Хэрэглэх заавар
Эмийн бэлдмэлийн эмнэлгийн хэрэглээний заавар
НЕЙПИЛЕПТ®
Бүртгэлийн дугаар F20190628NP07098, F20190628NP07097
Худалдааны нэршил: НЕЙПИЛЕПТ®
Патентлагдаагүй олон улсын нэршил: цитиколин
Эмийн хэлбэр: булчинд болон судсанд тарих тарилгын уусмал.
Нэг туншил дах найрлага 125 мг/мл 250 мг/мл
Үйлчлэгч бодис:
цитиколин натри (цитиколин х.х) 500 мг 1000 мг
Туслах бодис:
1 М хлорт устөрөгчийн хүчлийн уусмалд рН 6,5-7,5 рН 6,5-7,5
1 М натрийн гидроксид уусмал
Тарилгын ус 4 мл хүртэл 4 мл хүртэл
Харагдах байдал: тунгалаг өнгөгүй шингэн.
Эмэн эмчилгээний бүлэг: ноотроп бэлдмэл.
ATX код: N06BX06
Эм судлалын шинж чанар
Фармакодинамик
Цитиколин – байгалийн эндоген нэгдэл, фосфатидилхолины нийлэгжилтийн завсрын метаболит ба эсийн мембраны бүтцийн үндсэн бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нэг юм.
Энэ нь өргөн хүрээнд үйлчлэх бөгөөд гэмтсэн эсийн мембраныг нөхөн сэргээх, фосфолипазийн үр нөлөөг дарангуйлах, чөлөөт радикалууд үүсэхээс сэргийлж, эсийн үхэлд нөлөөлөх, апоптозын механизмд нөлөөлдөг. Инсультын хурц үед цитиколин тархины эдийн гэмтлийн хэмжээг багасгах, холинэрги дамжуулалтыг сайжруулдаг. Тархи нугасны гэмтлийн үед гэмтлийн дараах комын үргэлжлэх хугацааг богиносгох, мэдрэлийн шинж тэмдгүүдийн ноцтой байдал түүнчлэн нөхөн сэргээх хугацааг багасгахад хувь нэмэр болно.
Тархины артерийн гипокси, цитиколин нь танин мэдэхүйн эмгэгийг эмчлэх санах ой бууралт, санаачилга дутагдах, өдөр тутмын үйл ажиллагаанаас үүдэлтэй хүндрэл, өөрийгөө арчлах зэрэг бэрхшээлүүдийг эмчлэхэд үр дүнтэй. Ухамсрын түвшинг нэмэгдүүлж, сэтгэцийн хөөрлийг бууруулдаг.
Цитиколин нь эмзэг, хөдөлгөөний мэдрэлийн эмгэг, судасны шалтгаант эмгэгийг эмчлэхэд үр дүнтэй байдаг.
Фармакокинетик
Хувирал: судсанд тарьсны дараа цитиколин хурдан гидролизд орж холин, цитидин болон бие махбодын эдэд тархана.
Ялгарал: цитиколин тарьсаар тархины эдэд өргөн хүрээнд тархсаны дараа бүтцийн фосфолипид, цитидиний фракциум дахь хлорын фракцыг хурдан задрахаас өмнө цитидиний нуклеотидууд болон нуклейн хүчлүүдэд тархана. Тархинд цитиколин эс доторх цитоплазм, митохондрийн мембран, фосфолипид фракцыг үүсэхэд оролцдог.
Ялгарал: гэдсээр (< 3 %) дамжин зөвхөн тунгийн багахан хэмжээ бөөрөөр ялгарна. Тунгийн ойролцоогоор 12 % амьсгалын СО2 гадагшилна. Бөөрөөр бэлдмэл 2 үе шатаар ялгарна: эхний шат — ойролцоогоор 36 цаг, ялгаралтын хугацаа хурдан буурах ба хоёр дах шатанд ялгарлын хурд бага зэрэг удааширна. СО2-ээс харахад ижил үе шат ажиглагддаг бөгөөд CO2-ийн ялгаралтын хурд нь 15 цагаар буурах ба цааш энэ нь арай удаан буурна.
Хэрэглэх заалт
– Ишеми инсультын цочмог үе (хавсарсан эмчилгээнд);
– Ишеми болон цус харвалтын дараах эргэн сэргэлтэнд ;
– Тархи нугасны гэмтэл, цочмог (хавсарсан эмчилгээнд), эргэн сэргэх үед;
– Тархины судасны эмгэг, цусан хангамжийн доройтлын улмаас үүссэн танин мэдэхүй буурсан үед хэрэглэнэ.
Хориглох заалт
– Бэлдмэлийн найрлага дах аль нэг нэгдэлд мэдрэг ихэссэн;
– Хүнд хэлбэрийн ваготони бүхий өвчтөнд хориглоно (вегетатив мэдрэлийн системийн парасимпатикийн хэсэгт тонус ихэссэн);
– Эмнэл зүйн өгөгдөл хангалтгүй тул 18 хүртэлх насны хүүхдэд хориглоно.
Жирэмсэн, хөхүүл үеийн хэрэглээ
Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд цитиколин хэрэглэх талаар хангалттай мэдээлэл байхгүй. Хэдийгээр амьтанд хийгдсэн судалгаанд сөрөг нөлөө үзүүлээгүй боловч зөвхөн цитиколины эхэд үзүүлэх үр дүн урагт үзүүлэх сөрөг нөлөөний эрсдлээс давсан тохиолдолд хэрэглэнэ. Цитиколины хөхний сүүгээр ялгарал тодорхойгүй тул хөхүүл үед цитиколин хэрэглэх бол хөхөөр хооллолтыг зогсооно.
Тун, хэрэглэх арга
Зөвлөмж болгож буй тунгийн дэглэм
Ишеми инсультын хурц үе, тархи нугасны гэмтэл:
оношлогдсоны дараах эхний хоногоос 1000 мг цитиколин 12 цагаар нийт 6 долоо хоногт хийнэ.
Хоногийн дээд тун — 2000 мг.
Ишеми, цус харвалтын эргэн сэргэлт, тархи нугасны гэмтлийн эргэн сэргэлт, тархины судасны эмгэг, цусны эргэлтийн дутагдлаас шалтгаалсан танин мэдэхүйн бууралт үед:
Цитиколин өдөрт 500-2000 мг тунгаар булчинд болон судсанд тарина. Тун, эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа өвчний хүндрэлийн зэргээс хамаарна.
Өндөр настан
Өндөр настанд НЕЙПИЛЕПТ® бэлдмэлийн хэрэглээний тунгийн тохируулга байхгүй.
Бэлдмэлийн туншилыг нээсэн даруйд хэрэглэнэ.
НЕЙПИЛЕПТ® булчинд болон судсанд тарилгаар (тунгаас хамааран 3-5 минутын турш аажим) эсвэл дуслаар (минутанд 40-60 дуслаар).
Булчинд тарьснаас венийн судсанд тарих илүү тохиромжтой. Булчинд давтан тарилгыг нэг газарт хийхээс зайлсхийх хэрэгтэй.
НЕЙПИЛЕПТ® нь бүх төрлийн изотоник уусмал, декстрозын уусмалтай нийцдэг.
Гаж нөлөө
Гаж нөлөөний илрэлийн давтамжийн ангилал: маш элбэг (> 1/10), элбэг (≥ 1/100 - < 1/10), цөөн (≥ 1/1000 - < 1/100), ховор (≥ 1/10000 - < 1/1000), маш ховор (< 1/10000), давтамж тодорхойгүй.
Маш ховор (хувь хүний онцлогоос): харшлын урвал (тууралт, арьсны загатнаа, анафилаксийн шок), толгой өвдөх, толгой эргэх, халуун оргих, салганах, дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, хий юм харах, хаван, амьсгаадах, нойргүйдэх, түгшүүрлэх, хоолны дуршил буурах, үе мөч саажих, элэгний ферментийн идэвхжил өөрчлөгдөнө. Цөөн тохиолдолд цитиколин парасимпатик системийг идэвхжүүлснээр богино хугацаанд артерийн даралтад өөрчлөлт үзүүлнэ.
Хэрэв гарын авлагад дурьдсан гаж нөлөөний аль нэг нь хүндрэх эсвэл зааварт дурдаагүй гаж нөлөө үүсвэл эмчид хандана уу.
Тун хэтрэлт
Бэлдмэл хоруу чанар багатай тул тун хэтрэлтийн тохиолдол бүртгэгдээгүй.
Эмийн харилцан нөлөө
Цитиколин леводопын нөлөөг хүчжүүлнэ.
Ерөнхий сэрэмжлүүлэг
НЕЙПИЛЕПТ® судсанд аажим тарина (тунгаас хамааран 3-5 минут).
Судсанд дуслаар тарих бол минутанд 40-60 дусал байхаар тохируулан дусаана.
Тархи дотор цус харвалтын үед тогтвортой байдлын үүднээс НЕЙПИЛЕПТ® өдөрт 1000 мг тунгаас хэтрүүлэхгүй ба судсанд дуслын хурдыг минутанд 30 дусахаар тохируулна.
Жолоо барих, механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө
Эмийн бодисын хэрэглээний үед анхаарал төвлөрүүлэх болон сэтгэцийн урвалын хурдыг нэмэгдүүлэх шаардлагатай тээвэрлэлтийг зохицуулах болон аюултай бусад үйл ажиллагаатай харьцахдаа болгоомжтой байх хэрэгтэй.
Савлалт
Венийн судсанд, булчинд тарих уусмал 125 мг/мл болон 250 мг/мл.
Өнгөгүй, хуваагдах чигийг заасан цэг, бүслүүр бүхий шилэн туншилд 4 мл савласан. Нэг, хоёр, гурван өнгөний цагираг, хоёр хэмжээст зураасан код, үсэг кодлох эсвэл нэмэлт өнгөт цагираг байхгүй бол хоёр хэмжээст зураасан код, үсэг тоон кодот туншилыг хэрэглэнэ.
Поливинилхлорид бүрхүүл хөнгөн цагаан фольга эсвэл полимер бүрхүүлт, эсвэл фольга, бүрхүүл байхгүй үүрэн саванд 3 ба 5 туншилыг савласан.
3 ба 5 туншилт 1 үүрэн савлагаатайг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлана.
5 туншилт 2 үүрэн савлагаатайг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт савлана.
Хадгалах нөхцөл
25 оС ихгүй хэмд хадгална.
Хүүхэд хүрэхгүй газарт хадгална.
Хүчинтэй хугацаа
2 жил. Савлагаан дээр заагдсан хугацаа дууссан бэлдмэлийг хэрэглэхийг хориглоно.
Эмийн сангийн олгох нөхцөл
Жороор олгоно.
Үйлдвэрлэгч
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, ОХУ, Москвагийн тойрог, Сергиев-Посадский дүүрэг,
Березняковийн суурин, Беликово, Байшин-10, 11, 12.
Утас./факс: (495) 956-29-30
Бүртгэлийн гэрчилгээ олгосон хуулийн этгээд
Хэрэглэгчийн гомдлыг дараах хаягаар илгээнэ:
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, ОХУ, Москвагийн тойрог, Сергиев-Посадский дүүрэг,
Березняковийн суурин, Беликово, Байшин-11
Утас./факс: (495) 956-29-30
