Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

ЭМНЭЛГИЙН БЭЛДМЭЛИЙН ЭМНЭЛГИЙН ХЭРЭГЛЭЭНИЙ ЗААВАР

Худалдааны нэршил: АЭРТАЛ^® (AIRTAL^®)

Олон Улсын Нэршил (ОУН): ациклофенак (aceclofenac)

Эмийн хэлбэр

Гадуур түрхэж хэрэглэх крем

Найрлага

1,0 гр кремд:

Үйлчлэгч бодис:

Ацеклофенак – 0,0150гр

Туслах бодис:

Пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Е218), шингэн парафин, эмульжсэн лав (EWA)болон цэвэр ус.

Дүрслэл

Цагаан өнгийн крем.

Эмийн эмчилгээний бүлэг

Үрэвсэл болон хэрхийн эсрэг бэлдмэл. Стероид бус үрэвслийн эсрэг

АТС код: М01АВ16

ЭМ СУДЛАЛЫН ШИНЖ

Фармакодинамик

Ацеклофенак нь стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэл бөгөөд өвдөлт намдаах болон халуун бууруулах үйлдэлтэй. Туршилтын үед ацеклофенак нь үрэвслийн хаван болон улайлт үүсэлтийг дарангуйлдаг. Туршилтын амьтан болон хүнд хийгдсэн олон тооны судалгаанаас үзэхэд ацеклофенак циклооксиненазаг дарангуйлснаар простагландин болон лейкотриены нийлэгжилтийг бууруулдаг.

Аэртал^®кремийн хэсгийн болон ерөнхий үйлдэл нь зохимж сайтай нь эмнэлзүйн үр дүнгээр батлагдсан.

Аэртал^®кремийг гэмтлийн болон үрэвслийн гаралтай үе мөчний эмгэгт гадуур түрхэж хэрэглэнэ.

Фармакокинетик:

Шимэгдэлт

Ацеклофенакийг түрхэж хэрэглэхэд хурдан шимэгдэнэ. Түрхэж хэрэглэсэн хэсэг газарт хуримтлагдан улмаар үрэвслийн эсрэг үйлдэл нь ихэснэ. Цаашид бага хэмжээгээр цусны эрдэлтэнд шимэгдэн ордог. Иймд хоол боловсруулах замаас гарах гаж нөлөө багатай байдаг.

Тархалт

Ацеклофенак нь бүх бие махбодоор тархдаг.

Ялгаралт

Ацеклофенак нь элгэнд хувиралд орж, бөөрөөр удаан ялгардаг. Өтгөнөөр бага хэмжээгээр хувиралтгүй хэлбэрээр гадагшилдаг.

Хэрэглэх заалт

Ацеклофенакийг тулгуур хөдөлгөөний аппаратын бүх төрлийн хэсгийн өвдөлт болон үрэвслийн үед, ялангуяа биеийн тамирын гэмтлийн үед хэрэглэнэ.

Уг бэлдмэлийг шөрмөс, холбоос, булчин болон үений суналт, хэт ачаалал эсвэл бэртлийн үед хэрэглэхээс гадна суудлын мэдрэл, хүзүү гоёдох болон периартритын үед түрхэж хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга ба тун хэмжээ

Аэртал^®кремийг зөвхөн гадуур түрхэж хэрэглэнэ. Аэртал^®кремийг даралттай боолтонд хэрэглэхгүй.

Аэртал^®кремийг гэмтсэн хэсэгт хоногт 3 удаа хөнгөн үрэх хөдөлгөөнөөр түрхэж хэрэглэнэ.

Түрхэж хэрэглэх кремийн хэмжээ нь гэмтсэн талбайн хэмжээнээс хамаарна. 5-7см хамарсан арьсанд 1,5-2гр Аэртал^®кремийг түрхэнэ.

Аэртал^®кремийг хүүхдэд хэрэглэсэн мэдээлэл байхгүй тул хүүхдэд хэрэглэхгүй.

Өндөр настанд эмийн тунгийн зохицуулалт хийх шаардлагагүй.

Гаж нөлөө

“Байнга бус” (≥1/1 000 хүртэл <1/100):

Арьс болон салстын талаас: наранд хэт мэдрэг болох, арьс улайх, загатнаа.

Ховор (≥1/10 000 хүртэл <1/1000):

Арьс болон салстын талаас: арьс цочрох

Маш ховор (≤1/10 000):

Цэврүүт урвал (Стивен-Джонсоны хам шинж, хордлогот дермаль үхжилт).

Эсрэг заалт

- Эмийн бэлдмэлийн найрлагад үйлчлэгч болон туслах бодист харшилтай байх

- Асуумжинд бусад төрлийн стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлийг хэрэглэх явцад хэт мэдрэг тохиолдолд хэрэглэхийг хориглоно. Мөн эдгээр бэлдмэлд ацеклофенак нь зөрмөл харшил үүсгэдэг гэсэн нтолгоо байхгүй. Асуумжинд ацеклофенакт харшилтай хүнд хэрэглэхгүй.

- Ацетилсалицилийн хүчил болон бусад төрлийн стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлийг хэрэглэх явцад гуурсан хоолойн хөдлөл, гуурсан хоолойн багтраа, цочмог ринит болон чонон хөрвөс илэрсэн өвчтөнд хэрэглэхийг хориглоно.

- Хүүхэд

Эмийн тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд

Ацеклофенакийг хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдол байхгүй. Эмчилгээний тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн болон замбараагүй хэрэглэсэн тохиолдолд шинж тэмдгийн эмчилгээг хийнэ.

Жирэмсэн болон хөхүүл эхийн зохистой хэрэглээ

Жирэмсэн эх

Туршилтын амьтанд хийсэн судалгаанаас үзэхэд хээлтэй эмэгчний жирэмсний явц, ураг/гөлчгийн өсөлт, төрөлтийн явц болон төрсний дараах байдалд нөлөөлөөгүй болно.

Одоогийн байдлаар жирэмсэн эхэд хэрэглэж болох талаар хангалттай судалгаа байхгүй.

Хөхүүл эх

Ацеклофенак нь хөхний сүүгээр гадагшилдаг эсэх нь тодорхойгүй. Хөхөөр хооллох эсвэл эмийн хэрэглээг болих нь/эсвэл уг бэлдмэлийг цааш нь хэрэглэх эсэх/зогсоох эх хүүхдийн эрсдэл /давуу талыг нь сайтар тооцох шаардлагатайг анхаарна уу.

Авто тээврийн хэрэгсэл, машин техниктэй ажиллах чадварт нөлөөлөх байдал

Аэртал^®крем нь авто тээврийн хэрэгсэл болон хүнд машин механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлдөггүй.

Бусад эмийн бэлдмэлтэй харилцан нөлөөлөл

Аэртал^®кремийг бусад бэлдмэлтэй харилцан нөлөөлөлд ордог эсэх талаар судалгаа хомс ч лити, дигоксин, антикоагулянт, шээс хөөх болон анальгетик бэлдмэлтэй болгоомжтой хэрэглэнэ.

Болгоомжлол болон түүнээс сэргийлэх

· Аэртал^®кремийг хэрэглэх явцад хэсэг газрын арьс цочирвол эмчилгээг зогсоож хэсэг газрын цочирлын шинж тэмдгийг бууруулах эмчилгээг хийнэ.

· Аэртал^®кремийг түрхсэний дараа гараа угаана. Уг бэлдмэлийг нүд болон амны орчим түрхэхгүй.

· Аэртал^®кремийг ил шарх, салст болон түрхэх хэсэг газарт эмгэг өөрчлөлттэй (экзем) тохиолдолд хэрэглэхгүй. Арьсны гадарга бүтэн тохиолдолд түрхэж хэрэглэнэ.

· Аэртал^®кремийг хүүхдэд хэрэглэсэн судалгаа байхгүй болно.

· Нарны хэт мэдрэгэшилтээс сэргийлэх зорилгоор Аэртал^®крем түрхсэн хэсэг газрыг нарны шууд гэрэл тусгахгүйг анхаарна уу.

· Хэт мэдрэгшилт болон арьсны урвал. Стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлийн нэгэн адил Аэртал^®кремийг хэрэглэх явцад харшлын урвал, анафилаксийн шок үхлээр төгсөх, эксфолиатив дерматит, Стивен-Джонсоны хам шинж болон хордлогот эпидермаль үхжилт үүсдэг. Эмчилгээний эхний үед өвчтөнд гаж нөлөөнд өртөх эрсдэл өндөр бөгөөд эмчилгээний эхний сард ихэвчлэн ажиглагдана. Аэртал^®кремийг хэрэглэх явцад арьсанд тууралт гарах салт гэмтэх болон бусад хэт мэдрэгшилтийн шинж илэрвэл эмчилгээг шууд зогсооно.

· Ховор тохиолдолд салхин цэцгийн халдвар нь арьс болон арьсны зөөлөн эдийг ноцтойгоор гэмтээдэг. Тухайн халдварын үед гарах өөрчлөлтийг стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлд нялзааж болохгүй. Иймд салхин цэцгийн вирүс болох варицелла-зостероор өвчилсөн тохиолдолд Аэртал^®кремийг хэрэглэхгүй.

· Аэртал^®кремийг найрлаганд 0,2гр метилпарагидроксибензоат (Е218) болон пропилпарагидроксибензоат (Е216)-ыг агуулдаг учир харшлын урвал үүсгэдэг. Түүнчлэн түүний найрлаганд цетилстеарилийн спирт агуулдаг учир хэсэг газрын харшлын урвал болох – контактный дерматит үүсгэх магадлалтай.