмэгдэж болзошгүй. Сийвэн дэх дигоксины хэмжээг хянахыг зөвлөнө.

Шээс хөөх ба артерийн даралт бууруулах бэлдмэлүүд: Диклофенак нь бусад СБҮЭБ-ийн адил шээс хөөх, артерийн даралт буулгах (бета-блокатор, АХФ-ийг хориглогч) эмтэй хамт хэрэглэхэд артерийн даралт бууруулах үйлдлийг сулруулж болзошгүй.  Иймд энэхүү хослолыг ялангуяа өндөр настанд болгоомжтой хэрэглэх бөгөөд артерийн даралтыг тогтмол хянана. Шээс хөөх  ба АХФ-ийг хориглогч бэлдмэлийг хамт хэрэглэхэд бөөр хордуулах эрсдэл нэмэгддэгтэй холбоотой шингэн их хэмжээгээр уух шаардлагатай тул эмчилгээ эхлэх үеэс дуусах хүртэл бөөрний үйл ажиллагааг хянана. Кали хөөх бэлдмэлтэй зэрэг хэрэглэхэд цусны сийвэн дэх калийн хэмжээ нэмэгдэж болзошгүй тул тогтмол хянах шаардлагатай. («Онцгой заалт ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Гиперкальциеми үүсгэдэг бэлдмэлүүд: кали хөөдөггүй шээс хөөх эмүүд, циклоспорин, такролимус эсвэл триметоприм бэлдмэлүүдтэй зэрэг хэрэглэхэд цусны сийвэн дэх калийн хэмжээ нэмэгдэж болзошгүй. Энэ үзүүлэлтийг зайлшгүй тогтмол хянах шаардлагатай ( «онцгой заалт, болгоомжлол» хэсгийг үзнэ үү).

Бусад СБҮЭБ ба кортикостероидууд: диклофенакийг бусад СБҮЭБ эсвэл кортикостероидуудтай зэрэг хэрэглэхэд ходоод гэдэсний замын талаас илрэх гаж нөлөөний давтамж нэмэгдэж болзошгүй ( «онцгой заалт, болгоомжлол» хэсгийг үзнэ үү).

Антикоагулянт ба антиагрегант: бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхэд цус алдах эрсдэл нэмэгддэг тул болгоомжтой хэрэглэнэ үү ( «онцгой заалт, болгоомжлол» хэсгийг үзнэ үү). Эмнэл зүйн судалгаагаар диклофенак нь цус бүлэгнэлтэд нөлөөлдөг нь тодоорхойлогдоогүй боловч эдгээр бэлдмэлийг зэрэг хэрэглэхэд өвчтөнд цус алдах эрсдэл нэмэгдсэн нь мэдээлэгдсэн байдаг. Иймд эдгээр өвчтөнд эмчийн хяналтад эмчилгээг хийнэ.

Серотонины дахин холбогдолтыг сонгомол хориглогч: Диклофенак зэрэг системийн үйлдэлтэй СБҮЭБ-ийг зэрэг хэрэглэхэд ходоод гэдэсний цус алдах эрсдэл нэмэгддэг ( «онцгой заалт, болгоомжлол» хэсгийг үзнэ үү).

Чихрийн шижингийн эсрэг бэлдмэлүүд: эмнэл зүйн судалгаагаар диклофенак нь ууж хэрэглэх чихрийн шижингийн эсрэг бэлдмэлийн үйлдэлд нөлөөлдөггүй нь батлагдсан. Гэвч диклофенакийн эмчилгээний явцад чихрийн шижингийн эсрэг бэлдмэлүүдийн тунг өөрчлөх шаардлагатай мэдээлэл байдаг.  Иймд эмчилгээний явцад урьдчилан сэргийлэх зорилгоор цусан дахь глюкозын хэмжээг хянах шаардлагатай.

Метотрексат: диклофенак нь метотрексатын бөөрний сувганцарын клиренсийг дарангуйлснаар түүний хэмжээ нэмэгдэж болзошгүй тул диклофенак болон СБҮЭБ-тай хамт хэрэглэхдээ бэлдмэлүүдийг 24 цагийн зайтай хэрэглэх нь метотрексатын хорон чанар нэмэгдэхээс сэргийлнэ.

Циклоспорин ба такролимус: диклофенак болон бусад СБҮЭБ-үүд нь бөөрний простогландинд нөлөөлснөөр циклоспорины бөөр хордуулах үйлдлийг нэмэгдүүлэх тул циклоспорин ба такролимус хэрэглэж буй өвчтөнд диклофенакийн тунг бууруулах шаардлагатай.

Хинолоны уламжлалын бактерийн эсрэг үйлдэлтэй бэлдмэлүүд: ба СБҮЭБ-дийг  хэрэглэхэд таталт үүссэн талаар мэдээлэгдсэн байдаг тул хинолинууд ба СБҮЭБ-ийг зэрэг хэрэглэхэд дээрх гаж нөлөө илэрч болзошгүй.

Фенитоин: фенитоин ба диклофенакийг зэрэг хэрэглэхэд фенитоины сийвэн дэх хэмжээ нэмэгдэж болзошгүйтэй холбоотой үечилсэн хяналт хийхийг зөвлөж байна.

Колестипол ба холестирамин: зэрэг бэлдмэлүүдтэй зэрэг хэрэглэхэд диклофенакийн шимэгдэлт нь удаашрах эсвэл багасана. Иймд колестипола, холестирамина хэрэглэснээс 4-6 цагийн дараа диклофенакийг хэрэглэнэ.

CYP2C9 ферментийг хүчтэй дарангуйлдаг бэлдмэлүүд: CYP2C9 ферментийг хүчтэй дарангуйлдаг бэлдмэлүүд нь диклофенакийн сийвэнгийн дээд концентраци ба AUC-ийг нэмэгдүүлдэг тул зэрэг хэрэглэхдээ болгоомжтой байхийг зөвлөж байна (жишээлбэл сульфинпиразон, вориконазол).

CYP2C9 ферментэд хүчтэй нөлөөлдөг бэлдмэлүүдтэй: болгоомжтой зэрэг хэрэглэнэ (жишээлбэл рифампицин). Учир нь Диклофенакийн сийвэн дэх концентраци ба AUC-ийг бууруулж болзошгүй.

Мифепристон: ҮЭСББ нь мифепристоны үйлдлийг бууруулж болзошгүй тул мифепристоныг хэрэглэснээс хойш 8-12 цагийн дараа бэлдмэлийг хэрэглэнэ.

Тун хэтрэлт

Шинж тэмдгүүд

Диклофенакийн тун хэтрэлтийн үед эмнэл зүйн тодоорхой зураглал байдаггүй. Тун хэтрэхэд бөөлжих, ходоод гэдэснээс цус алдах, гүйлгэх, толгой эргэх, чих шуугих, татах зэрэг шинж илэрч болзошгүй. Хүнд хэлбэрийн хордлогын үед бөөрний цочмог дутагдал үүсч, элэг гэмтэнэ.

Эмчилгээ

СБҮЭБ-үүд ялангуяа диклофенакийн цочмог хордлогын үед биеийн байдлыг дэмжих, шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ. Артерийн даралт буурах, бөөрний дутагдал, таталт, ходоод гэдэсний замын талаас алдагдал илрэх, амьсгал дарангуйлагдах зэрэг хүндрэлийн үед биеийн байдлыг дэмжих, шинж тэмдэгийн эмчилгээ хийнэ. Өвөрмөц арга хэмжээнд диурез, гемодиализ, гемоперфуз боловч диклофенак ба СБҮЭБ-ийн уурагтай холбогдолт, бодисын солилцооноос хамаарч үр дүнгүй байж болзошгүй. Тун хэтэрсэн тохиолдолд идэвхжүүлсэн нүүрс шаардлагатай, амь насанд аюултай тохиолдолд бэлдмэлийг ходоодноос гаргах арга хэмжээ авна (бөөлжүүлэх, ходоод угаах). Өвөрмөц антидот байхгүй. Шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ.

Хадгалах нөхцөл

30°C –аас ихгүй хэмд хадгална.

Чийгнээс хамгаалж өөрийнх нь савлагаанд хадгална.

Хүүхэд хүрэхээргүй газар хадгална.

Хүчинтэй хугацаа

3 жил

Савлагаан дээрх хугацаа өнгөрсөн бол хэрэглэхгүй.

Эмийн сангаас олгох

Жороор олгоно.

Савлагаа

20 бүрээс (нэг блистерт 10 бүрээс савлагдана,  2 блистерээр савлагдсан байна).

Үйлдвэрлэгч

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения.