Эм, эмийн үнийн мэдээллийн сан

Эмнэлгийн мэргэжилтэнд зориулсан эмийн хэрэглээний заавар

ЭМИЙН НЭР

ДЕКСАЛГИН 12.5 мг / 1 г. Гель /декскетопрофен трометамол/

2. НАЙРЛАГА

Эмийн бэлдмэлийн найрлага: нэг ширхэг гельд:

Идэвхитэй үйлчлэгч бодис:

Идэвхтэй бодис бол декскетопрофен трометамол юм. Нэг грамм гель нь 12.5 мг декскетопрофентэй тэнцэх 18,5 мг декскетопрофен трометамол агуулдаг. Лаванда цэцгийн үнэртэй.

Дүүргэгч бодис:

Туслах бодисын бүрэн найрлагыг 6.1. хэсгээх харна уу.

3. ЭМИЙН ХЭЛБЭР

Гель

Лаванда цэцгийн үнэртэй тунгалаг гель.

4. ЭМНЭЛ ЗҮЙН ОНЦЛОГ

4.1 Хэрэглэх заалт.

Гэмтлээс болж үүссэн булчин болон түүний холбоос эд, шөрмөс, судас зэргийн өвчтэй болон үрэвссэн хэсгийн эмчилгээнд хэрэглэнэ.

4.2 Хэрэглэх арга ба тун

Журмын дагуу, өвчтэй болон үрэвссэн хэсэгт өдөрт 2-3 удаа түрхэж хэрэглэхийг зөвөлнө.

Гельний хэмжээ нь эмчилгээний талбайгаас хамаарна. Та гелийг арьсандаа бүрэн шингэтэл хөнгөн массаж хийх аргаар түрхээрэй.

Хоногийн нийт тун нь ойролцоогоор 14 см гель буюу өдөрт 7.5 г-аас хэтрэхгүй байх ёстой.

Эмчилгээний үргэлжлэх хугацааг дээд тал нь 7 хоногоор хязгаарлах ёстой.

Хүүхдэд хэрэглэх тунгийн заалт хараахан тогтоогдоогүй.

4.3 Хориглох заалт

• Астма эсвэл харшлын ринит гэх мэт мэдэгдэж буй хэт мэдрэмтгий урвалууд нь деккетопрофен, кетопрофен, фенофибрат, тиапрофений хүчил, ацетилсалицилын хүчил эсвэл бусад NSAID-ууд эсвэл ДЕКСАЛГИНА -ы шингээгч бодисуудын нэгдэл юм.

• Гэрэл мэдрэмтгий байдлын урвал үзүүлдэг бол.

• Деккетопрофен, кетопрофен, тиапрофений хүчил, фенофибрат эсвэл хэт ягаан туяаны блокатор эсвэл сүрчиг таны арьсанд харшил үүсгэдэг бол.

• Тос түрхсэн хэсэг нь эмчилгээний явцыг зогсооноос хойш эсвэл 2 долоо хоногийн туршид бүрхэг нартай өдөр ч наранд ил гарах нь арьсыг хэт ягаан туяаны урвалд оруулдаг.

• ДЕКСАЛГИН -ийг ил шарх, халдвар авсан арьс, салст бүрхэвч, экзем, батга, бэлэг эрхтэн, нүд, нүдний судасны хэсэгт түрхэж хэрэглэж болохгүй.

4.4 Хэрэглэхэд анхаарах Тусгай сэрэмжлүүлэг

Октокрилен агуулсан бүтээгдэхүүнийг хэрэглэсний дараа арьсны урвал, түүний дотор арьс шархлаа үүсвэл эмчилгээг даруй зогсоох хэрэгтэй.

Бүтээгдэхүүнийг хэрэглэж буй бүхий л хугацаанд, гэрэл мэдрэмтгий болох эрсдэлээс зайлсхийхийн тулд хэрэглээгээ зогсоосноос хойш хоёр долоо хоногийн дараа тос түрхсэн тухайн талбайг хувцасаар хамгаалахыг зөвлөж байна.

Бүтээгдэхүүнийг түрхсэний дараа гараа сайтар угаана.

Бүтээгдэхүүнийг түрхсэний дараа тухайн хэсэг газрыг боолтоор боох эсвэл бариу хувцас бүү өмсөөрэй.

Зарим нарнаас хамгаалах тос, фенофибрат болон химийн бүтцэд нь бензофенон агуулдаг бусад бүтээгдэхүүнтэй хамт хэрэглэх нь сөрөг урвал үүсгэдэг.

4.5 Бусад эмийн бодисуудтай харилцан үйлчлэлцэх

Ийлдэс дэх концентраци бага тул бусад эмийн хэрэглээний дараа харилцан үйлчлэл нь ямар нэг сөрөг урвал үүсгэх боломжгүй юм.

4.6 Жирэмсэн ба хөхүүл эхийн хэрэглээ

Жирэмсэн эх:

Декскетопрофен трометамолыг жирэмсэн эхэд санал болгоход хэрэглээний аюулгүй байдал нь тогтоогдоогүй болно.

ДЕКСАЛГИН-ыг жирэмсэн эхэд санал болгож болохгүй.

Хөхүүл эх:

Декскетопрофен нь хөхний сүүгээр ялгардаг эсэх нь тогтоогдоогүй. Иймд хөхүүл хүүхэдтэй эхэд ДЕКСАЛГИН-ыг санал болгож болохгүй.

4.7 Жолоо барих зэрэг хөдөлгөөнт механизмтай харьцаж ажиллахад нөлөө үзүүлэх эсэх

Машин, механизм жолоодох чадварт нөлөөлөх нөлөөллийн талаар мэдээлэл байхгүй байна.

4.8 Гаж нөлөө

Гаж нөлөөг эрхтэн системийн ангилалаар хуваадаг. Давтамжийг дараахь байдлаар тодорхойлдог: маш олон удаа (≥1 / 10); ерөнхий (≥1 / 100-аас <1/10); байнга (≥ 1/1000-аас <1/100 хүртэл); ховор (≥1 / 10,000-аас <1/1000 хүртэл); маш ховор (<1/10 000) үл мэдэгдэх (байгаа мэдээллээс тооцоолох боломжгүй).

Ховор биш (≥1 / 1000-аас <1/100): дерматит (эритема, загатнах, үрэвсэх, халуу оргих мэдрэмж).

Ховор тохиолддог (≥1 / 10,000-аас <1/1000 хүртэл):, буллез эсвэл фликтенуляр экзем гэх мэт илүү хүнд урвалуудын тархах тохиолдол.

Маш ховор (<1/10 000): системийн хэт мэдрэгшилт урвал (чонон хөрвөс, бронхоспазм).

Үл мэдэгдэх: гэрэл мэдрэмтгий байдлын хариу урвал (эритема, үрэвсэл, зарим тохиолдолд бага зэргийн венийн үрэвсэл).

4.9 Тун хэтрэлт

Хэсэгчилсэн хэрэглээний улмаас үүсэх тун хэтрэлтийн магадлал багатай юм. Хэрэв санамсаргүйгээр залгисан бол шинж тэмдгийн эмчилгээ, ходоодны угаалга хийх хэрэгтэй. Деккетопрофен трометамолыг биеэс диализийн аргаар зайлуулж болно.

5. ФАРМАКОЛОГИЙН ШИНЖ ЧАНАР

5.1 Фармакодинамик шинж чанар

Фармакотерапевтик бүлэг: Хэсгийн хэрэглээнд зориулагдсан стероид бус үрэвслийн эсрэг эм (деккетопрофен).

ATC код: M02AA96

Деккетопрофен трометамол бол пропион хүчил ба стероид бус үрэвслийн эсрэг эм болох кетопрофены трометамин давс S - (+) - 2- (3-бензойлфенил) юм.

Стероид бус үрэвслийн эсрэг эмийн үйл ажиллагааны механизм нь циклоксигеназын замыг дарангуйлснаас болж простагландины нийлэгжилт буурсантай холбоотой юм. Ялангуяа арахидоны хүчлийг циклийн эндопероид болох PGG2 ба PGH2 болгон хувиргахад простагландинууд PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2, түүнчлэн простациклин PGI2 ба тромбоксанууд (TxA2 ба TxB2) -ийг үүсгэдэг. Түүгээр ч зогсохгүй простагландины синтезийг дарангуйлах нь бусад үрэвсэл дамжуулагчид, тухайлбал, кининүүдэд нөлөөлж, шууд нөлөөллөөс гадна шууд бус нөлөө үзүүлэх болно.

Кетопрофений өвдөлт намдаах, үрэвслийн эсрэг нөлөө нь S-тохиргооны энантиомертай холбоотой болохыг тогтоов. Циклоксигеназын дарангуйлах шинжилгээ нь R - (-) энантиомер нь бүрэн идэвхгүй энантиомер бөгөөд S - (+) нь арьсны эсийн эмийн фармакологийн үйл ажиллагааг хариуцдаг болохыг харуулж байна. Амьтан дээр хийсэн Vivo судалгаа ба хүнд хийсэн судалгаагаар эдгээр туршилтууд нь дээрх үр дүнг баталсан болно.

5.2 Фармакокинетик шинж чанар

Шингээлт

Онцлог байдлаар хэрэглэвэл деккетопрофен трометамол гель нь хэсэгчилсэн хэрэглээний үед өндөр концентрацаар эмчилдэг; эмийн сийвэн дэх концентраци маш бага байдаг. Хүний фармакокинетик судалгаагаар деккетопрофен трометамол гель хэрэглэхэд арьсан дор буюу арьсан завсар шингээсэний дараа плазмын хамгийн их концентрац 4 цагийн дотор хүрч үйлчилдэг бөгөөд 24 цагийн дотор гадагшилдаг болохыг харуулж байна.

Эмчилгээний идэвхтэй концентраци нь синовийн шингэний шингэнээс илэрсэн. Рецемик кетопрофен 25 мг / г гель хэрэглэсний дараа синовиаль шингэн дэх эмийн хэмжээ 12.5 мг / г деккетопрофен трометамол гель хэрэглэсний дараа эмийн хэмжээтэй тэнцүү буюу түүнээс дээш байх нь ажиглагдсан.

Деккетопрофен трометамолыг хэрэглэсний дараа зөвхөн S - (+) энантиомер нь шээсээр ялгардаг бөгөөд энэ нь хүний биед R - (-) энантиомер нь хувирдаггүй болохыг харуулж байна.

5.3 Эмнэлзүйн өмнөх аюлгүйн үзүүлэлтүүд

Хоруу чанарын судалгааны үр дүн нь идэвхитэй S - (+) энантиомерын аюулгүй байлыг цэвэр хэлбэрээр байдгийг баталгаажуулж байна.

Цочмог хоруу чанарын хувьд уг эмийн бодис нь арьсны нэгдэлтэй төстэй байдаг. Эр далайн гахайнд 12.5 мг / г гель, туулайнд маш өндөр тунгаар хэрэглэсний дараа ямар ч хортой нөлөө ажиглагдаагүй. Мөн амьтанд гений өөрчлөлтийн нөлөө үзүүлээгүй болно. Амьтанд уг эмийг хэрэглэсний дараа цочрол (фототоксичность), удаан хэлбэрийн гэрэл мэдрэмтгий байдал болон гэрэлд харшлах байдал ажиглагдаагүй.

6. ЭМИЙН БҮТЭЭГДЭХҮҮНИЙ ОНЦЛОГУУД

6.1 Туслах бодис

Карбомер 974

Моноэтилийн эфир диэтиленгликоля

Макрогол (полиэтиленгликоль 8000 П)

Лаванда цэцгийн тос

Этилийн спирт

Нэрмэл ус

6.2 Үл нийцэл

Бахгүй.

6.3 Хадгалах хугацаа

2 жил

Савлагаан дээр заасан хадгалах хугацаа дууссан бол хэрэглэж болохгүй.

6.4 Хадгалах нөхцөл

Бэлдмэлийг өөрийнх нь саванд 25 °С-с дээшгүй нөхцөлд хадгална.

Хүүхдийн гар хүрхээргүй, хол газар хадгална.

6.5 Эмийн хэлбэр, савлалт

Цаасан хайрцаг дотор HDPE нягтрал сайтай, хуванцар, лацтай хөнгөн цагаан савтай 60 грамм гель.

Лаванда цэцгийн үнэртэй тунгалаг гель.

Эмийн сангаас олгох нөхцөл

Жороор олгоно.

6.6 Хаягдал эмийг устгалд оруулхад анхаарах сэрэмжлүүлэг

Бүтээгдэхүүний хүрээлэн буй орчинд сөрөг нөлөө үзүүлэх талаарх тодорхой мэдээлэл байхгүй. Уг эмийг устгалд оруулхын өмнө тухайн улсын дүрэм, журмтай танилцана уу.

7. БОРЛУУЛАЛТЫН ЭРХ ЭЗЭМШИГЧ

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Сарай Махаллези Д-р Аднан Бюйюкдениз Кад.

№: 14 34768 Умрание / Истанбул / Tурк улс

Утас: +90 (216) 633 60 00

Факс: +90 (216) 633 60 01

Үйлдвэрлэгч

НОБЕЛ ИЛАЧ САНАЙИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.

Сарай Махаллези Д-р Аднан Бюйюкдениз Кад.

№: 14 34768 Умрание / Истанбул / Tурк улс

Утас: +90 (216) 633 60 00

Факс: +90 (216) 633 60 01