ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙГ ЭМЧИЛГЭЭНД ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР

ДИКЛАК^Ò

ХУДАЛДААНЫ НЭРШИЛ

Диклак^Ò ID 150, шахмал, сайжруулсан хувилбар

ОЛОН УЛСЫН ХУДАЛДААНЫ БУС НЭРШИЛ

Диклофенак  

ЭМИЙН ХЭЛБЭР

шахмал, сайжруулсан хувилбар

ХАРАГДАХ БАЙДАЛ

Дугуй хэлбэртэй, ташуу ирмэг бүхий хавтгай ба гөлгөр гадаргуутай, хоёр давхаргатай цагаан болон ягаан өнгийн шахмал.

ЭМИЙН НАЙРЛАГА

Үйлчлэгч бодис: диклофенак натри.

Шахмал 25 мг хурдан чөлөөлөгддөг диклофенак натри ба 125 мг хурдан чөлөөлөгддөг диклофенак натрийг агуулна.

Туслах бодис: лактоз моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоз, бичил талст целлюлоз натри, кальций гидрофосфат дигидрат, эрдэнэ шишийн цардуул, цардуулгликолят натри, кремнийн коллоид исэл, магни стеарат, төмрийн улаан исэл (E 172).

ЭМИЙН ЭМЧИЛГЭЭНИЙ БҮЛЭГ:

Стероид бус  үрэвслийн ба хэрэх өвчний эсрэг бэлдмэл.  Цууны хүчлийн уламжлалууд ба түүний ижил төст нэгдлүүд.

АТС код: M01AВ05

ФАРМАКОЛОГИЙН ҮЙЛДЭЛ:

Фармакодинамик

Диклофенак - простогландины нийлэгжилтийг дарангуйлдаг стероид бус  үрэвслийн болон хэрэх өвчний эсрэг бэлдмэл. Үрэвслийн шалтгаант өвдөлт намдаах, хаван ба халуун бууруулах үйлдэлтэй бөгөөд АДФ ба коллаген шалтгаант тромбоцитын агрегацийг дарангуйлна.  

Фармакокинетик

Цусны ийлдсэн  дэх хамгийн их түвшрүүлэгт хүрэх хурд нь ходоодоор дамжин өнгөрөх  хугацаанаас хамаарах ба 1-16 цагт хэлбэлзэнэ, дунджаар 2-3 цаг байна. Ууж  хэрэглэхэд элгээр дамжихдаа диклофенак илэрхий нөлөөнд өртдөг. Шимэгдсэн үйлчлэгч бодисын зөвхөн 35-70% нь өөрчлөгдөөгүй хэлбэрээр цусны их эргэлтэд ордог. Үйлчлэгч бодисын ойролцоогоор 30% нь өтгөнөөр, 70% нь шээсээр идэвхигүй метаболит хэлбэрээр гадагшилна. Элэг, бөөрний үйл ажиллагаанаас үл хамааран хагас ялгарлын хугацаа ойролцоогоор 2 цаг байна. Цусны сийвэнгийн уурагтай ойролцоогоор 99% нь холбогддог.

ХЭРЭГЛЭХ ЗААЛТ

Бэлдмэлийг үений цочмог үрэвсэл (тулай өвчний  сэдрэл), үений архаг үрэвсэл, ялангуяа ревматоид артрит (архаг үений үрэвсэл), анкилозот спондилартрит (Бехтеревийн өвчин) болон хэрэх өвчний үеийн үрэвсэлт спондилопати,  артроз  ба  спондилартрозын өвдөлт, хэрэх өвчний үеийн булчингийн үрэвсэл,  гэмтэл болон мэс заслын дараах үрэвсэл, их хавантай үеийн өвдөлт зэрэгт болон шинж тэмдгийн эмчилгээнд өвчин намдаахад хэрэглэнэ.

ХОРИГЛОХ ЗААЛТ

1. Бэлдмэлийн үйлчлэгч болон туслах бодисуудад хэт мэдрэгшилтэй;
2. ходоод гэдэсний идэвхит хэлбэрийн шархлаа, ходоод гэдэснээс цус алдах болон цооролт;
3. жирэмсний сүүлийн 3 сар;
4. хүнд явцтай элэгний дутагдал;
5. хүнд явцтай бөөрний дутагдал (түүдгэнцрийн шүүлтийн хурдыг (ТШХ) < 15 мл/мин/1,73 м²);
6. хүнд явцтай зүрхний дутагдал;
7. ацетилсалицилийн хүчил ба бусад стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэл хэрэглэсний дараа багтрааны шинж, чонон хөрвөс, цочмог ринит илэрсэн;

Диклак ID 150 үйлчлэгч бодисын агууламж өндөр тул 18-аас доош насны хүүхдэд болон өсвөр насныханд хэрэглэхийг хориглоно.

ОНЦГОЙ АНХААРУУЛГА БА БОЛГООМЖЛОЛ

Ходоод гэдэсний замд үзүүлэх нөлөө (ХГЗ)

Шинж тэмдэг илэрсэн болон илрээгүй эсвэл ходоод гэдэсний замын хүнд өвчтэй

гэх өгүүлэмжтэй өвчтөнүүдийн эмчилгээний аливаа үе шатанд цус алдалт, шархлаа, ходоод гэдэсний замын цооролт, зарим тохиолдолд үхэлд хүргэсэн болон өндөр настанд илүү ноцтой үр дагварууд гарсан тухай мэдээлэгдсэн. 

Ходоод гэдэсний цус алдалтай болон шархлаатай үед эмчилгээг зогсооно.

Ходоод гэдэсний замын өөрчлөлтийн үед илрэх нийтлэг шинж тэмдэгтэй эсвэл шархлаа, цус алдалт, ходоод эсвэл гэдэс цоорсон гэх өгүүлэмжтэй өвчтөнд   Диклак ID-г болгоомжтой хэрэглэх ба эмнэлгийн нарийн хяналтанд байлгана. Шархлаатай, ялангуяа хүнд хэлбэрийн цус алдалттай, цооролттой гэх өгүүлэмжтэй өвчтөнд ба өндөр настанд үрэвслийн эсрэг стероид бус  бэлдмэлийн тунг ихэсгэхэд ходоод гэдэснээс цус алдах эрсдэл нэмэгддэг. Эдгээр өвчтөнд ходоод гэдэсний замд үзүүлэх сөрөг нөлөөний эрсдэлийг багасгахын тулд үр дүн хүрэхүйц хамгийн бага тунгаар эмчилгээг эхлэх ба энэ тунгаар эмчилгээг үргэлжлүүнэ.   

Эдгээр өвчтөнүүд, түүнчлэн бага тунгаар ацетилсалицилын хүчил эсвэл ходоод гэдэсний замд хүндрэл учруулах эрсдэлийг нэмэгдүүлэх бусад бэлдмэлийн хамт хэрэглэж байгаа өвчтөний эмчилгээнд ходоодны салстыг хамгаалах бусад бэлдмэлүүдийг хавсран хэрэглэнэ  (жишээ нь, мизопростол эсвэл протон шахуургыг дарангуйлагч).  

Хэвлий орчмоор өвөрмөц шинж тэмдэг (ялангуяа ходоод гэдэсний цус алдалт) илэрвэл эмчид мэдэгдэх шаардлагатай, ялангуяа өндөр настанд хамаарна.  Шархлаа болон цус алдалт үүсгэх бэлдмэлийг (системийн кортикостероидууд, антикоагулянтууд, тромбоцитын агрегацийг дарангуйлагчид болон серотонины эргэн шимэгдэлтийг сонгомлоор саатуулагч) хамт хэрэглэх үед болгоомжлох хэрэгтэй («Бусад эмийн бэлдмэлтэй болон бусад хэлбэрийн харилцан нөлөөлөл» хэсгийг уншина уу).

Кроны өвчтэй болон бүдүүн гэдэсний шархлаатай өвчтөний биеийн байдал хүндэрч болох тул болгоомжлох хэрэгтэй ба эмнэлгийн нарийн хяналтанд байлгана.

Зүрх судасны тогтолцоонд үзүүлэх нөлөө

Диклофенак зэрэг стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлийг, ялангуяа өндөр тунгаар, удаан хугацаагаар хэрэглэхэд зүрх судасны бүлэн үүсэх (зүрхний шигдээс ба цус харвалт) эрсдлийг бага зэрэг нэмэгдүүлж болно («Хэрэглэх арга, тун» хэсгийг уншина уу). Диклофенак уухаас  өмнө ба ууж байх үед өвчтөн зүрх судасны өвчтэй нь тогтоогдсон болон өвчин үүсгэх илэрхий эрсдэлт хүчин зүйлтэй (цусны даралт өндөр,  гиперлипидеми, чихрийн шижин, тамхи татдаг) эсэх талаар   эмчид мэдэгдэх хэрэгтэй.  

Нэмүү тунгаар болон удаан хугацаагаар хэрэглэхэд зүрх судасны тогтолцооны талаас гарах эрсдлийг нэмэгдүүлэхтэй холбоотойгоор өвчтөнд эмчилгээний үр дүн үзүүлэх хоногийн хамгийн бага тунг хамгийн богино хугацаанд хэрэглэнэ. Эмчилгээний үр дүнг  болон шинж тэмдгийн эмчилгээ шаардлагатай эсэхийг тогтмол хянах хэрэгтэй, ялангуяа эмчилгээ 4 долоо хоногоос дээш хугацаагаар үргэлжлэх тохиолдолд.

Гэнэт үүсч болох артерийн судасны бүлэнтэй холбоотой ноцтой шинж тэмдэг илэрвэл (жишээ нь, цээжээр өвдөх, амьсгаадах,  бие сулрах, хэл яриа ойлгомжгүй болох) эмчид яаралтай хандах хэрэгтэй.

Цусанд үзүүлэх нөлөө

Диклак ID болон стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлээр удаан хугацаагаар хэрэглэх үед цусны үзүүлэлтүүдийг байнга хянах хэрэгтэй. Тромбоцитын агрегаци түр зуур дарангуйлагдаж болзошгүй. Гемостазын өөрчлөлттэй өвчтөнг нарийн хяналтанд байлгах хэрэгтэй.

Амьсгалын тогтолцоонд үзүүлэх нөлөө (багтраатай гэх өгүүлэмжтэй)

Багтраатай, улирлын харшлын гаралтай хамрын салстын үрэвсэл, хамрын салстын хаван (ургацаг), уушгины бөглөрөлт архаг өвчин болон амьсгалын замын  архаг үрэвсэл (тухайлбал харшлын гаралтай хамрын салстын үрэвсэл төст шинж тэмдэгтэй), бусад бодист харшилтай (арьсны тууралт, загатнаа, чонон хөрвөс) өвчтөнүүдэд стероид бус  үрэвслийн эсрэг бэлдмэл хэрэглэхэд гуурсан хоолойн багтраа сэдрэх (өвчин намдаах бэлдмэл зохимжгүй байх/өвчин намдаах бэлдмэлийн шалтгаант гуурсан хоолойн багтраа), Квинкийн хаван, чонон хөрвөс зэрэг нь бусдаас илүү их тохиолддог. Анхааралтай байх хэрэгтэй (яаралтай тусламж үзүүлэхэд бэлэн байх).

Элэг, цөс ялгаруулах замд үзүүлэх нөлөө

Элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнийг эмнэлгийн нарийн хяналтанд байлгах хэрэгтэй, учир нь тэдний биеийн байдал дордож болно.

Элэгний нэг болон хэд хэдэн ферментийн үзүүлэлт ихсэж болно. Дикрофенакыг удаан хугацаагаар эмчилгээнд хэрэглэх үед элэгний үйл ажиллагааг байнга хянах хэрэгтэй. Хэрэв элэгний үйл ажиллагааны үзүүлэлтийн өөрчлөлт  арилахгүй байх эсвэл дордох, элэгний өвчний эмнэлзүйн илрэл болон өөр эмгэг өөрчлөлт ажиглагдах (жишээ нь, эозинофили, тууралт) үед эмчилгээг зогсооно. Диклофенакийг хэрэглэх үед элэгний үрэвсэл урьдал шинж тэмдэггүйгээр үүсч болно. Уг бэлдмэлийг хэрэглэхэд элэгний порфирийг сэдрээх хүчин зүйл болдог тул ийм эмгэгтэй өвчтөнд болгоомжлох хэрэгтэй. 

Арьсны талаас гарах урвал

Арьсны хүнд хэлбэрийн урвалын талаар маш ховор мэдээлэгдсэн, зарим тохиолдолд үхэлд хүргэсэн талаарх мэдээлэл байгаа (эксфолиатив дерматит, Стивенс– Джонсоны хам шинж ба эпидермийн хордлогот некролиз). Эмчилгээний эхний үед эдгээр хүнд урвал үүсэх эрсдэл хамгийн өндөр байдаг. Арьсны тууралтын эхний илрэл, салст бүрхүүлийн гэмтэл болон хэт мэдрэгшлийн бусад шинж тэмдгүүд үүсэх тохиолдолд  бэлдмэлийг зогсооно. Маш ховор тохиолдолд өмнө нь диклофенак хэрэглэж байгаагүй ч гэсэн хэт мэдрэгшлийн урвал (анафилаксийн/анафилакси төст) ажиглагдсан.

Бөөрөнд үзүүлэх нөлөө

Хаван болон биед шингэн хуримтлагдах талаар мэдээлэгдсэн;  зүрх болон бөөрний үйл ажиллагаа өөрчлөлттэй, артерийн гипертензтай гэх өгүүлэмжтэй өвчтөнд, өндөр настанд, эмчилгээнд шээс хөөх эмийн бэлдмэл хавсран хэрэглэж байгаа өвчтөнд болон бөөрний үйл ажиллагаанд илэрхий нөлөө үзүүлэх эмийн бэлдмэл хэрэглэж байгаа, түүнчлэн төрөл бүрийн шалтгаанаар эсийн гаднах шингэн эрс багассан  өвчтөнд (жишээ нь, том хэмжээний мэс ажилбарын өмнө  ба дараа) («Хориглох заалт» хэсгийн уншина уу) эмийн бэлдмэлийг хэрэглэхдээ онцгой болгоомжлох хэрэгтэй. Энэ тохиолдолд бөөрний үйл ажиллагааг хянах шаардлагатай. Эмчилгээг зогсоосны дараа эмчилгээний өмнөх байдалд эргэж орох нь ажиглагдсан.

Бэлдмэл нь халдварын эмнэлзүйн явцыг бүдгэрүүлнэ.

Диклак ID нь лактоз агуулдаг тул галактоз зохимжгүй,  лактазыг дутмагшил, глюкоз-галактозын шимэгдэлтийн алдагдал бүхий удамшлын ховор эмгэгтэй өвчтөнд хэрэглэхгүй.

ТӨРӨХ НАСНЫ ЭМЭГТЭЙЧҮҮД, ЖИРЭМСЭН БА ХӨХҮҮЛ ҮЕ

Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд диклофенакийг хэрэглэх талаар мэдээдэл хомс. Иймд эхэд үзүүлэх ашиг нь хүүхдэд үүсэх эрсдлээс давахгүй байвал жирэмсний эхний 3 сард Диклак ID хэрэглэхээс зайлсхийнэ.

Умайн агшилт сулрах, ургийн бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлтийн улмаас ураг орчмын шингэний хэмжээ багасах болон ургийн боталын цорго хугацаанаас өмнө хаагдах эрсдэлтэй холбоотойгоор жирэмсний сүүлийн 3 сард бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно («Цээрлэлт» хэсгийг уншина уу).

Диклофенак хөхний сүүнд бага хэмжээгээр нэвтэрнэ. Иймд хүүхдэд гаж нөлөө үүсэхээс сэргийлэхийн тулд уг бэлдмэлийг хөхөөр хооллох үед хэрэглэхгүй. Диклак ID нь эмэгтэйчүүдийн нөхөн үржихүйд сөргөөр нөлөөлж болзошгүй тул жирэмслэх гэж байгаа эмэгтэйчүүдэд хэрэглэхийг зөвлөхгүй. Үр тогтохгүй байгаа болон үргүйдэлтэй холбоотой шинжилгээ хийлгэж байгаа эмэгтэйчүүдэд бэлдмэл хэрэглэхийг зогсоох эсэхэд анхаарах хэрэгтэй.

ЖОЛОО БАРИХ БА ТЕХНИКТЭЙ АЖИЛЛАХ ЧАДВАРТ ҮЗҮҮЛЭХ НӨЛӨӨ

Хэрэглэхгүй.

ХЭРЭГЛЭХ ТУН, АРГА

Өвчний явцаас хамааран тунг хувь хүнд тохируулан сонгоно. Шинж тэмдгийг арилгахад шаардагдах үр дүнтэй хамгийн бага тунгаар богино хугацаанд бэлдмэлийг хэрэглэснээр гаж нөлөөг багасгана.

Насанд хүрэгсдэд зөвлөх тун хоногт 50-150 мг диклофенак натри байна.

Диклак ID 150: насанд хүрэгсэд 1 шахмалыг хэрэглэнэ (150 мг диклофенак натри). Диклофенак натрийн хоногийн хамгийн их тун 150 мг-с хэтрүүлж болохгүй.

Хэрэглэх арга ба үргэлжлэх хугацаа

Ууж хэрэглэхэд зориулагдсан. Хооллох үед эсвэл хоолны дараа зажлахгүйгээр хангалттай хэмжээний усаар даруулж ууна. Өлөн үед хэрэглэхгүй.

Диклак ID 150 нь богино хугацааны эмчилгээнд зориулагдсан. Эмчилгээг хоёр долоо хоногоос хэтрүүлж болохгүй.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг эмч тогтооно.

Тусгай бүлгийн өвчтөнүүд

Өндөр настай өвчтөнүүдийн (65 түүнээс дээш настай) хэрэглээ.

Ихэвчлэн эхний тунг тохируулах шаардлагагүй. Биеийн ерөнхий байдлаас шалтгаалан, тухайлбал өндөр настай, бие султай ба бага  жинтэй өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ.

Зүрх судасны өвчтэй нь тогтоогдсон болон зүрх судасны өвчин үүсэх өндөр эрсдэлт хүчин зүйлтэй өвчтөнүүд

Зүрх судасны өвчтэй (зүрхний үйл ажиллагааны зогсонгшилт дутагдал, зүрхний титэм судасны дутагдалтай болох нь батлагдсан, захын судасны эмгэгтэй) болон артерийн даралт хяналтгүй ихсэж буй өвчтөнүүдэд  диклофенак эмчилгээг зөвлөхгүй. Дээрх өвчтөнүүдэд болон зүрх судасны өвчин үүсэх өндөр эрсдэлт хүчин зүйлтэй (жишээ нь,  өндөр даралттай, гиперлипидеми, чихрийн шижин, тамхи татах) өвчтөнүүдэд диклофенак эмчилгээ хийх шаардлага гарвал зөвхөн нарийн нягталсны дараа эмчилгээ 4 долоо хоногоос («Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу) хэтрэхгүй бол хоногт ≤100мг тунгаар хэрэглэнэ.  

Элэг болон бөөрний өөрчлөлттэй өвчтөнүүд

Бөөр (түүтгэнцрийн шүүлтийн хурд < 15 мл/мин/1,73 м2) болон элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай («Хориглох заалт» хэсгийн уншина уу) өвчтөнүүдэд бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно.  Бөөр болон элэгний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнүүдийг хамруулсан судалгаа хийгдээгүй тул тунг тохируулах талаар зөвлөмж өгөх боломжгүй. Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй болон элэгний үйл ажиллагааны хөнгөн болон дунд хэлбэрийн өөрчлөлттэй өвчтөнд хэрэглэхдээ болгоомжлох хэрэгтэй («Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Хүүхэд болон өсвөр насныхан

Үйлчлэгч бодисын агууламж өндөр тул Диклак ID 150 бэлдмэлийг хүүхдэд болон 18-с доош өсвөр насныханд хэрэглэхгүй.

ГАЖ НӨЛӨӨ

Гаж нөлөөг дараах CIOMS III конвенцийн дагуу давтамжийн зэргээр нь дараах байдлаар ангилсан: элбэг (≥ 1/10), олонтаа ( ≥ 1/100  - < 1/10), цөөн ( ≥ 1/1000  - < 1/100), ховор ( ≥ 1/10 000 - < 1/1000), маш ховор (< 1/10 000).

Цус болон тунгалгийн булчирхайн талаас өөрчлөлт

Маш ховор: тромбоцит ба лейкоцитийн тоо цөөрөх, цус багадалт (цус задралын болон апластик), агранулоцитоз.

Дархлаа тогтолцооны талаас өөрчлөлт

Ховор: хэт мэдрэгшилтэй, анафилаксийн болон анафилакси төст урвал (даралт унах, шок). Маш ховор: судас мэдрэлийн хаван (нүүр хавагнах).

Сэтгэцийн талаас өөрчлөлт

Маш ховор: орон зайн баримжаа алдах, сэтгэл гутрал, нойргүйтэл, хар дарж зүүдлэх, цочромтгой болох, психоз.

Мэдрэлийн тогтолцооны талаас өөрчлөлт

Олонтаа: толгой өвдөх, толгой эргэх. Ховор: нойрмоглох. Маш ховор:  парестези, ой тогтоолт муудах, таталт, түгшүүрт байдал, чичирхийлэх, халдварын бус менингит, амтлах мэдрэхүйн өөрчлөлт, цус харвах.

Харааны эрхтний талаас өөрчлөлт

Маш ховор: хараа муудах, хараа бүдгэрэх, юм хоёрдож харагдах.

Сонсголын эрхтэн ба лабиринтын талаас өөрчлөлт

Олонтаа: вестибуляр гаралтай толгой эргэх. Маш ховор: чих шуугих, сонсгол буурах.

Зүрхний талаас өөрчлөлт

Цөөн*: зүрхний шигдээс, зүрхний дутагдал, зүрх хүчтэй дэлсэх, цээжээр өвдөх. Судасны тогтолцооны талаас өөрчлөлт

Маш ховор: артерийн даралт ихсэх, судасны үрэвсэл.

Амьсгалын эрхтэн, цээжний хөндий болон голтын эрхтэн талаас өөрчлөлт

Ховор: гуурсан хоолойн багтраа (амьсгаадалт). Маш ховор: пневмонит.

Ходоод гэдэсний замын талаас өөрчлөлт

Олонтаа: дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, диспепси, гэдсээр өвдөх, гэдэс дүүрэх, хоолны дуршил буурах.

Ховор: ходоодны үрэвсэл, ходоод гэдэсний цус алдалт, цустай бөөлжих, цустай суулгах, өтгөн хар гарах, ходоод гэдэсний шархлаа (цус алдалттай, ходоод гэдэсний замын нарийсалттай ба гялтангийн үрэвсэлд хүргэх эсвэл үрэвсүүлэхгүй цооролт).

Маш ховор: бүдүүн гэдэсний үрэвсэл (бүдүүн гэдэсний цусархаг үрэвсэл, ишемийн гаралтай бүдүүн гэдэсний үрэвсэл, бүдүүн гэдэсний  шархлаат үрэвслийн сэдрэл, Кроны өвчин), өтгөн хатах, амны хөндийн салстын үрэвсэл, хэлний үрэвсэл, улаан хоолойн эмгэг, гэдэсний өрц хэлбэрийн нарийсал, нойр булчирхайн үрэвсэл.

Элэг ба цөсний замын талаас өөрчлөлт

Олонтаа: трансаминазын хэмжээ ихсэх.

Ховор: элэгний үрэвсэл, шарлалт, элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлт.

Маш ховор: элэгний фульминант үрэвсэл, элэгний үхжил, элэгний дутагдал.

Арьс ба өөхлөг эдийн талаас өөрчлөлт

Олонтаа: тууралт.

Ховор: чонон хөрвөс.

Маш ховор: арьсны цэврүүт үрэвсэл, экзем, улайралт, олон хэлбэрт улайралт, Стивенс–Джонсоны хам шинж, эпидермийн хордлогот үхжил (Лайеллын хам шинж), цэврүүт эксфолиатив дерматит, хожгор үлд, гэрэлд мэдрэг урвал, судасны цусархаг үрэвсэл, Шенлейн–Генохын судасны цусархаг үрэвсэл, загатнаа.

Бөөр ба шээс ялгаруулах тогтолцооны талаас өөрчлөлт

Маш ховор: бөөрний цочмог өвчин (бөөрний цочмог дутагдал), гематури, протеинури, нефротик хам шинж, тубулоинтерстициал нефрит, бөөрний түүдгэнцрийн үхжил.

*Давтамж нь өндөр тунгаар (хоногт 150 мг) удаан хугацааны турш үргэлжлэх эмчилгээний мэдээллийг тусгасан.

Артерийн судсанд тромб үүсэх

Диклофенакийг өндөр тунгаар (хоногт 150 мг) удаан хугацаагаар эмчилгээнд хэрэглэхэд артерийн судасны тромб үүсэх эрсдлийг бага зэрэг нэмэгдүүлнэ (жишээ нь, зүрхний шигдээс). («Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Харааны эрхтэнд нөлөөлөх

Хараа муудах, хараа бүдгэрэх болон диплопи илрэх зэрэг харааны өөрчлөлтүүд нь бүх  стероид бус үрэвслийн эсрэг бэлдмэлийн нөлөөгөөр үүсэх ба бэлдмэлийг зогсооход арилдаг.

Диклаком ID-ийн эмчилгээний үед эдгээр шинж тэмдгүүд илэрвэл өөр бусад шалтгааныг үгүйсгэхийн тулд нүдний эмчээс зөвлөгөө авах талаар анхаарах хэрэгтэй. 

ТУН ХЭТЭРСЭН ҮЕД

Бөөлжилт, ходоод гэдэсний цус алдалт, суулгалт, чих шуугих болон таталт илэрч болно; хордлого их үед бөөрний хурц дутагдал болон элгэнд өөрчлөлт гарна. Хурц хордлогын үед авах арга хэмжээ: ялангуяа даралт унах, бөөрний дутагдалд орох, таталт өгөх, ходоод гэдэс хямрах, амьсгал дарангуйлагдах зэрэгт шинж тэмдгийн болон эрхтэн тогтолцооны үйл ажиллагааг дэмжих эмчилгээ хийнэ.

Шээс хөөх, диализ хийх, цусыг шүүх нь үр дүнгүй байх магадлалтай.

Хордуулах хангалттай тун хэрэглэсэн үед идэвхижүүлсэн нүүрс уухыг зөвлөнө,  харин амь насанд аюул учруулах тун хэрэглэсэн үед ходоодноос бэлдмэлийг зайлуулах арга хэрэглэхийг зөвлөнө (жишээ нь, бөөлжүүлэх, ходоод угаах).

БУСАД ЭМИЙН БЭЛДМЭЛТЭЙ БОЛОН БУСАД ХЭЛБЭРИЙН ХАРИЛЦАН НӨЛӨӨЛӨЛ

Диклофенактай харилцан нөлөөллийг анхаарах шаардлагатай

Диклофенакийг CYP2C9 саатуулагчтай хамт хэрэглэхдээ болгоомжлох хэрэгтэй. Учир нь Диклофенакийн ийлдсэн дэх түвшрүүлгийн дээд хэмжээ болон нөлөөлөл илэрхий нэмэгдэнэ.

Литий, дигоксин. Эдгээрийн цусны ийлдсэн дэх түвшрүүлэг ихсэж болзошгүй. Сийвэн дэх литий, дигоксины түвшрүүлгийг хянах шаардлагатай.

Шээс хөөх ба даралт бууруулах эм. Даралт бууруулах үйлдэл буурч болно. Ялангуяа өндөр настны артерийн даралтыг тогтмол хянах хэрэгтэй. Өвчтөнүүд хангалттай хэмжээгээр шингэн хэрэглэх ёстой. Хавсарсан эмчилгээ эхлэх үед болон цаашид ч бөөрний үйл ажиллагааг тодорхой хугацаанд хянах хэрэгтэй, энэ нь  бөөр хордуулах эрсдэл нэмэгдсэнтэй холбоотой шээс хөөх бэлдмэл болон ангиотензин хувиргах ферментийг (АХФ) хэрэглэж байгаа үед маш чухал («Онцгой анхаарулга ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Циклоспорин и такролимус. Диклофенак бөөрний простагландинд нөлөөлж циклоспорин болон такролимусын бөөр хордуулах үйлдлийг нэмэгдүүлж болно. Циклоспорин эсвэл такролимус хэрэглэж байгаа өвчтөнд диклофенакийг илүү бага тунгаар хэрэглэнэ.

Цусанд калийн хэмжээг нэмэгдүүлэх эмийн бэлдмэл (калийг хадгалах шээс хөөх бэлдмэл, циклоспорин, такролимус болон триметоприм). Ийлдсэн дэх калийн хэмжээ нэмэгдэж болзошгүй тул байнга хянах шаардлагатай («Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Хинолоны төрлийн антибиотикууд: таталт өгч болзошгүй.

Диклофенактай болзошгүй харилцан нөлөөлөл

Диклофенакийг үрэвслийн эсрэг стероид бус бусад бэлдмэлтэй эсвэл кортикостероидтой хамт хэрэглэхэд  ходоод гэдэсний замын талаас гарах гаж нөлөөний давтамж ихсэж болно. Үүнтэй холбоотойгоор диклофенакийг циклооксигеназа-2-н сонгомол саатуулагч зэрэг системийн үрэвслийн эсрэг стероид бус бэлдмэлтэй хамт хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.

Антикоагулянтууд ба антиагрегантууд. Цус алдах эрсдэл өндөр байж болно. Болгоомжлол болон нарийн ажиглалт шаардлагатай («Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).  

Серотонин эргэн шимэгдэхийг сонгомлоор саатуулагч (СЭШСС). Ходоод гэдэсний цус алдах эрсдлийг ихэсгэж болно («Онцгой анхааруулга ба болгоомжлол» хэсгийг уншина уу).

Чихрийн шижингийн эсрэг бэлдмэлүүд. Диклак ID-г чихрийн шижингийн эсрэг бэлдмэлтэй хамт хэрэглэж болно.  Гэхдээ цусан дахь глюкозын хэмжээг хянах хэрэгтэй. Түүнчлэн, диклофенакийг метформинтай хамт хэрэглэхэд, ялангуяа бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд бодисын солилцооны ацидоз үүссэн талаар ганц нэг удаа мэдээлэгдсэн.

Фенитоин. Нөлөөлөл нь ихсэж болзошгүй тул фенитоины ийлдсэн дэх концентрацийг хянах хэрэгтэй.

Метотрексат. Диклак ID-г метотрексат эмчилгээ эхлэхээс өмнө ба дараа 24 цагийн дотор хэрэглэвэл болгоомжлох хэрэгтэй, учир нь  метотрексатын цусан дах концентраци нэмэгдэж болзошгүй тул энэхүү бодисын хоруу чанар ихсэнэ. 

CYP2C9 сааруулагч. Диклак ID  болон CYP2C9 сааруулагчийг (рифампицин)  хамт болгоомжтой хэрэглэнэ, учир нь  Диклофенакийн ийлдсэн дэх концентрацийн хэмжээ болон нөлөөлөл илэрхий буурч болно.

ХАДГАЛАХ НӨХЦӨЛ

Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгална.

25°С-с дээшгүй хэмд хадгална.

ХАДГАЛАХ ХУГАЦАА

3 жил. Хайрцаг дээр заасан хугацаа хэтэрсэн тохиолдолд хэрэглэхгүй.

ЭМИЙН САНГААС ОЛГОХ ЖУРАМ

Жороор олгоно

САВЛАЛТ

Блистерт 10 ширхэг шахмал байна; 2 эсвэл 10 блистерээр (2x10 эсвэл 10x10) савлана.

БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ ЭЗЭМШИГЧ

Сандоз Фармасьютикалз д.д.,Веровшкова 57,1000 Любляна, Словен.

Үйлдвэрлэгч: Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Герике өргөн чөлөө 1, Барлебен, Герман. Сандоз компанийн үйлдвэр.

МЭДЭЭЛЛИЙГ ШИНЭЧИЛСЭН ОГНОО

2016 оны 6 сар