Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

Эмийн бэлдмэлийн эмнэлэгт хэрэглэх заавар

ОМНИТУС

Худалдааны нэр: Омнитус

Олон улсын буюу патентийн бус нэр: Бутамират

Эмийн хэлбэр: сироп

Найрлага: 1 мл сиропын агууламж:

Идэвхтэй бодис: бутамират цитрат - 0,8 мг;
Туслах бодис: сорбитол 70 % (талсжуулаагүй) – 405,00 мг, глицерол – 290,00 мг, сахарин натри – 0,60 мг, бензойны хүчил – 1,15 мг, ванилин – 0,60 мг, анисын тос – 0,15 мг, этанол 96 % - 3,00 мкл, натрийн гидроксид – 0,10 мг, цэвэршүүлсэн ус – 1,00 мл хүртэл.

Ерөнхий шинж:

Тунгалаг, өнгөгүй, ванилын үнэртэй зуурамтгай шингэн.

Эмийн эмчилгээний бүлэг: Ханиалга намдаах төвийн үйлдэлтэй бэлдмэл.

АТС код: R05DB13.

Эм судлалын онцлог:

Фармакодинамик:

Омнитусын идэвхтэй бодис бутамират нь ханиалга намдаах төвийн үйлдэлтэй эм юм.Тэрээр химийн бүтэцээрээ ч, эм судлалын үйлдлээрээ ч опийн алкалоидод хамаарахгүй. Мөн дасал хамаарал үүсгэдэггүй болно.
Ханиалгын төвд шууд нөлөөлөх замаар ханиалга намдаана. Ханиалга намдаах үйлдэл нь ууж хэрэглэснээс хойш 30 минутын дараа эхэлдэг. Мөн гуурсан хоолой тэлэх үйлдэлтэй. Амьсгалыг хөнгөвчлөхөд туслан, спирометрийн үзүүлэлтүүдийг сайжруулж (амьсгалын замын эсэргүүулийг багасгана), цусны хүчилтөрөгчийн хангамжыг сайжруулна.

Фармакокинетик:

Шимэгдэлт - өндөр. 150 мг бутамират цитрат агуулсан тунтай сиропийг ууж хэрэглэснээс хойш цусны сийвэнд үндсэн метаболитууд нь (2-фенилтосны хүчлүүд) 1,5 цагийн дараа хамгийн өндөр концентраци болох 6,4 мкг/мл хэмжээнд хүрдэг.
Гидролиз бутамират нь гидролизд орж цусны сийвэнд 2-фенилтосны хүчлүүд ба диэтилaминоэтоксиэтaнол үүсгэдэг. Эдгээр метаболитууд нь бутамираттай адилхан ханиалга намдаадаг бөгөөд сийвэнгийн уурагтай ихээр холбогддог (95 % орчим) ба энэ нь түүний хагас элиминацийн хугацааг уртасгах нөхцөл болдог. 2-фенилтосны хүчил нь пара-байрлалдаа гидроксильжих замаар заримдаг хувиралд ордог. Бэлдмэлийг давтан хэрэглэхэд хуримтлал үүсгэдэггүй.
Хагас ялгаралтын хугацаа - 6 цаг. Гурван метаболит нь үндсэндээ бөөрөөр ялгарах ба элгэнд метаболитууд нь хүчилтэй, дийлэнх нь глюкуроны хүчилтэй холбогддог.

Хэрэглэх заалт:

Төрөл бүрийн шалтгаантай хуурай ханиалга (ханиад шуухинаа, томуу, хөхүүлдэг ханиад ба бусад).
Мэс ажилбарын өмнөх ба дараах мөн мэс ажилбарын үеийн хийгээд гуурсан хоолой дурандах үеийн ханиалгыг намдаах.

Хориглох заалт:

Бэлдмэлийн аль нэгэн найрлаганд хэт мэдрэгшсэн өвчтөн ба жирэмсэн үед (I гурван сар), хөхүүл үед ба 3 хүртэлх насны хүүхэд.
Фруктозод тэсвэргүй өвчтөнд (бэлдмэл сорбитол агуулдаг) тус тус хэрэглэхгүй.

Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ:

Жирэмсэн үед уг эмийг хэрэглэх нь аюулгүй эсэх болон эхэсийн хоригийг нэвтэрдэг эсэх тухай судалгааны материал байхгүй. Жирэмсний I гурван сард хэрэглэх нь хориотой. Харин II ба III гурван сард бол эхэд үзүүлэх ашигтай тал нь урагт үзүүлэх эрсдэлээсээ давуутай үед л зөвхөн хэрэглэж болох юм.
Бэлдмэлийн идэвхтэй бодис болон метаболитууд хөхний сүүнд нэвтэрдэг эсэх нь тодорхойгүй тул энэхүү эмийг хөхүүл үед хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Хэрэглэх арга ба тун:

Хоолны өмнө ууж хэрэглэнэ.

1 хэмжээст халбага сиропийн агуулагдахуун(5 мл):

Хүүхдэд: 3-6 нас (15-22 кг) - 2 хэмжээст халбага (10 мл) өдөрт 3 удаа

6-9 нас (22-30 кг) - 3 хэмжээст халбага (15 мл) өдөрт 3 удаа

9-с дээш нас (40 кг) - 3 хэмжээст халбага (15 мл) өдөрт 4 удаа

Насанд хүрэгсэд: - 6 хэмжээст халбага (30 мл) өдөрт 3 удаа

Эмчилгээ эхэлснээс хойш 5 хоногт ханиалга нь намдахгүй бол эмчид хандаарай.

Гаж нөлөө:

· Гаж урвалын давтамжын ангилал: маш түгээмэл (≥1/10), түгээмэл (≥1/100, <1/10), цөөн (≥1/1000, <1/100), ховор (≥1/10000, <1/1000), маш ховор (<1/10000), тусгай тохиолдлуудыг оролцуулаад.

· Төв мэдрэлийн системийн талаас: ховор – толгой эргэх, нойрмоглох.

· Хоол боловсруулах системийн талаас: ховор – дотор муухайрах, суулгах.

· Харшилын урвалууд: ховор – арьсны тууралт, загатнаа, чонон хөрвөс.

Тун хэтрэлт:

Шинж тэмдэгүүд: толгой эргэх, нойрмоглох, дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, хөдөлгөөний тэнцвэр алдагдах, артерийн даралт буурах.
Эмчилгээ: ходоод угаах, идэвхжүүлсэн нүүрс уулгах, давсан туулга өгөх, шинж тэмдгийн эмчилгээ (заалтаар).

Бусад эмийн бодисуудтай харилцан нөлөөлөл:

Бутамираттай ямар нэгэн эмийн бодис харилцан нөлөөлсөн тухай мэдээлэлгүй байна.
Энэхүү бэлдмэлийн эмчилгээний үед, спиртэн ундааны зүйл хэрэглэж болохгүй бөгөөд мөн түүнчлэн төв мэдрэлийн систем дарангуйлах эм хэрэглэхгүй байхыг зөвлөдөг (нойрсуулах эм, нейролептикүүд, транквилизаторууд г.м.).

Тусгай анхааруулга:

Сиропийн амт оруулагчаар сорбитол ба сахарин орсон тул чихрийн шижинтэй өвчтөнд хэрэглэх боломжтой.
1 мл сиропт 3 мкл (буюу 0,003 мл) этанол агуулагдана. Тунгийн дэглэмийг мөрдөхийн тулд этанолын нэг удаагийн тун 0,03 мл байх ёстой (10 мл сиропт).
Вутамират нь ханиалгах рефлексийг даоангуйлдаг тул цэр ховхлох эмтэй хамт хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй, учир нь амьсгалын замд цэр хуралдаж гуурсан хоолой агчаах болон амьсгалын замын халдвар үүсэх эрсдэлийг нэмэгдүүлнэ.
Омнитус сиропийн найрлаганд этанол агуулагддаг тул эмийн хамааралтай өвчтөн, мөн элэг, тархины эмгэгтэй хийгээд эпилепситэй болон архаг архичин өвчтөнд маш болгоомжтой хэрэглэх ёстой.

Жолоо барих болон техниктэй ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө:

Омнитус нь толгой эргэх болон нойрмоглох сөрөг нөлөө үзүүлдэг тул эмчилгээний үедээ жолоо барих ба анхаарал төвлөрөлт болон сэтгэц-хөдөлгөөний хурд шаардагдах үйлдэл ба техниктэй ажиллахаас зайлсхийх хэрэгтэй.

Савлалтын хэлбэр:

· Сироп 0,8 мг/мл.

· III гидролитик бүлгийн бараан шилэн флаконд 200мл бэлдмэл агуулагдана. Флакон нь анх задлахад эвдэгдэх пластмассан бөглөөтэй байна. Таглааны дээд талд флаконыг нээх схем тэмдэглэгдсэн. Флакон нэг бүрд хэмжээст халбага (2,5мл-н эзлэхүүн тэмдэглэгдсэн 5 мл багтаамжтай) мөн хэрэглэх заавар картон хайрцагт дагалдана.

Хадгалах нөхцөл: