Кеторолак трометамин 3% (30мг/мл) тарилгын уусмал

■ Найрлага

1м бүрд

Кеторолак трометамин (USP) -----------------------------------------------------------30мг  

Этанол (JP) ----------------------------------------------------------------------------------100мг

Натрийн хлорид (KP) ---------------------------------------------------------------------4.35мг

Натрийн гидроксид (KP) -----------------------------------------------------------------х.х.

Тарилгын ус (JP) ---------------------------------------------------------------------------х.х.

■ Харагдах байдал

USP I төрлийн хүрэн шилэн туншилд өнгөгүй тунгалаг уусмал агуулна.

■ Хэрэглэх заалт

Хэвлийн, ортопед, эмэгтэйчүүдийн мэс ажилбараас үүдэлтэй дундаас хүнд хэлбэрийн цочмог өвдөлтүүдэд богино хугацааны эмчилгээнд хэрэглэнэ.

■ Тун, хэрэглэх арга

Кеторолак трометаминыг хязгаарлагдмал эмчилгээнд богино хугацаанд үр дүн үзүүлэх хамгийн бага тунгаар хэрэглэх ёстой.

-       Насанд хүрэгчид: тунг өвдөлтийн зэрэг, өвчтөнд үзүүлэх хариу үзүүлэлтээс хамааран тохируулна. Ихэвчлэн өвдөлтийн хүндрэлийн зэргээс хамааран 10-30мг тунг зөвлөнө. Дараагийн тунг өвдөлтийг хянах шаардлагатай бол 4-6 цаг тутамд 10 мг-аас 30 мг хүртэл хэрэглэж болно. Үр дүн үзүүлэх хамгийн бага тунгаар хэрэглэнэ. Кеторолак трометамин тарилгыг богино хугацааны эмчилгээнд хэрэглэдэг (2 өдрөөс ихгүй). Хоногийн нийт тун 120мг-с хэтрэхгүй байх ёстой.

-       ≥65 настай, бөөрний эмгэгтэй өвчтөн, 50кг-с бага жинтэй (110 фунт): Кеторолак трометамин тарилгыг 6 цагийн зайтай 15мг тунгаар хийнэ. Хоногийн дээд тун 60мг-с хэтрүүлэхгүй.

-       <2 настай, нярайд: судсанд 6-8 цагийн зайтай 0.5 мг/кг/тунгаар хийх ба эмчилгээ 48-72 цаг үргэлжилнэ; зүрх, хэвлийн хөндийн мэс заслын дараа хэрэглэнэ.

■ Анхааруулга

Кеторолак трометаминтай холбоотой хамгийн ноцтой дараах эрсдэлүүд:

Ходоод гэдсэнд үзүүлэх нөлөө – Шархлаа, цус алдах, цоорох эрсдэлтэй:

Кеторолак трометамин нь урьд өмнө баримтжуулсан ходоодны шарх ба / эсвэл ходоод гэдэсний цус алдалт бүхий өвчтөнүүдэд эсрэг заалттай байдаг. Кеторолак трометамин нь ходоод, жижиг гэдэс, эсвэл бүдүүн гэдсэнд цус алдалт, шархлаа, цооролт зэрэг ходоод гэдэсний замын ноцтой сөрөг үр дагаварт цаашилбал үхэлд хүргэж болзошгүй юм. Эдгээр ноцтой гаж нөлөө нь кеторолак трометаминыг хэрэглэсэн өвчтөнд ямар ч үед, анхааруулах шинж тэмдэггүйгээр тохиолдож болно. СБҮЭБ эмчилгээнд ходоод гэдсэнд ноцтой гаж нөлөө үүсдэг таван өвчтөний зөвхөн нэг нь шинж тэмдэггүй байдаг. Ходоод гэдэсний замын дээд хэсэгт зовиур, тухайлбал диспепси үүсэлт СБҮЭБ эмчилгээний ямар ч үед илэрч болно.

Ходоод гэдэсний замын хүндрэл, хүндийн зэрэг нь өндөр тунгаар урт хугацаанд кеторолак трометамины хэрэглээнд нэмэгддэг. Кеторолак трометаминыг таваас дээш хоног бүү хэрэглээрэй. Гэсэн хэдий ч богино хугацааны эмчилгээ ч эрсдэлгүй гэдэг нь тодорхойгүй.

Шархлаат эмгэгээс гадна ходоод гэдэснээс цус алдах эрсдэл нь СБҮЭБ-г дотуур уух кортикостероидууд, антикоагулянтуудтай эсвэл СБҮЭБ-г урт хугацаанд хэрэглэх болон тамхи, архи, өндөр настан, сэтгэцийн ерөнхий эмгэгүүдэд ихэсгэдэг. Ходоод гэдсэнд үхлийн аюултай аяндаа тохиолдох ихэнх мэдээллүүд өндөр настай буюу бие султай өвчтөнд илрэх тул эдгээр иргэдэд онцгой анхаарал тавих хэрэгтэй.

Ходоод гэдсэнд сөрөг үр дагавар үүсгэж болзошгүй эрсдлийг багасгахын тулд хамгийн бага үр дүнтэй тунгаар богино хугацаанд хэрэглэнэ.

Эмч нар өвчтөнд СБҮЭБ-н эмчилгээний үед ходоодны гэдэсний шархлаа, цус алдалтын шинж тэмдгийг анхааралтай ажиглаж ходоодны гэдэсний ноцтой шинж үүссэн тохиолдолд нэмэлт үнэлгээ хийн эмчилгээг яаралтай эхлүүлэх шаардлагатай. Ходоод гэдэсний ноцтой  сөрөг нөлөө гарахаас өмнө кеторолак трометамины хэрэглээ зогсооно. Өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдийн хувьд СБҮЭБ-с өөр эмчилгээг анхаарах хэрэгтэй. СБҮЭБ хэрэглээт өвчтөний гэдэсний үрэвслийн өгүүлэмжтэй (шархлаат колит, Crohn-ны өвчин) өвчтнүүдэд нөхцөл байдал улам хүндэрч болзошгүй тул болгоомжтой хандах хэрэгтэй.

Цус алдалт

Простагландинууд нь гемостазд чухал үүрэг гүйцэтгэдэг бөгөөд СБҮЭБ нь ялтасын бөөгнөрөлд нөлөөлдөг тул коагуляцийн эмгэг бүхий өвчтөнүүдэд кеторолак трометамины хэрэглээнд маш болгоомжтой хандан эдгээр өвчтөнүүдийг сайтар хянах нь зүйтэй. Антикоагулянтын эмчилгээний тун (жишээ нь, гепарин эсвэл дикумаролын уламжлал) бүхий өвчтөнүүдэд кеторолак трометаминыг хамт хэрэглэвэл цус алдах хүндрэл үүсэх эрсдэл өндөр байдаг; Тиймээс эмч нар маш болгоомжлох ёстой. Гемостазд нөлөөлдөг кеторолак трометаминыг эмчилгээнд зэрэг хэрэглэх нь бага тунгийн гепарин (2,500-5000 нэгж тунгаар 12 цагаар), варфарин, декстран зэргийг нарийвчлан судлаагүй байгаа боловч цус алдах эрсдэл нэмэгдэхтэй холбоотой юм. Ийм судалгааны мэдээлэл гарах хүртэл эмч нар эрсдлийн эсрэг үр өгөөжийг нарийвчлан хэмжиж, өвчтөнд энэ төрлийн эмчилгээнд маш болгоомжтой хандана. Гемостазт нөлөөлдөг эмчилгээт өвчтөнүүдийг сайтар хянаж байх ёстой. 

Зах зээлийн дараах судалгаанд мэс заслын дараах гематом ба шархнаас цус алдах шинж тэмдгүүд нь кеторолак трометаминыг булчинд, судсанд тарихтай холбоотой гэж мэдэгдсэн. Тиймээс кеторолак трометаминыг мэс заслын дараа хэрэглэхээс зайлсхийх ба мэс заслын дараах гемостазын маш чухал үед болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.

Бөөрөнд үзүүлэх нөлөө

СБҮЭБ удаан хугацаанд хэрэглэснээр бөөрний папиллерийн үхжил ба бөөрний гэмтэл үүсдэг. Бөөр хордуулалт нь бөөрний простагландинууд нь бөөрний булчирхайн үрэвсэлд  нөхөн төлжих үүрэг гүйцэтгэдэг өвчтөнүүдэд бас ажиглагдсан. Энэ урвалын эрсдэл өндөртэй өвчтөнүүд нь бөөрний үйл ажиллагаа суларсан, зүрхний дутагдал, элэгний үйл ажиллагааны алдагдал, шээс хөөх эм, AХФ дарангуйлагч, өндөр настнууд багтана. СБҮЭБ-н хэрэглээг зогсоосноор эмчилгээний өмнөх шатанд эргэнэ.

Кеторолак трометамин ба түүний метаболит бөөрөөр ялгардаг бөгөөд креатинины клиренс буурсан өвчтөнд эмийн ялгарал буурахад хүргэдэг. Тиймээс кеторолак трометаминыг бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэх бөгөөд өвчтөнүүдийг сайтар хянах шаардлагатай.

Кеторолак трометаминыг хэрэглэснээр бөөрний цочмог дутагдал, завсрын нефрит, нефротик хам шинж үүссэн гэх мэт мэдээллүүд бий.

Бөөрний үйл ажиллагааны дутагдал

Кеторолак трометаминыг бөөрний даамжирсан эмгэгтэй сийвэнгийн креатинины концентраци ихэссэн өвчтөнд хориглодог. Кеторолак трометаминыг бөөрний үйл ажиллагаа буурсан эсвэл бөөрний өвчний түүхтэй өвчтөнүүдийн хэрэглээнд болгоомжлох ба учир нь энэ нь простагландины нийлэгжилтийг хүчтэй дарангуйлагч юм. Бөөрний дутагдалтай өвчтөнд бөөрний цочмог декомпенсаци буюу дутагдал үүсэх эрсдэл өндөр байдаг тул эдгээр өвчтөнүүдэд кеторолак трометаминыг өгөхөөс өмнө эрсдэл ба үр дүнг үнэлэх нь зүйтэй.

Анафилакси төст урвал

Бусад СБҮЭБ-н адил кеторолак трометаминыг өмнө хэрэглэж байгаагүй өвчтөнд анафилакси төст урвал илэрч болно. Кеторолак трометаминыг аспирины гурвалсан өвчтөнд өгөх ёсгүй. Энэхүү шинж тэмдгийн цогц нь ихэвчлэн багтраатай өвчтөнүүдэд хамрын полип эсвэл хамрын полипгүй, аспирин эсвэл бусад СБҮЭБ хэрэглэсний дараа хүчтэй гуурсан хоолойн агчил үүсдэг өвчтөнүүдэд тохиолддог. Анафилакси төст урвал үүсвэл яаралтай тусламж авах шаардлагатай.

Зүрх судсанд үзүүлэх нөлөө

Зүрх судсанд тромботик үйлдэл илрэх

Гурван жилийн хугацаатай хэд хэдэн ЦОГ-2 сонгомол болон сонгомол бус хориглогч СБҮЭБ-ийн клиник туршилтуудад зүрх судасны тромботик шинж, түүний дотор үхлийн аюултай зүрхний шигдээс, цус харвалт үүсэх эрсдлийг нэмэгдүүлж байгааг харуулж байна. Боломжит өгөгдөл дээр үндэслэн зүрх судасны тромботик эрсдэл нь бүх СБҮЭБ-тэй ижил байдаг эсэх нь тодорхойгүй байна. СБҮЭБ-ийн хэрэглээнээс үүдэлтэй ноцтой зүрх судасны тромботик шинж үүсэлтийн харьцангуй өсөлт нь зүрх судасны өвчний эрсдэлт хүчин зүйлүүдтэй төстэй юм. Гэхдээ мэдэгдэж буй зүрх судасны өвчин буюу эрсдэлт хүчин зүйл бүхий өвчтөнүүдэд суурь түвшин нэмэгдсэнтэй холбоотойгоор хэт их ноцтой зүрх судасны тромботик үүсэлтийн тохиолдол өндөр байв. Зарим ажиглалтын судалгаанд зүрх судасны ноцтой тромботик үүсэх эрсдэлийг эмчилгээний эхний долоо хоногоос эхэлдэг болохыг тогтоожээ. Зүрх судасны тромботик шинж үүсэлт эмийг өндөр тунгаар хэрэглэснээс шалтгаалан ихэсдэг.

СБҮЭБ-н эмчилгээг өвчтөнүүдэд зүрх судасны сөрөг хүчин зүйлийн эрсдэлийг бууруулахын тулд үр дүнтэй хамгийн бага тунгаар богино хугацаанд хэрэглэх нь зүйтэй. Өвчтөнд зүрх судсанд ноцтой шинж тэмдэг тохиолдсон бол авах арга хэмжээний талаар мэдээлэх шаардлагатай.

Аспириныг хамт хэрэглэх нь СБҮЭБ-н зүрх судсанд үзүүлэх тромботик тохиолдлын эрсдлийг бууруулдаг гэсэн баттай нотолгоо байхгүй байна. Аспирин, СБҮЭБ, кеторолак зэрэг эмийг хамт хэрэглэх нь ходоод гэдэсний замын өвчний ноцтой эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.

Артерийн даралт ихдэлт

СБҮЭБ-д, үүнд кеторолак трометамин нь шинээр даралт ихсэлт үүсгэх эсвэл өмнө үүссэн даралт ихдэлтийг даамжирахад хүргэж болзошгүй бөгөөд зүрх судасны эмгэгийн тохиолдол нэмэгдэхэд нөлөөлдөг. Тиазидууд болон сувганцарт нөлөөлж шээс хөөх эмийн хэрэглээт өвчтөн СБҮЭБ хэрэглэснээр эдгээр эмчилгээний үр нөлөө буурч болно. СБҮЭБ ялангуяа кеторолак трометаминыг даралт ихдэлттэй өвчтөнд болгоомжилно. СБҮЭБ-н эмчилгээг эхлэх, эмчилгээний явцад цусны даралтыг (АД) нарийн хянах хэрэгтэй.

Зүрхний дутагдал ба хаван

Коксиб ба уламжлалт СБҮЭБ-н хамтарсан мета-, санамсаргүй хяналттай туршилтуудын үеэр плацебо бүлгийн өвчтөнүүдтэй харьцуулахад сонгомол ба сонгомол бус ЦОГ хориглогч СБҮЭБ-ийн эмчилгээгүй өвчтөнүүдэд зүрхний дутагдлын улмаас эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлэх тоо хоёр дахин нэмэгдсэн болохыг харуулж байна. Данийн зүрхний дутагдалтай өвчтөний үндэсний бүртгэлд СБҮЭБ нь зүрхний булчингийн шигдээс үүсэлт, эмнэлэгт хэвтэн эмчлүүлэлт, нас баралтын эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Үүнээс гадна СБҮЭБ эмчилгээт зарим өвчтөнд шингэн хуралдах, хаван үүсэлт ажиглагдсан. Кеторолак трометаминыг хэрэглээнд дээрх нөхцөлийг эмчлэхэд ашигладаг хэд хэдэн эмийн бодисын зүрх судсанд үзүүлэх үр нөлөөг бууруулж болзошгүй юм (шээс хөөх, АХФ саатуулагчид, ангиотензин рецептор хориглогчид (AРХ)).

Ашиг тус нь зүрхний дутагдалд орох эрсдлийг давж гарах магадлалаас илүү хүнд зүрхний дутагдалтай өвчтөнүүдэд Кеторолак Трометамин тарилгыг хийхээс зйлсхийнэ. Хэрэв Кеторолак Трометамин тарилга USP-ийг зүрхний хүнд хэлбэрийн дутагдалтай өвчтөнд хэрэглэвэл зүрхний дутагдлыг улам дордуулж буй шинж тэмдгүүдэд хяналт тавина.

Арьсны урвал

СБҮЭБ-д, кеторолак трометамин нь эксфолиатив дерматит, Стевенс-Жонсоны хам шинж (SJS), эпирдермийн хорт үхжил (TEN) зэрэг арьсны ноцтой урвал, нас баралт үүсгэж болно.  Эдгээр ноцтой үйл явдлууд нь анхааруулгагүйгээр тохиолдож болзошгүй юм. Өвчтөнд арьсны ноцтой урвалын шинж тэмдгүүдийн талаар мэдээлэх шаардлагатай бөгөөд эм хэрэглэснээр арьсны тууралт эсвэл арьсны хэт мэдрэгийн анхны шинж тэмдэг илэрсэн үед зогсоох ёстой.

Жирэмсэн

Жирэмсний сүүлийн саруудад бусад СБҮЭБ адил кеторолак трометаминээс зайлсхийнэ, учир нь артерийн битүүрээгүй цорго дутуу хаагдахад хүргэж болзошгүй.

■ Хориглох заалт

Кеторолак трометаминыг дараах нөхцөлд хориглоно:  

1)     Кеторолак трометаминд хэт мэдрэг өвчтөн

2)     Ходоодны шархлаат эмгэгийн идэвхтэй хэлбэр, өмнө нь ходоодны цоорол, цус алдалтын өгүүлэмжтэй өвчтөн

3)     СБҮЭБ хэрэглэсний дараа багтраа, чонон хөрвөс, харшил-хэлбэрийн урвал үүссэн. Ийм өвчтөнүүдэд NSAID-ийн хүнд хэлбэрийн, ховор тохиолддог, анафилаксийн төрлийн урвал илэрдэг.

4)     томоохон мэс заслын өмнө урьдчилан өвдөлт намдаах эм хэрэглэсэн.

5)     Титэм судасны шунт залгах мэс заслын үед

6)     Бөөрний дутагдалтай эсвэл эзлэхүүн буурсан бөөрний эмгэгтэй өвчтөн

7)     Ураг тээлт, төрөлтийн үед простагландины нийлэгжилт дарангуйлах нөлөөгөөр ургийн цусны эргэлтэд сөргөөр нөлөөлж, умайн булчинг сулруулж улмаар умайн цус алдалтын эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.

8)     Тархины судасны цус алдалт, цусархаг диатез, бүрэн бус гемостаз, цус алдах өндөр эрсдэлтэй өвчтөнүүдэд кеторолак трометамин нь ялтас эсийн бөөгнөрөлийг дарангуйлдаг.

9)     СБҮЭБ-н хуримтлал үүсэхээс сэргийлэхийн тулд аспирин, бусад СБҮЭБ хэрэглээт өвчтөн.

10) Кеторолак трометамин ба пробенецидийг хамт хэрэглэсэн тохиолдолд

11) Кеторолак трометамин ба пентоксифиллин хамт хэрэглэсэн тохиолдолд

12) Мэдрэлийн төгсгөлд (эпидурал, интратекал) спиртийн агууламжтай эм хэрэглэх зэрэгт хориглоно. 

■ Урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ

1) Ерөнхий

Кеторолак трометаминыг кортикостероидыг орлуулах эсвэл кортикостероидын дутагдлыг эмчлэхэд хүлээн авах боломжгүй. Кортикостероидыг зогсоох нь өвчний хурцадмал байдалд хүргэж болзошгүй юм. Удаан хугацааны кортикостероидын эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүд кортикостероидын эмчилгээг зогсоох шийдвэр гарвал эмчилгээг аажмаар хийнэ. Үрэвслийг бууруулахад кеторолак трометамины эм судлалын идэвхи нь халдваргүй, таагүй нөхцөл байдлын хүндрэлийг илрүүлэхэд оношлогооны шинж чанарыг бууруулж болзошгүй юм.

2) Элгэнд үзүүлэх нөлөө

Кеторолак трометаминыг элэгний үйл ажиллагаа буурсан эсвэл элэгний өвчний түүхтэй өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэнэ. Элэгний үйл ажиллагааны хэд хэдэн үзүүлэлт СБҮЭБ, кеторолак трометаминыг хэрэглээний үед 15% өсдөг. Эдгээр лабораторийн хэвийн бус байдлын даамжирал, өөрчлөгдөхгүй эсвэл тасралтгүй эмчилгээнд шилжиж болно. СБҮЭБ-тэй клиник туршилтанд хамрагдсан өвчтөнүүдийн 1% -д AлАТ эсвэл AсАТ мэдэгдэхүйц өндөр түвшин (хэвийн дээд хэмжээнээс гурав ба түүнээс дээш дахин их) бүртгэгдсэн байна. Нэмж дурдахад элэгний хүнд хэлбэрийн урвал, түүний дотор шарлалт, үхэлд хүргэдэг фульминант гепатит, элэгний үхжил, элэгний дутагдал зэрэг зарим тохиолдол гарч, үхэлд хүрэх үр дагавартай байдаг. Элэгний үйл ажиллагааны алдагдал, элэгний үйл ажиллагааны хэвийн бус үзүүлэлтийн шинжилгээ хийлгэсэн өвчтөнд кеторолак трометамины эмчилгээнд элэгний илүү хүнд урвал үүсэж болохыг нотлох шаардлагатай. Хэрэв элэгний өвчлөлийн эмнэлзүйн шинж тэмдэг, эсвэл системийн илрэлүүд (жишээлбэл, эозинофили, тууралт гэх мэт) ажиглагдвал кеторолак трометаминыг зогсоох хэрэгтэй.

3) Цусанд үзүүлэх нөлөө

СБҮЭБ кеторолак трометамин хэрэглээт зарим өвчтөнд цус багадалт ажиглагддаг. Энэ нь шингэн хуримтлагдах, далд хэлбэрээр эсвэл ходоод гэдэснээс цус алдах, эсвэл эритропоэзийн талаар бүрэн тайлбарласан нөлөөтэй холбоотой байж болох юм. СБҮЭБ-н удаан хугацааны эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүд, түүний дотор кеторолак трометамин хэрэглээнд цус багадалтын шинж тэмдэг, гемоглобин эсвэл гематокритийг шалгаж үзэх хэрэгтэй. СБҮЭБ-д ялтасын бөөгнөрөлийг саатуулах, зарим өвчтөнд цус гоожих хугацааг уртасгадаг. Аспиринаас ялгаатай нь тэдгээрийн ялтасын үйл ажиллагааны чанар буурах, хугацаа багасах, эргэх шинжтэй. Бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлтөд сөргөөр нөлөөлж буй кеторолак трометаминыг хүлээн авдаг өвчтөнүүд, тухайлбал цусны бүлэгнэлтийн эмгэг эсвэл антикоагулянт эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдийг сайтар хянаж байх хэрэгтэй.

4) Багтрааны өгүүлэмжтэй

Багтраатай өвчтөн аспирин-мэдрэг багтраатай байж болно. Аспирин-мэдрэг өвчтөнд аспирин хэрэглэх нь үхэлд хүргэх гуурсан хоолойн агчил үүсгэж болзошгүй юм. Аспирин ба бусад стероид бус үрэвслийн эсрэг эмүүд хоорондын харилцан үйлчлэл, аспирин мэдрэмтгий өвчтөнүүдэд мэдээлэгдсэн тул кеторолак трометаминыг аспирин-мэдрэмтгий өвчтөнд болгоомжтой хэрэглэнэ.

5) Өвчтөнд зориулсан мэдээлэл

Кеторолак трометамин нь хүчтэй СБҮЭБ бөгөөд ходоод гэдэсний цус алдалт, бөөрний дутагдал зэрэг ноцтой гаж нөлөөг үүсгэдэг бөгөөд энэ нь эмнэлэгт хэвтэх, цаашлаад үхэлд хүргэх үр дагаварт хүргэж болзошгүй юм.

Эмч нар өвчтөнд эсвэл тэдний асран хамгаалагчдад кеторолак трометамин эмчилгээний болзошгүй эрсдэлийн талаар мэдээлэх, өвчтөнд эмчилгээтэй холбоотой сөрөг үр дагавар үүссэн тохиолдолд эмчийн зөвлөгөө авах, өвчтөнд кеторолак трометаминыг бусад хэлбэрээр гэр бүлийнхэнд өгөхгүй байхыг зөвлөж, үлдсэн эмийн бодисыг хустгах ёстой. Кеторолак трометаминыг бага насны хүүхдэд хориглоно. Өвчтөнд СБҮЭБ-тэй эмчилгээг эхлэхээс өмнө болон эмчилгээний явцад үе үе дараах мэдээллээр хангаж байх ёстой. Өвчтөнд жор бүрийг дагалддаг СБҮЭБ-н эмийн зааврыг уншихыг зөвлөнө.

① Зүрх судасны тромбоз үүсэлт

Өвчтөнд зүрх судасны тромбозын, тухайлбал цээжээр өвдөх, амьсгал давчдах, сулрах, хэл яриа ээрэх зэрэг шинж тэмдгүүдээс сэрэмжтэй байхыг зөвлөж, хэрэв аль нэг нь ажиглагдвал нэн даруй эрүүл мэндийн байгууллагад мэдээлэх хэрэгтэй.

②Кеторолак трометамин, бусад СБҮЭБ-ийн нэгэн адил ходоод гэдсэнд таагүй байдал, ховор тохиолдолд ходоод гэдсэд ноцтой гаж нөлөө, тухайлбал, шарх, цус алдалт үүсгэх ба энэ нь эмнэлэгт хэвтэх, цаашлаад үхэлд хүргэдэг. Ходоод гэдэсний ноцтой шарх, цус алдалт нь сэрэмжлүүлэх шинж тэмдэггүйгээр илрэх боловч өвчтөнүүд шархлаа, цус алдалтын талаар сэрэмжтэй байж, эпигастрийн өвдөлт, диспепси, мелена, гематемез зэрэг шинж тэмдгүүд ажиглагдвал эмнэлгийн тусламж хүсэх хэрэгтэй.

③Кеторолак трометамин нь бусад СБҮЭБ-ийн нэгэн адил эксфолиатив дерматит, SJS, TEN зэрэг арьсанд ноцтой гаж нөлөө үзүүлж, эмнэлэгт хэвтэх, цаашлаад үхэлд хүргэж болзошгүй юм. Арьсны ноцтой урвал нь сэрэмжлүүлэггүйгээр тохиолддог боловч өвчтөнүүд арьсны тууралт ба цэврүү, халуурах, загатнах зэрэг хэт мэдрэмтгий шинж тэмдгүүд илэрч буй эсэхийг анхааралтай ажиглаж эмнэлгийн тусламж хүсэх хэрэгтэй.

Өвчтөнд тууралт үүсвэл эмийг даруй зогсоон эмчид мэдэгдэхийг зөвлөнө.

④ Зүрхний дутагдал, хаван

Өвчтөнд амьсгал давчдах, жин нэмэгдэх, хаван зэрэг зүрхний шигдээсийн дутагдлын шинж тэмдгүүдээс сэрэмжтэй байхыг зөвлөж, илэрсэн даруйд эрүүл мэндийн үйлчилгээ үзүүлэгчтэйгээ холбоо барихыг зөвлөнө.

⑤Өвчтөнд элэгний хоруу чанарын шинж тэмдгүүдийн талаар (жишээ нь, дотор муухайрах, ядрах, нойрмоглох, загатнах, шарлалт, хэвлийн баруун дээд хэсэгт эмзэглэл, "томуу төст" шинж тэмдгүүд) мэдэгдэх ёстой.

Хэрэв ийм зүйл тохиолдвол өвчтөнд эмчилгээг зогсоохыг зааж, яаралтай эмчилгээ хийлгэхийг зөвлөж байна.

⑥Өвчтөнд анафилактоид төөтс урвалын шинж тэмдэг (амьсгал давчдах, нүүр, хоолой хавагнах) талаар мэдээлэх шаардлагатай. Хэрэв ийм зүйл тохиолдвол өвчтөн яаралтай тусламж авахыг зааварлаж өгөх хэрэгтэй.

⑦Жирэмсний хожуу үед, бусад СБҮЭБ-ийн нэгэн адил кеторолак трометаминыг хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй, учир нь артерийн битүүрээгүй цорго дутуу хаагдахад хүргэдэг.

■ Гаж нөлөө

Кеторолак трометаминыг өндөр тунгаар хэрэглэснээр гаж нөлөөний илрэл нэмэгддэг. Кеторолак трометамин зэрэг эмчилгээний ноцтой хүндрэлийг, жишээ нь ходоод гэдэсний  шархлаа, цус алдалт, цооролт, мэс заслын дараах цус алдалт, бөөрний цочмог дутагдал, анафилаксийн болон анафилакси төст урвал, элэгний дутагдалын талаар мэргэжилтнүүд сонор сэрэмжтэй байх ёстой. СБҮЭБ-тэй холбоотой эдгээр хүндрэл нь кеторолак трометамины хэрэглээт зарим өвчтөнд ялангуяа эмийг зохисгүй хэрэглэвэл ноцтой байдалд хүргэж болзошгүй.

·       Эмнэлзүйн туршилтаар кеторолак трометамин эсвэл бусад СБҮЭБ хэрэглэсэн өвчтөнүүдийн дунд ойролцоогоор 1 - 10% -д дараах гаж нөлөө ихэвчлэн тохиолддог;

Ходоод гэдэсний замд: хэвлийгээр өвдөх, өтгөн хатах / суулгах, диспепси, хэхрэх, гэдэс дүүрэх, ходоод гэдэсний шархлаа (ходоод/дэрх гэдэс), цус гоожих / цооролт, цээж хорсох, дотор муухайрах^*, амны хөндийн салстын үрэвсэл, бөөлжих

Бусад: бөөрний үйл ажиллагаа алдагдах, цус багадах, толгой эргэх, унтаарах, хаван, элэгний ферментүүд өсөх, толгой өвдөх*, гипертензи, цус гоожих хугацаа уртсах, тарьсан газарт өвдөх, загатнах, тууралт гарах, чих шуугих, хөлрөх

* 10%-с их тохиолдоно

·       Нэмэлтээр бүртгэгдсэн сөрөг урвалууд (эмнэлзүйн туршилтаар кеторолак трометамин эсвэл бусад СБҮЭБ-ийг хэрэглэдэг өвчтөнд <1%):

1)     Бие махбод: халуурах, халдвар, цусан үжил

2)     Зүрх судас: зүрхний дутагдал, зүрх дэлсэх, тахикарди, ухаан балартах

3)     Арьс: үс халцрах, гэрэлд мэдрэгших, чонон хөрвөс

4)     Ходоод гэдэс: анорекси, ам хатах, бэлгийн сулрал, улаан хоолойн үрэвсэл, ам цангах, ходоодны үрэвсэл, глосит, цустай бөөлжих, гепатит, хоолны дуршил ихсэх, шарлах, мелена, шулуун гэдэснээс цус гоожих

5)     Цус, тунгалагийн булчирхай: экхимоз, эозинофили, эпистаксис, лейкопени, тромбоцитопени,

6)     Бодисын солилцоо, тэжээл: биеийн жин өөрчлөгдөх

7)     Мэдрэлийн систем: хар дарж зүүдлэх, хэвийн бус сэтгэлгээ, түгшүүрлэх, астени, төөрөгдөл, сэтгэл гутрал, эйфори, экстрапирамид шинж тэмдэгүүд, хий юм харах, гиперкинези, анхаарал төвлөрүүлэх чадваргүй болох, нойргүйдэх, сэтгэл тавгүйтэх, парастези, нойрмоглох, чичрэх, салганах, вертиго, ядрах

8)     Нөхөн үржихүйд, эмэгтэйд: үргүйдэл

9)     Амьсгалд: багтраа, ханиалгах, амьсгаадах, уушги хавагнах, ринит

10) Өвөрмөц мэдрэхүй: амтны мэдрэхүй өөрчлөгдөх, харах чадвар алдагдах, нүд бүрэлзэх, сонсгол буурах

11) Шээс бэлгийн замд: цистит, дизури, цустай шээх, шээсний гарц ихсэх, бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл, олигоури / полиури, шээсэнд уураг ихсэх, бөөрний дутагдал, шээс хаагдах

·       Бусад ховор ажиглагдсан урвалууд (кеторолак трометамин эсвэл бусад СБҮЭБ-ийг ууж байгаа өвчтөнүүдэд зах зээлийн дараах судалгаанд мэдээлсэн):

1)     Бие махбод: судас хавагнах, нас барах, анафилакси төст урвал, төвөнх хавагнах, хэл хавагнах зэрэг хэт мэдрэгшлийн урвал илрэх (АНХААРУУЛГА үзнэ үү), булчин өвдөх

2)     Зүрх судас: хэм алдалт, брадикарди, цээжээр өвдөх, шингэн хуралдах, гипотензи, зүрхний булчингийн шигдээс, судасны үрэвсэл

3)     Арьс: эксфолиатив дерматит, олон хэлбэрт улайлт, Лайлын хам шинж цэврүүт тууралтууд Стевенс- Жонсоны хам шинж, эпидермийн хорт үхжил

4)     Ходоод гэдсэнд: цочмог панкреатит, элэгний эмгэг, шархлаат стоматит, гэдэсний үрэвсэлийн явцыг хурцатгах (шархлаат колит, Кроны өвчин)

5)     Цус, тунгалагийн булчирхай: агранулоцитоз, апластик анеми, гемолитик анеми, лимфаденопати, панцитопени, мэс заслын дараа шархнаас цус гоожих (цус сэлбэлт шаардахгүй байж болно)

6)     Бодисын солилцоо, тэжээл: гипергликеми, гиперкалиеми, гипонатриеми

7)     Мэдрэлийн систем: асептик менингит, таталдаа, ком, сэтгэцийн хөөрөл

8)     Амьсгалын системд: гуурсан хоолойн агчил, амьсгал дарангуйлагдах, уушигны хатгалгаа

9)     Өвөрмөц мэдрэхүй: коньюктивит

10) Шээс бэлгийн замд: гематури ба / эсвэл азотиеми, гемолитик уремитэй өвдөлт

■ Эмийн харилцан нөлөө

Кеторолак нь хүний сийвэнгийн уурагтай их хувиар холбогддог (99.2%). Кеторолак трометамин нь өөрийн эсвэл бусад эмийн хувиралын ферментийг өдөөдөг эсвэл дарангуйлдаг гэсэн амьтан, хүний судалгааны нотолгоо байхгүй байна.

1) Варфарин, Дигоксин, Салицилатууд, Гепарин

①in vitro-д варфарины плазмын уурагтай холбогдолт нь кеторолакын плазмын концентраци 5 - 10 мкг/мл болох үед буурдаг (хяналт 99.5% vs 99.3%). Кеторолак нь дигоксиний уурагтай холболтыг өөрчилдөггүй. In vitro судалгаагаар салицилатын эмчилгээний (300мкгмд) концентраци нь кеторолакийн нягтралыг ойролцоогоор 99.2% - 97.5% хүртэл бууруулж байгааг харуулж байна. Дигоксин, варфарин, ибупрофен, напроксен, пироксикам, ацетаминофен, фенитоин, толбутамидын эмчилгээний концентраци нь кеторолак трометаминий уурагтай холбогдолтыг өөрчлөхгүй.

②Энэ нь кеторолак трометамин ба варфарин эсвэл гепарин хоёрын хоорондох харилцан үйлчлэлийг илтгэдэггүй, антикоагулянт эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүдэд кеторолак трометаминыг тун болгоомжтой хийх хэрэгтэй бөгөөд өвчтөнүүдийг сайтар хянаж байх шаардлагатай.

③Варфарин ба СБҮЭБ-ийн үр нөлөө, ерөнхийдөө ходоод гэдэснээс цус алдалтанд үзүүлэх нөлөө нь синергетик шинж чанартай байдаг тул хоёр эмийн хэрэглээ нь дан эмийн хэрэглээнээс илүү ноцтой ходоод гэдэснээс цус алдах эрсдэлтэй байдаг.

2) Аспирин

Кеторолак трометаминыг аспиринтай хамт хэрэглэх үед уурагтай холбогдолт багасдаг. Энэ харилцан үйлчлэлийн клиник ач холбогдол тодорхойгүй; Гэхдээ бусад СБҮЭБ-ийн нэгэн адил кеторолак трометамин ба аспириныг хамт хэрэглэхэд гаж нөлөөг ихэсгэх тул зөвлөдөггүй.

3) Шээс хөөх эмүүд

Эмнэлзүйн судалгаа, түүнчлэн зах зээлийн дараах ажиглалтаас үзэхэд кеторолак трометамин нь зарим өвчтөнд фуросемид ба тиазидын натриуретик нөлөөг бууруулж байсан. Энэ нь бөөрний простагландины нийлэгжилтийг саатуулж байгаатай холбоотой юм. СБҮЭБ-тэй хамт эмчилгээ хийлгэх үед өвчтөнд бөөрний шинж тэмдгийг сайтар ажиглаж, шээс хөөх эмийн үр нөлөөг баталгаажуулдаг.

3) Пробенецид

Уухаар кеторолак трометамин ба пробенецидийг тогтмол хэрэглэснээр кеторолакийн клиренс, тархалтын эзлэхүүн буурч, кеторолакийн сийвэн дэх хэмжээ мэдэгдэхүйц нэмэгдэх (нийт AUC нь 5.4-ээс 17.8 мкг / ц / мл-ээс ойролцоогоор 3 дахин өссөн) ба хагас ялгаралын хугацаа ойролцоогоор 2 дахин буюу 6.6 - 15.1 цаг хүрдэг. Тиймээс, кеторолак трометамин ба пропенцидийг нэгэн зэрэг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.

4) Лити

СБҮЭБ нь пазм дах  литийн түвшинг нэмэгдүүлэх, бөөрөөр явагдах клиренсийг бууруулна. Литийн хамгийн бага концентраци 15% -иар өсч, бөөрний клиренс ойролцоогоор 20% буурсан байна. Эдгээр нөлөө нь СБҮЭБ-ийн бөөрний простагландины нийлэгжилтийг дарангуйлж байгаатай холбоотой юм. Тиймээс СБҮЭБ ба литийг нэгэн зэрэг хэрэглэх үед литийн хоруу чанарын шинж тэмдгийг анхаарах нь зүйтэй.

5) Метотрексат

СБҮЭБ-ууд туршилтын туулайн бөөрний зүсмэлүүдэд метотрексатын хуримтлалыг дарангуйлдаг. Энэ нь метотрексатын хоруу чанарыг нэмэгдүүлдэг болохыг харуулж байна. СБҮЭБ-ийг метотрексаттай хамт хэрэглэвэл болгоомжтой байх хэрэгтэй.

6) АХФ саатуулагчид /Ангиотензин II рецептор антагонист

AХФ саатуулагчид / эсвэл ангиотензин II рецепторын антагонистуудыг хамт хэрэглэх нь бөөрний дутагдлын эрсдэлийг, ялангуяа хэмжээ буурсан өвчтөнд нэмэгдүүлдэг.

СБҮЭБ нь AХФ саатуулагч / эсвэл ангиотензин II рецепторын антагонистын дарангуйлах нөлөөг бууруулж магадгүй гэж тайланд дурджээ. СБҮЭБ-ийг AХФ дарангуйлагч / эсвэл ангиотензин II рецепторын антагонистуудтай хамт авч буй өвчтөнүүдэд энэхүү харилцан үйлчлэлийг анхаарч үзэх хэрэгтэй.

7) Эпилепсийн эсрэг эмүүд

Кеторолак трометамин ба эпилепсийн эсрэг эмүүд (фенитоин, карбамазепин) -ийг нэгэн зэрэг хэрэглэх үед шуугиан тарьсан тохиолдол цөөнгүй гардаг.

8) Сэтгэц сэргээх эмүүд

Кеторолак трометаминыг сэтгэцэд нөлөөлөх эмүүдтэй (флуоксетин, тиотиксен, альпразолам) хамт хэрэглэж буй өвчтөнд хйи юм харах шинж үүсэлтийн талаар мэдээлж байсан.

9) Пентоксифилин

Кеторолак трометаминыг пентоксифиллинтэй нэгэн зэрэг хэрэглэвэл цус алдах хандлага ихэсдэг.

10) Булчин сулруулах эмүүд

Зах зээлийн дараах туршилтанд кеторолак трометаминыг булчинд, судсанд булчин сулруулах эмүүдтэй хамт хийснээр апноэ үүссэн талаар бүртгэгдсэн. Кеторолак трометаминыг булчин сулруулагчтай зэрэгцүүлэн хэрэглэх нь албан ёсоор судлагдаагүй байна.

11) Серотониныг нөхөн сэргээх дарангуйлагч (SSRIs)

Серотонины нөхөн сэргээх дарангуйлагч (SSRIs) -ийг СБҮЭБ-тэй хослуулан хэрэглэхэд ходоод гэдэсний цус алдах эрсдэл нэмэгддэг. СБҮЭБ, SSRI-тэй зэрэгцэн хэрэглэх  тохиолдолд болгоомжтой байх хэрэгтэй.

■ Жирэмсэн, хөхүүл үеийн хэрэглээ

1)     Жирэмсэн эмэгтэйд кеторолак трометамины сайтар хяналтат хангалттай судалгаа хийгдээгүй. Кеторолак трометаминыг жирэмсэн үед урагт үзүүлэх эрсдэл нь эхэд үзүүлэх үр дүнгээс давсан нөхцөлд шаардлагатай бол хэрэглэнэ.

2)     Кеторолакыг хөхүүл эхэд болгоомжтой хэрэглэнэ. Хөхүүл нярайд үзүүлсэн сөрөг нөлөө ажиглагдаагүй хэдий ч ямар нэгэн сөрөг нөлөө илэрвэл  нялхсынхаа эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчтэй холбоо барихыг зааварчилна.

■ Тээлт, төрөлт

Кеторолак трометамин нь тээлт, төрөлтийн үед эсрэг заалттай байдаг, учир нь простагландины нйлэгжилтийг дарангуйлах нөлөөгөөр ургийн цусны эргэлтэд сөргөөр нөлөөлж, умайн агшилтыг дарангуйлдаг тул умайгаас цус алдах эрсдлийг нэмэгдүүлдэг.

■ Хүүхдийн хэрэглээ

Кеторолак трометаминыг бага насны өвчтөнд хэрэглэхгүй. 17 түүнээс доош насны хүүхдэд кеторолак трометамины аюулгүй үр дүнтэй хэрэглээ судлагдаагүй.

■ Настны хэрэглээ

Насанд хүрэгчдэд кеторолак трометамины тунгаас хамааралтай гаж нөлөөнд илүү мэдрэмтгий байдаг тул өндөр настнуудад СБҮЭБ, кеторолак трометаминаар эмчлэхэд тунг багасган маш болгоомжтой хэрэглэн эмнэлзүйн нарийн хяналтыг хийнэ.

■ Тун хэтрүүлэлт

Шинж тэмдэг: кеторолак трометамины тунг хэтрүүлэн хэрэглэсний улмаас хэвлийгээр өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, гипервентиляци, ходоодны шархлаа, ходоодны салстын улайлт, ходоод гэдэснээс цус гоожих, бөөрний үйл ажиллагааны дутагдал үүсвэл хэрэглээг зогсооно. Мөн тунг хэтрүүлэн хэрэглэсний дараа бодисын солилцооны хүчилшил үүсэлт бүртгэгдсэн. СБҮЭБ-н тунг хэтрүүлэн хэрэглэсний дараа цусны даралт ихсэх, бөөрний цочмог дутагдал, амьсгалын хямрал, кома, үхэл ховор тохиолддог.

Эрүүл сайн дурынханд гастроскопийн судалгаанд 5 хоногийн турш 8 цагаар 360 мг тунгаар (хамгийн их санал болгосон тунгаас 3 дахин их) хэрэглэсний дараа ходоод өвдөх, шархлаа үүсэлт ажиглагдсан.

Эмчилгээ:

Тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн өвчтөнд шинж тэмэгийн болон дэмжих эмчилгээг хийнэ. өвөрмөц антидот байхгүй. Диализ нь кеторолакийг цусны урсгалаас мэдэгдэхүйц хэмжээгээр бууруулдаггүй. 

■ Хэрэглээнд тавигдах болгоомжлол

1)     Кеторолак трометамин тарилгыг бага хэмжээгээр морфин сульфат, меперидин гидрохлорид, прометазин гидрохлорид, гидроксизин гидрохлоридтой хольж болохгүй (тариурт); үүний улмаас кеторолак уусмалын тунадас үүснэ.

2)     Тарилга хийхийн өмнө гадны биет, өнгөний өөрчлөлт зэргийг сайтар шалгана.

■ Хадгалах нөхцөл: битүүмжлэлтэй саванд гэрлийн тусгалаас хамгаалан 30°C ихгүй хэмд хадгална.

■ Хүчинтэй хугацаа: үйлдвэрлэснээс хойш 36 сар хадгална.

■ Савлалт: 1мл x 10 шилэн туншил / хайрцагт савлан гаргана.

Ханган нийлүүлэгч байгууллага

IVCO Healthcare LLC

Ev Negdel Street, Ulaanbaatar 17061

Mongolia

Үйлдвэрлэгч

DAIHAN PHARM. CO., LTD.

77, sandan-ro, Danwo-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do,

Republic of Korea