АЦЦ^® , ууж хэрэглэх уусмал бэлтгэхэд зориулсан мөхлөг, 100мг ба 200мг

Үйлчлэгч бодис: ацетилцистеин.

Уг бэлдмэлийг хэрэглэж эхлэхийн өмнө эм хэрэглэх зааврыг анхааралтай уншаарай.  Энэхүү бэлдмэл нь жоргүй олгогддог. 

Тохиромжтой үр дүнд хүргэхийн тулд эм хэрэглэх зааварт бичигдсэн бүх зөвлөмжийг сайтар биелүүлж хэрэглэх  хэрэгтэй.

• Савлагаан доторх уг эм хэрэглэх зааврыг хадгалаарай. Таньд түүнийг дахин унших шаардлага гарч болно.
• Хэрэв таньд асуулт гарвал эмч эсвэл эм зүйчтэйгээ зөвлөнө.
• Энэхүү эм хэрэглэх зааварт дурьдагдаагүй хүнд явцтай эсвэл шинэ гаж нөлөө илэрвэл түүний талаар эмч эсвэл эм зүйчид мэдэгдээрэй.

Агуулга:

1. Хэрэглэх заалт
2. АЦЦ бэлдмэлийг яаж хэрэглэх вэ?
3. Цээрлэлт
4. Хэрэглэх үеийн онцгой анхааруулга ба авах арга хэмжээ
5. Илэрч болох гаж нөлөө
6. АЦЦ бэлдмэлийг хэрхэн хадгалах вэ?
7. Нэмэлт мэдээлэл

1. Хэрэглэх заалт

АЦЦ – өтгөн цэрийг шингэрүүлэх ба амьсгалын замаас гадагшлахыг нь хөнгөвчлөх зорилгоор хэрэглэдэг бэлдмэл.

АЦЦ бэлдмэлийг өтгөн цэр ба ялгарахад хүндрэлтэй цэр үүсэж дагалдсан  амьсгалын замын цочмог болон архаг өвчний үед хэрэглэнэ. Үүнд: гуурсан хоолойн цочмог ба архаг үрэвсэл, гуурсан хоолойн бөглөрөлт үрэвсэл, ларинготрахеит, уушгины үрэвсэл, гуурсан хоолой тэлэгдэх өвчин (бронхэктази), бронхиолит, муковисцидоз түүнчлэн цочмог ба архаг синусит, дунд чихний үрэвсэл орно. 

1. АЦЦ бэлдмэлийг яаж хэрэглэх вэ?

АЦЦ бэлдмэлийг  өөрөөр хэрэглэхийг зөвлөөгүй бол дараах тунгаар хэрэглэнэ.

Насанд хүрэгсэд ба 14-өөс дээш насны өсвөр үеийнхэн

АЦЦ 100мг-ын 2 уут эсвэл АЦЦ 200мг-ын 1 уут бэлдмэлийг хоногт 2-3 удаа хэрэглэнэ (хоногт 400-600мг ацетилцистеин).

6-14 насны хүүхэд

АЦЦ 100мг: 1 уутаар хоногт 3 удаа эсвэл 2 уутаар хоногт 2 удаа эсвэл 

АЦЦ 200мг:½ уутаар хоногт 3 удаа эсвэл 1 уутаар хоногт 2 удаа (хоногт 300-400мг ацетилцистеин) хэрэглэнэ.

2-6 насны хүүхэд

АЦЦ 100мг-ын 1 уут эсвэл АЦЦ 200мг-ын ½ уут бэлдмэлийг хоногт 2-3 удаа хэрэглэнэ (хоногт 200-300мг ацетилцистеин).

Муковисцидоз

6-аас дээш насны хүүхэд 

АЦЦ 100мг-ын 2 уут эсвэл АЦЦ 200мг-ын 1 уут бэлдмэлийг хоногт 3 удаа хэрэглэнэ (хоногт 600мг ацетилцистеин).

2-6 насны хүүхэд 

АЦЦ 100мг-ын 1 уут эсвэл АЦЦ 200мг-ын ½  уут бэлдмэлийг хоногт 4 удаа хэрэглэнэ (хоногт 400мг ацетилцистеин).

Муковисцидозтой болон 30кг-с дээш жинтэй өвчтөнд шаардлагатай тохиолдолд ацетилцистеины хоногийн тунг 800мг хүртэл ихэсгэж болно.

АЦЦ  бэлдмэлийг зохих ёсоор үйлчлүүлэхийн тулд эм хэрэглэх зааврыг нарийн баримтлах хэрэгтэй.

Хэрэглэх арга

Хоолны дараа хэрэглэнэ.

Мөхлөгийг ус, жүүс эсвэл хүйтэн цайнд уусгана.

Шингэн зүйл нэмж хэрэглэх нь бэлдмэлийн цэр шингэлэх үйлдлийг нь нэмэгдүүлнэ.

Эмчилгээний  үргэлжлэх хугацаа

Богино хугацаагаар үргэлжлэх ханиад шуухинааны үед эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа  5-7 хоног байна. Гуурсан хоолойн архаг үрэвсэл ба муковисцидозын үед бэлдмэлийг халдвар үүсэхээс сэргийлэх зорилгоор илүү удаан хугацаагаар хэрэглэх хэрэгтэй.

Хэрэв таньд АЦЦ бэлдмэлийн үйлдэл хэт хүчтэй, эсвэл хэт сул санагдвал эмчлэгч эмч эсвэл эм зүйчтэйгээ зөвлөнө.

1. Цээрлэлт

Хэрэв та ацетилцистеин эсвэл бэлдмэлийн найрлага дахь ямар нэгэн туслах бодист хэт мэдрэг (харшил), түүнчлэн идэвхтэй идэгдмэл шархлаатай бол АЦЦ бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Бэлдмэлийг 2-оос доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй.

1. Хэрэглэх үеийн онцгой анхааруулга ба авах арга хэмжээ

Хэрэв та бронхын багтраатай бол бэлдмэлийг хэрэглэхдээ болгоомжлох хэрэгтэй. Бронхын агчил үүсэх үед бэлдмэлийг хэрэглэхээ шууд зогсоож тохирсон эмчилгээг эхэлнэ

Хэрэв та шархлааны өгүүлэмжтэй бол, ялангуяа хоол боловсруулах замын салст бүрхүүлийг цочроох үйлдэлтэй эмийн бэлдмэл хэрэглэж байгаа бол болгоомжлохыг зөвлөнө.

АЦЦ бэлдмэлийг хэрэглэснээр бронхын шүүрэл шингэрч улмаар түүний эзлэхүүн ихсэхэд хүргэж (ялангуяа эмчилгээний эхэнд) болно. Цэрээ ханиалгаж ховхолж гаргах боломжгүй (ховхролт хангалтгүй байх) үед тохирсон арга хэмжээг (гуурс (дренаж), сорох гэх мэт) авах хэрэгтэй.

Маш ховор тохиолдолд Стивенс-Джонсон болон Лайеллын хам шинж зэрэг арьсны хүнд явцтай урвал ажиглагдах ба  энэ нь илрэх цаг хугацааны хувьд ацетилцистеин хэрэглэхтэй давхцдаг. Арьс ба салст бүрхүүлийн зүгээс өөрчлөлт илэрвэл АЦЦ бэлдмэлийг хэрэглэхээ зогсоож яаралтай эмчид хандах хэрэгтэй (“Гаж нөлөө” гэсэн хэсгийг үз).

Гистамины үл зохицлын үед болгоомжлох хэрэгтэй ба АЦЦ бэлдмэлийг удаан хугацаагаар хэрэглэхээс зайлсхийнэ. Учир нь ацетилцистеин нь гистамины солилцоонд нөлөөлдөг учир  түүний үл зохицлын шинж (жишээ нь толгой өвдөх, шуухинаа, загатнаа) илрэхэд хүргэж болно.

Хүүхэд

2-оос доош насны хүүхдийн амьсгалын замын онцлог болон ханиалгах чадвар хязгаарлагдмал байдаг учир цэр шингэлэх эм, ялангуяа АЦЦ бэлдмэлийг хэрэглэх нь амьсгалын замд бөглөрөл үүсгэж болно. (“Цээрлэлт” гэсэн хэсгийг үз).

Бусад бэлдмэлийг хэрэглэх нь

Хэрэв та ямар нэгэн эмийн бэлдмэл (жоргүй олгодог бэлдмэлийг оруулаад) хэрэглэж байгаа, эсвэл хэрэглэж дуусаад удаагүй байгаа бол эмчлэгч эмч эсвэл эм зүйчдээ мэдэгдэнэ.

Ханиалга намдаах эм

АЦЦ  бэлдмэлийг ханиалга намдаах эмтэй хамт хэрэглэвэл ханиалгын рефлекс дарангуйлагдсаны улмаас шүүрлийн аюултай зогсонгишил үүсэж болно. Иймээс үүнтэй төстэй хавсарсан эмчилгээний үед оношийг онцгойлон маш анхааралтай тавих шаардлагатай. Ийм хослолыг хэрэглэж эхлэхээс өмнө зайлшгүй эмчтэйгээ зөвлөнө.

Антибиотик

Ацетилцистеины  антибиотик идэвхгүйжүүлдэг талаарх орчин үеийн мэдээлэл нь зөвхөн тухайн бодисуудыг нэг нэгэнтэй нь шууд хольсон in vitro судалгаан дээр үндэслэгдсэн байдаг. Гэвч аюулгүйн үүднээс ууж хэрэглэдэг антибиотикыг АЦЦ-с тусад нь дор хаяж 2 цагийн зайтай хэрэглэх хэрэгтэй. Энэ нь үйлчлэгч бодис цефиксим болон лоракарбеф агуулсан бэлдмэлд хамаарахгүй. Тэдгээрийг ацетилцистеинтэй хамт хэрэглэж болно.

Нитроглицерин

АЦЦ бэлдмэлийг глицерилтринитраттай (нитроглицерин) хамт хэрэглэвэл глицерилтринитратын судас өргөсгөх, тромбоцитын бөөгнөрлийн эсрэг үйлдэл нь ихсэж болно. Энэ нь артерийн даралтыг огцом багасгах (артерийн гипотензи) ба (ялангуяа ноцтойгоор), түүнчлэн толгойн өвдөлт үүсгэж болно. Артерийн гипотензи эсвэл толгойн өвдөлт илэрвэл эмчид хандана.

Идэвхжүүлсэн нүүрс нь өндөр тунгаараа (антидот болгож) ацетилцистеины үр нөлөөг багасгаж болно.

Лабораторийн шинжилгээний үр дүнд нөлөөлөх нь

Ацетилцистеин нь колориметрийн аргаар салицилат тодорхойлох шинжилгээнд нөлөөлж болно.

Шээсний шинжилгээний үед ацетилцистеин нь кетон бие тодорхойлох шинжилгээний үр дүнд нөлөөлж болно.

АЦЦ 200 бэлдмэлийг бусад эмийн бэлдмэлтэй хамт уусгаж болохгүй.

Жирэмсэн ба хөхүүл үеийн хэрэглээ

Жирэмсэн эмэгтэйчүүд ацетилцистеин хэрэглэсэн талаарх мэдээлэл хангалтгүй байдаг. Ацетилцистеин хөхний сүүнд нэвтэрдэг талаар мэдээлэл байдаггүй. 

Жирэмсэн болон хөхүүл үед бэлдмэлийг зөвхөн эхэд үзүүлэх эмчилгээний ашиг тус болон эрсдлийг нь сайтар харьцуулан үнэлсний дараа хэрэглэх хэрэгтэй.

Ацетилцистеин хүний нөхөн үржих чадварт нөлөөлдөг талаар мэдээлэл байдаггүй.

Тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизмтай ажиллах чадварт бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөө 

Бэлдмэл тээврийн хэрэгсэл жолоодох болон машин механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлдөггүй.

АЦЦ бэлдмэлийн зарим туслах бодистой холбоотой мэдээлэл

АЦЦ 100мг-ын 1 уут нь 0,24 талхны нэгж (ТН)-тэй тохирно.

АЦЦ 200мг-ын 1 уут нь 0,23 талхны нэгж (ТН)-тэй тохирно.

Үүнийг чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст анхаарах хэрэгтэй.

Бэлдмэл сахароз агуулдаг. Хэрэв таньд фруктоз зохидоггүй, глюкоз-галактозын шимэгдэлтийн алдагдалтай эсвэл сахараз-изомальтазын дутагдалтай бол уг бэлдмэлийг хэрэглэхгүй.

Тун хэтэрсний улмаас илрэх нөлөө

Тун хэтэрсэн тохиолдолд ходоод гэдэсний замын цочрол (хэвлий орчим өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах) үүсч болзошгүй. Хүүхдийн амьдралын эхний жилд шүүрэл хэт ихсэх эрсдэлтэй.

Одоог хүртэл хүнд явцтай гаж нөлөө болон хордлогын шинж бэлдмэлийн илэрхий тун хэтрэлтийн үед ч ажиглагдаагүй байна.

АЦЦ бэлдмэлийн тун хэтэрсэн тохиолдолд эмчлэгч эмчид хандана.

Бэлдмэлийг хэрэглэлгүй мартаж өнгөрөөх

Хэрэв та АЦЦ бэлдмэлийг хэрэглэхээ мартаж өнгөрөөсөн буюу эсвэл маш бага тунгаар хэрэглэсэн бол дараагийн тунг хэрэглэх хугацааг хүлээх ба тунгийн зөвлөмжийн дагуу бэлдмэлийг үргэлжлүүлэн хэрэглэнэ.

Хэрэглэхээ зогсоох

Эмчлэгч эмчийн зөвшөөрөлгүйгээр урьдчилж АЦЦ бэлдмэлийг хэрэглэхээ зогсоож болохгүй. Зогсоосон тохиолдолд өвчин сэдэрч болзошгүй.

Хэрэв таньд уг бэлдмэлийг хэрэглэхтэй холбоотой нэмэлт асуулт гарвал эмч эсвэл эм зүйчтэй зөвлөнө. 

1. Илэрч болох гаж нөлөө

АЦЦ бэлдмэлийг хэрэглэх үед бүх эмийн бэлдмэлийн нэгэн адилаар гаж нөлөө илрэх боловч энэ нь бүрт тохиолдохгүй.

Гаж нөлөөний үнэлгээг тэдгээрийн илрэх давтамжинд нь үндэслэж хийсэн.

Байнга илрэх: 10 өвчтөнд 1-с олон илрэх  

Олонтаа илрэх: 100 өвчтөнд 1-10 илрэх 

Хааяа илрэх: 1000 өвчтөнд 1-10 илрэх 

Ховор илрэх: 10000 өвчтөнд 1-10 илрэх 

Маш ховор: 10000 өвчтөнд 1-с цөөн илрэх 

Давтамж тодорхойгүй (байгаа мэдээллээр тодорхойлох боломжгүй)

Дархлалын системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: хэт мэдрэгшлийн урвал

Маш ховор: анафилаксын шок, анафилаксын/анафилакс төст урвал

Мэдрэлийн системийн зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Хааяа: толгой өвдөх

Сонсголын эрхтний зүгээс илрэх өөрчлөлт ба тэнцвэрийн өөрчлөлт

Хааяа: чих шуугих

Зүрхний зүгээс илрэх өөрчлөлт

Хааяа: тахикарди (зүрхний цохилт түргэсэх)

Судасны зүгээс илрэх өөрчлөлт:

Маш ховор: цус алдах

Амьсгалын систем, голт ба цээжний хөндийн  эрхтний зүгээс илрэх өөрчлөлт

Ховор: амьсгаадах, гуурсан хоолойн агчил

Хоол боловсруулах замын зүгээс илрэх өөрчлөлт

Хааяа: дотор муухайрах,  бөөлжих, суулгах, хэвлийгээр өвдөх, стоматит

Ховор: хоол боловсруулах үйл ажиллагаа хямрах

Арьс ба арьсан доорх эдийн зүгээс илрэх өөрчлөлт

Хааяа: чонон хөрвөс, тууралт гарах, судас мэдрэлийн хаван, арьс загатнах, экзантем

Ерөнхий хямрал ба хэрэглэсэн хэсэг газар илрэх өөрчлөлт

Хааяа: халууралт 

Давтамж тодорхойгүй: нүүр хавагнах

Лабораторийн ба багажийн шинжилгээний өөрчлөлт

Хааяа: артерийн даралт багасах

Ацетилцистеин хэрэглэсэнтэй давхцаж Стивенс-Джонсоны хам шинж ба эпидермийн хордлогот үхжил зэрэг арьсны хүнд явцтай урвал илэрсэн талаар маш ховор мэдээлэл байдаг. Эдгээр тохиолдлын ихэнхэд нь арьс ба салст бүрхүүлийн зүгээс илрэх уг бичигдсэн урвалыг хүчжүүлж болох дор хаяж 1 нэмэлт бэлдмэлийг хамт хэрэглэсэн байдаг. 

Хэрэв арьс ба салст бүрхүүлийн зүгээс өөрчлөлт илэрсэн бол АЦЦ бэлдмэлийг хэрэглэхээ шууд зогсоож яаралтай эмчид хандах хэрэгтэй.

Янз бүрийн судалгаагаар ацетилцистеины оролцоотойгоор цусан дахь тромбоцитын бөөгнөрөл багасдаг болох нь тогтоогдсон. Орчин үед уг үзэгдлийн эмнэл зүйн ач холбогдол тогтоогдоогүй.

Болгоомжлол

Хэт мэдрэгшлийн эхний шинж илэрсэн тохиолдолд АЦЦ бэлдмэлийг давтан хэрэглэж болохгүй. Энэ тохиолдолд эмчлэгч эмчдээ мэдэгдэх хэрэгтэй.

Уг эм хэрэглэх зааварт тэмдэглэгдээгүй шинэ эсвэл хүнд явцтай гаж нөлөө илэрвэл тэдгээрийн тухай эмч эсвэл эм зүйчид мэдэгдэх хэрэгтэй.

1. АЦЦ бэлдмэлийг хэрхэн хадгалах вэ?

Хүүхэд хүрэхээргүй газар  хадгална.

25°С-аас дээшгүй хэмд хадгална.

Савлалтан дээрх хүчинтэй хугацаа дууссанаас хойш хэрэглэхгүй

Хүчинтэй хугацаа нь тухайн сарын сүүлийн өдрөөр дуусна.

1. Нэмэлт мэдээлэл

АЦЦ-ын найрлага

Үйлчлэгч бодис нь ацетилцистеин.

1 уутанд (3г мөхлөг) 100мг ба  200 мг ацетилцистеин агуулагдана.

Туслах бодис: сахароз,  аскорбины хүчил,  сахарин, жүржийн  амт оруулагч.

АЦЦ бэлдмэлийн дүрслэл ба савлалтын агууламж

Бэлдмэл нь бөөгнөрсөн хэсгүүдгүй, жүржийн үнэртэй, цагаан өнгөтэй, нэг төрлийн мөхлөг.

3г мөхлөгийг 3 давхар материалаар (хөнгөн цөгөөн – цаас - полиэтилен) хийсэн уутанд савлана. 20 уутыг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцагт хийж гаргана.

БҮРТГЭЛИЙН ГЭРЧИЛГЭЭ ЭЗЭМШИГЧ

Сандоз Фармасьютикалз д,д., Веровшкова 57, Любляна, Словени.

ҮЙЛДВЭРЛЭГЧ

Салютас Фарма ГмбХ, Отто-фон-Герике Аллее 1, Барлебен, Германи – Сандоз групын компани

ЭМИЙН САНГААС ОЛГОХ ЖУРАМ:

Жоргүй олгоно.

Эм хэрэглэх зааврын дахин хяналт

2019 оны 12 сар.

Хэрэглэгчийн хүсэлтийг <<Сандоз>> компанийн тухайн орон нутгийн салбар руу эсвэл цахилгаан шуудангийн drugsafety.cis@novartis.com хаяг руу чиглүүлнэ.