ЭМИЙН БЭЛДМЭЛИЙГ ЭМЧИЛГЭЭНИЙ ЗОРИЛГООР ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР

Нольпаза^®

Nolpaza

Худалдааны нэршил

Нольпаза^®

Олон улсын нэршил

Пантопразол

Эмийн хэлбэр

Тарилгын уусмал бэлтгэх нунтаг

Найрлага:

Нэг флаконд:

Үйлчлэгч бодис: пантопразолын натри 42.3 мг (40.0 мг пантопразол, 45,1 мг пантопразолын  натрийн сесквигидраттай эквивалент)

Туслах бодис: тарилгын зориулалттай маннитол, натрийн цитратын дигидрат, натрийн гидроксидын 1N уусмал тус агуулагдана.

Дүрслэл:

Цагаан эсвэл цагаавтар өнгийн нэг төрлийн хөвсгөр лиофилжсэн масс

Эмийн эмчилгээний бүлэг

Ходоодны булчирхайн шүүрлийг багасгах бэлдмэл -  протоны шахуургыг дарангуйлах бэлдмэл.

АТС Код: A02BC02

Фармакологийн үйлдэл  

Фармакокинетик

Нэг удаа болон давтан хэрэглэхэд фармакокинетик өөрчлөгдөөгүй. 10-аас 80 мг тунгийн хүрээнд сийвэн дэх пантопрозолын кинетик тарих болон ууж хэрэглэх үед ижил шугаман байдаг.

Тархалт

Пантопразолын цусны сийвэнгийн уурагтай холбогдолт нь ойролцоогоор 98% байдаг. Тархалтын эзэлхүүн – ойролцоогоор 0.15 л/кг.

Биотрансформаци

Пантопразол элгэнд химийн хувиралд бүрэн ордог бөгөөд CYP2C19 ферментээр деметилжин хувирч улмаар сульфиттэй холбогдоно. Өөр хувирах зам бол CYP3A4 ферментээр исэлдэх юм.

Метаболизм

Хагас ялгарлын хугацаа нь 1 цаг ба клиренс ойролцоогоор 0.1 л/цаг/кг.

Пантопразол ходоодны париеталь эсийн протоны шахуургатай өвөрмөцөөр холбогддог учир хагас ялгарлын хугацаа нь эмчилгээний үйлдлийн үргэлжлэх хугацаатай хамааралгүй (хүчлийн шүүрлийг дарангуйлах).

Метаболитуудын үндсэн гадагшлах зам бөөр (ойролцоогоор 80%)  бөгөөд, үлдсэн хэсэг нь өтгөнөөр гадагшилдаг. Цус болон шээсэнд тодорхойлогддог бэлдмэлийн үндсэн метаболит нь сульфаттай коньюгацлагддаг десметилпантопразол юм. Бэлдмэлийн үндсэн метаболит болох десметилпантопразолын хагас ялгарлын хугацаа нь (T_1/2) пантопразолынхоос бага зэрэг илүү (ойролцоогоор 1.5 цаг) байна.

Өвчтөний байдал/өвчтөний тодорхой бүлэг

Бөөрний архаг дутагдлын үед (ялангуяа гемодиализ-д байгаа өвчтөн) бэлдмэлийн тунг өөрчлөх шаардлагагүй. Хагас ялгарлын хугацаа нь эрүүл хүнийхтэй адил богино байдаг. Маш бага хэмжээний пантопразол диализаар гадагшилж болно. Пантопрозолын үндсэн метаболит хагас задралын хугацаа нь бага зэрэг удаан (2-3 цаг) хэдий ч ялгаралт хурдан тул бэлдмэлийн хуримтлал үүсдэггүй.

Элэгний хатууралтай өвчтөнд (Child-ын ангиллаар А ба В бүлэг)  пантопразолыг хоногт 20 мг тунгаар хэрэглэхэд хагас ялгарлын хугацаа нь (T_1/2) нь 7-9 цаг болон уртсах ба эрүүл хүнийхтэй харьцуулахад AUC нь 5-7 дахин, цусан дахь дээд концентраци (Cmax) нь 1,5 дахин тус тус ихэсдэг.

Настангуудын AUC ба Cmax нь залуу хүнээс бага зэрэг ихэсдэг боловч энэ нь эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолгүй.

2-16 насны хүүхдэд 0,8 эсвэл 1,6 мг/кг тунгаар нэг удаа хэрэглэхэд нас ба жин болон ялгаралтын хооронд мэдэгдэхүйц хамаарал байгаагүй. AUC ба тархалтын эзлэхүүн нь насанд хүрэгсдийн судалгааны үр дүнтэй ижил байв.

Фармакодинамик

Пантопразол нь халагдсан бензимидазол бөгөөд ходоодны давсны хүчлийн ялгаралтыг париеталь эсийн протоны шахуургатай өвөрмөцөөр холбогдох замаар дарангуйлдаг. Париеталь эсийн хүчиллэг орчинд пантопразол  идэвхтэй хэлбэр болох цагирагт сульфенамид болон хувирч H+, K+-АТФаза ферментыг дарангуйлдаг.

Дарангуйлах үйл явц нь тунгаас хамааралтай ба суурь болон өдөөгдсөн ходоодны шүүрэлд нөлөөтэй. Ихэнх өвчтөнд шинж тэмдэг 2 долоо хоногийн хугацаанд арилдаг. Бусад протоны шахуургын дарангуйлагчид ба Н₂ рецептор нэгэн адил пантопразол эмчилгээ нь ходоодны хүчиллэг байдлыг бууруулснаар гастрины ялгарлыг пропорциональ байдлаар ихэсгэдэг. Гастрины түвшин ихсэлт буцалттай.

Пантопразол ферментийг захын түвшинд эсийн рецепторт хамааралтай саатуулдаг тул энэ нэгдэл нь ходоодны хүчлийн ялгаралд бусад бодисоор өдөөснөөс (ацетилхолин, гистамин, гастрин) үл хамааралтай үйлдэл үзүүлдэг.

Пантопразол гастрины түвшинг хурдан ихэсгэдэг. Богино хугацааны эмчилгээний үед гастрины түвшин норм дээд түвшнээс хэтэрдэггүй. Удаан хугацаанд эмчлэхэд ихэвчлэн гастрины хэмжээ 2 дахин ихэсдэг. Гэхдээ түүнийг мэдэгдэхүйц ихсэлт ганц нэг тохиолдолд илэрсэн. Удаан хугацааны эмчилгээний үр дүнд гастрины хэмжээ ихэссэнээс ганц нэг тохиолдолд ходоодны өвөрмөц эндокрин эсийн тоо дунд зэрэг бага хэмжээгээр ихэссэн (аденоматоид гиперплази). Хэдий тийм боловч саяхан хийгдсэн судалгаагаар хүн болон амьтанд хийгдсэн судалгаанд ходоодны хорт хавдрын урьдал өөрчлөлт (хэвийн бус гиперплази) эсвэл хорт хавдар илрээгүй.

Хэрэглэх заалт

• Ходоод ба 12 хуруу гэдэсний шархлаа
• Ходоод улаан хоолойн сөргөө өвчин
• Золлингер-Эллисоны хам шинж болон ходоодны шүүрэл ихэссэнтэй холбоотой бусад эмгэг

Хэрэглэх арга болон тун

Шахмал эмийн хэлбэрээр ууж хэрэглэх боломжгүй эсвэл үр дүн хангалтгүй байвал дуслаар хэрэглэнэ. Шинж тэмдэг бүрэн арилахад эмийг 7 хоног хэрэглэх шаардлагатай байж болно. Иймээс ууж хэрэглэх боломжтой болсон даруйд Нольпазагийн судсаар хийх хэрэглээг зогсоож 40 мг пантопрозолыг ууж хэрэглэнэ.

Хэрэглэхэд бэлэн тарилгын уусмалыг бэлтгэхийн тулд хуурай бодис агуулсан флаконд 10 мл натри хлоридын физиологийн уусмалыг нэмнэ. Уг уусмалыг шууд (судсанд тарих) болон 100 мл 0.9%-ийн натри хлоридын уусмал эсвэл 5%-ийн глюкозын уусмалтай (судсанд дуслаар) хэрэглэнэ. Бэлэн уусмалыг 12 цагийн дотор хэрэглэнэ. Судсаар тарьж хэрэглэхдээ 2-15 минутын турш тарина.

Ходоодны шарх болон 12  гэдэсний шархлаа,  ХУСӨ

40 мг хоногт тунгаар хэрэглэхийг зөвлөнө.

Золлингер-Эллисоны хам шинж болон ходоодны шүүрэл ихэссэнтэй холбоотой эмгэгүүд

Нольпаза^®-г Золлингер-Эллисоны хам шинж болон ходоодны шүүрэл ихэссэнтэй холбоотой бусад эмгэгийн удаан хугацааны эмчилгээнд эхлээд хоногт 80мг тунгаар судсаар хэрэглэнэ. Цаашид хоногийн тунг ходоодны шүүрлийн хэмжээнээс хамааран ихэсгэж багасгана. Хоногийн тун 80 мг-с өндөр байх тохиолдолд тунг 2 хувааж хэрэглэж болно. Нольпазагийн хоногийн тунг түр зуур 160 мг хүртэл ихэсгэж болно. Эмчилгээний үргэлжлэх хугацаа хязгааргүй бөгөөд эмнэлзүйн шаардлагаас хамаарна.

Онцгой бүлэг өвчтөн

Хүнд явцтай элэгний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд хэрэглэх пантопразолын хоногийн тунг 20 мг-аас хэтрүүлэхгүй (40 мг пантопрозол агуулсан флаконы 1/2).

Өндөр настай болон бөөрний үйл ажиллагааны өөрчлөлттэй өвчтөнд тунг өөрчлөх шаардлагагүй.

18 доош насны хүүхдэд 40 мг тарилгын уусмал бэлтгэх нунтаг Нольпаза^® бэлдмэлийн үр дүн ба аюулгүй байдлыг тогтоогоогүй. Иймээс 18 доош насны хүүхдэд 40 мг тарилгын уусмал бэлтгэх нунтаг Нольпаза^® бэлдмэлийг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.

Гаж нөлөө

Илэрсэн гаж нөлөөний урвалын  давтамжийг дараах байдлаар харуулсан: маш түгээмэл илрэх гаж нөлөө (≥1/10), түгээмэл ( ≥1/100-аас < 1/10 хүртэл), цөөвтөр ( ≥1/1000-аас < 1/100 хүртэл), ховор илрэх гаж нөлөө ( ≥ 1/10000-аас < 1/1000 хүртэл), маш ховор илрэх гаж нөлөө (≥ 1/10000), давтамж тодорхойгүй гаж нөлөө (давтамж тодорхойлох боломжгүй).

Түгээмэл

• Ходоодны хоргүй ургацаг
• Тарьсан хэсэг газрын тромбофлебит

Цөөвтөр

1. толгой өвдөх, толгой эргэх
2. ам хатах, дотор муухайрах, бөөлжих, гэдэс дүүрэх, хэвлийгээр өвдөх болон эвгүйргэх, суулгах, өтгөн хатах,
3. арьсаар туурах, загатнах, экзантем
4. сульдах, ядрах
5. элэгний ферментийн идэвхжил нэмэгдэх (трансаминаз, g-GT)
6. нойр хямрах,
7. дунд чөмөг, шуу ба нурууны ясны гэмтэл

Ховор

8. агранулоцитоз
9. үндсэн болон туслах бодист харшил өгөх (анафилаксийн шок ба урвал)
10. холестерин, триглицеридийн хэмжээ ихсэх ба гиперлипидеми, биеийн жин өөрчлөгдөх
11. билирубины хэмжээ ихсэх
12. амтлах мэдрэмж өөрчлөгдөх
13. сэтгэл гутрал
14. хараа өөрчлөгдөх (хараа муудах);
15. чонон хөрвөс, судас мэдрэлийн хаван
16. үе өвдөх, булчин өвдөх
17. хөх томрох
18. зах хязгаарын хаван, халуурах

Маш ховор

19. лейкоцит ба тромбоцитын тоо цөөрөх, панцитопени
20. орон зайн мэдрэмж алдах (дагалдах бүх хүндрэлүүд)

Давтамж нь тодорхойгүй

21. цусны натрийн, магнийн, кальцийн*, калийн хэмжээ буурах,
22. Галлюцинаци, ухаан самуурах (ялангуяа уг эмгэгт өртөмтгий өвчтөн болон эмчилгээнээс өмнө шинж тэмдэг илэрч байсан бол хүндрэх)
23. парестези
24. элэгний эсийн гэмтэл, шарлалт, элэгний эсийн дутагдал,
25. Стивенс – Джонсоны хам шинж, Лайеллын хам шинж, арьсны шүүдэст олон хэлбэрт улайрал, гэрэлд хэт мэдрэгших, цочмогдуу арьсны чонон яр
26. бөөрний завсрын эдийн үрэвсэл (бөөрний дутагдал хүндрэх магадлалтай)
27. булчингийн агчил**

*гипомагниемийн гаралтай гипокальцеми

**электролитын алдагдлаас

Хориглох заалт

1. идэвхтэй бодис болон бусад халагдсан бензимидазоламын бэлдмэлүүд, аль нэгэн туслах бодист хэт мэдрэгших

Эмийн харилцан нөлөөлөл

Пантопрозолын зарим эмийн бодисын шимэгдэлтэнд үзүүлэх нөлөө

Пантопрозолын удаан хугацаанд хүчтэй ходоодны хүчлийг дарангуйлах үйлдлээс хамааран хүчиллэг орчинд шимэгдэх эмийн бэлдмэлийн биохүртэхүйг багасгаж болно. Жишээлбэл, зарим мөөгөнцрийн эсрэг азолууд (кетоконазол, итраконазол, позаконазол) болон бусад эмийн бэлдмэлд болох эрлотиниб зэрэг.

ХДХВ протеаз дарангуйлагчид

Хүчиллэг орчинд шимэгддэг ХДХВ-ийн эсрэг бэлдмэлийн биохүртэхүйг пантопразол бууруулснаар  атазанавир зэрэг эмүүдийн  үр дүнд нөлөөлж болно. (Онцгой заалт хэсгийг харна үү). Хэрвээ ХДХВ-ийн протеазын дарангуйлагч ба протоны шахуурга дарангуйлагч хавсран хэрэглэх нь зайлшгүй бол эмнэл зүйн нарийн хяналт хийх шаардлагатай. (жишээлбэл, вирусын ачаалал тооцох) Пантопрозолын хоногийн тунг 20 мг-с хэтрүүлэхгүй. ХДХВ-ийн протеазын дарангуйлагчийн тунг тохируулж болно.

Кумарины бүлгийн цус бүлэгнэлтийн эсрэг эмүүд (фенпрокоумон и варфарин)

Фармакологийн судалгаанд фенпрокоумон эсвэл варфаринтай хамт хэрэглэхэд мэдэгдэхүйц харилцан үйлчлэл илрээгүй ч, зах зээлд нэвтрүүлснээс хойших судалгаанд олон улсын нормчлогдсон харьцаа өөрчлөгдсөн талаарх тохиолдлын талаарх мэдээлэл гарсан тул кумарины антикоагулянтуудыг пантопрозолтой хамт хэрэглэхэд протромбины хугацаа болон олон улсын нормчлогдсон харьцааг тогтмол хянаж байхыг зөвлөдөг.

Метотрексат

Тайлангаас харахад өндөр тунтай метатрексат ба протоны шахуурга дарангуйлагчдыг хослон хэрэглэхэд зарим өвчтөнүүдэд метотрексатын түвшин ихсэж байв. Иймээс метотрексат өндөр тунгаар хэрэглэх хавдар, псориаз зэрэгт пантопрозолыг түр хэрэглэхгүй байхыг тооцох хэрэгтэй.

Бусад харилцан үйлчлэл

Пантопразол элгэнд цитохром Р450 ферментийн системээр хувирдаг.  Бодисын солилцооны үндсэн зам бол CYP2C19 деметилжих ба бусад бодисын солилцооны замууд бол CYP3A4-ийн исэлдэлт юм.

Төстэй замаар хувиралтай карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин ба левоноргестрел, этинилэстрадиол агуулсан ууж хэрэглэх жирэмслэлтээс сэргийлэх эдгээр эмүүд нь харилцан үйлчлэлийн судалгаанд эмнэл зүйн хувьд ач холбогдол бүхий ялгаа илрүүлээгүй.

Гэхдээ пантопразол бусад эмийн бэлдмэлтэй ижил ферментийн системээр хувирдаг үеийн эмийн харилцан үйлдлийг үгүйсгэж болохгүй.

Зарим судалгааны дүнгээс үзэхэд пантопразол нь CYP1A2 (кофейн, теофиллин), CYP2C9 (пироксикам, диклофенак, напроксен), CP2D6 (метопролол), CYP2E1 (этанол) хувирдаг идэвхтэй бодисын метаболизмд нөлөөлөхгүйгээс гадна дигоксины п-гликопротеины холбогдохыг саатуулдаггүй.

Пантопразолыг антацидуудтай хамт хэрэглэхэд ямар нэгэн эмийн харилцан үйлдэл илрээгүй.

Пантопразолыг антибиотикуудтай хамт хэрэглэхэд (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин) эмийн харилцан үйлдэл бүртгэгдээгүй.

CYP2C19 –г дарангуйлах болон өдөөх эмийн бэлдмэлүүд

Флувоксамин зэрэг CYP2C19 –ийн дарангуйлах эм нь пантопразолын ерөнхий үйлдлийг ихэсгэж болно. Тиймээс удаан хугацаанд өндөр тунгаар пантопразол хэрэглэсэн эсвэл элэгний дутагдалтай өвчтөнд тунг бууруулах шаардлагатай.

Рифампицин болон зверобой (Hypericum perforatum) зэрэг нь CYP2C19 ба CYP3A4 дарангуйлах уг ферментийн тогтолцоогоор хувирдаг тул протоны шахуургын дарангуйлагчдын сийвэн дэх концентрацийг бууруулна.

Онцгой заалт

Элэгний дутагдал

Элэгний үйл ажиллагааны хүнд өөрчлөлттэй өвчтөнд “элэгний” ферментийн түвшинг тогтмол хянаж байх шаардлагатай. “Элэгний” ферментийн идэвх ихсэхэд Нольпаза^® бэлдмэлийг хэрэглээг зогсоох шаардлагатай (Хэрэглэх арга ба тун бүлгийг үзнэ үү).

Ходоодны дутагдал

Сэжиг бүхий шинж тэмдэг илрэх (жишээлбэл, биеийн жин шалтгаангүйгээр ихээр буурах, үе үе бөөлжих, дисфаги, цустай бөөлжих, цус багадалт эсвэл мелена) эсвэл ходоодны шархлаатай бол хавдар зэрэг эмгэгүүдийг үгүйсгэх шаардлагатай. Протоны шахуургыг дарангуйлагчид нь өвчний шинж тэмдгийг бүдгэрүүлэн зөв оношлохыг хойшлуулж болно. Зохистой эмчилгээ хийгдсэн ч шинж тэмдэг хадгалагдаж байвал нэмэлт шинжилгээ өгөх шаардлагатай.

ХДХВ-ийн протеаз дарангуйлагчтай хамт хэрэглэх

Атазанавирыг  пантопразолтай хамт хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Хэрвээ атазанавирыг ПШД-тай хамт хэрэглэх шаардлагатай бол атаназавирын тунг 400 мг хүртэл ихэсгэн 100 мг ритонавиртай хавсран эмнэлзүйн нарийвчилсан мониторинг хийж байх шаардлагатай. (Жишээлбэл: вирусын ачааллыг хэмжих) Пантопразолын хоногийн тунг 20 мг–аас ихэсгэхгүй байх шаардлагатай (Бусад эмийн бодистой харилцан нөлөөлөл бүлгийг харна уу).

Бактериар үүсгэгдсэн хоол боловсруулах замын халдвар

ПШХ эмээр эмчлэх үед Salmonella ба Campylobacter эсвэл C. Difficile зэрэг бактериар үүсгэгдсэн хоол боловсруулах замын халдвар үүсэх эрсдэл бага зэрэг ихэсдэг.

Гипомагнезиеми

Багадаа ихэвчлэн гурваас доошгүй сараас жилийн турш пантопразол зэрэг протоны шахуургын дарангуйлагч хэрэглэсэн өвчтөнүүдээс хүнд хэлбэрийн гипомагнезиеми тэмдэглэгдсэн. Энэ үед гипомагнезиемийн ноцтой шинж тэмдгүүд болох ядрах, булчин таталт, таталт, толгой эргэх, ба ховдлын хэм алдалт илэрнэ. Эдгээр нь гэнэт илрэхээс гадна оношлоход хүндрэлтэй байж болно. Хамгийн хүнд илэрсэн өвчтөнд магнези хэрэглэн протоны шахуурга дарангуйлагчийг хэрэглэж зогсоосны дараа гипомагнезиемийн байдал сайжирч байв.

Гипомагнезиемид хүргэдэг эмийн бэлдмэлүүд (жишээлбэл, шээс хөөх эм) дигоксиныг протоны шахуургын дарангуйлагчидтай хамт хэрэглэж буй өвчтөнүүдэд ПШХ-ийг хэрэглэхийн өмнө болон эмчилгээний үед эмнэлгийн мэргэжилтнүүдээр байнга магнийг цусанд тодорхойлж байх шаардлагатай.

Ясны хугарал

Ялангуяа удаан хугацаанд (1 жилээс дээш) болон өндөр тунгаар протоны шахуургын дарангуйлагч хэрэглэхэд ихэвчлэн өндөр настан болон тодорхой эрсдэл бүхий бусад хүмүүст бага зэрэг дунд чөмөгний ясны толгойн, бугуй, нурууны яс хугарах эрсдэл нэмэгдэнэ. Ажиглалтын судалгааны үр дүнгээс үзэхэд протоны шахуургын дарангуйлагчид хугарах ерөнхий эрсдэлийг 10-40% ихэсгэдэг байна. Энэ ихсэлтийн зарим нь бусад эрсдэлт хүчин зүйлтэй холбоотой байж болно. Остеопорозын эрсдэлтэй өвчтөний асаргаа сувилгаа эмнэлзүйн удирдамжид нийцэж байх ба тэд Д витамин болон кальцийг хангалттай хэмжээгээр хэрэглэх шаардлагатай.

Цочмогдуу арьсны чонон яр

ПШД-ийг хэрэглэхэд маш ховор тохиолдолд цочмогдуу арьсны чонон яр үүсгэнэ. Хэрвээ арьс гэмтсэн голомт үүсвэл (ялангуяа наранд ил хэсэгт үе мөчний өвдөлттэй хавсарсан бол) өвчтөн нэн даруй эмнэлгийн тусламж авах шаардлагатай. Эмч  Нольпаза^Ò бэлдмэлийн эмчилгээг зогсоох эсэхийг шийдэх шаардлагатай. Өмнөх протоны шахуурга дарангуйлагч эмийн эмчилгээний үед үүссэн цочмогдуу арьсны чонон яр нь цаашид бусад ПШД эмчлэх үед цочмогдуу арьсны чонон яр үүсэх эрсдэлийг ихэсгэж болно.

Лабораторийн шинжилгээтэй харилцан нөлөөлөх нь

Хромогранин А (CgA) ихэссэн төвшин нь нейроэндокрин хавдрын оношилгоонд хүндрэл учруулж болно. Үүнээс зайлсхийхийн тулд CgA хэмжихээс доод тал нь 5 хоногийн өмнө Нольпаза^Ò эмчилгээг зогсоох шаардлагатай (Фармакодинамик бүлгийг үзнэ үү). Хэрвээ анхдагч хэмжилтээс хойш CgA  болон гастрины түвшин хяналтын хүрээ хэмжээндээ хүрэхгүй бол протоны шахуурга дарангуйлагч эмийн эмчилгээ зогсоосноос хойш 14 хоногийн дараа давтана.

Хөхүүл ба жирэмсний үе

Харьцангуй бага тооны жирэмсэн эмэгтэйчүүд (300-1000 тохиолдол) хамрагдсан судалгааны үр дүн Нольпаза^® төрөлхийн эсвэл фето/неонатал хортой үйлдэлгүйг илэрхийлсэн. Амьтан дээр хийгдсэн судалгаанд Нольпаза^® нөхөн үржихүйн хортойг батлагдсан. Тиймээс онцын шаардлагагүй бол жирэмсэн үед Нольпаза^®г хэрэглэхгүй.

Эмийн бэлдмэлийг хэрэглэх үед хөхүүлэхийг зогсооно. Амьтан дээр хийгдсэн судалгаанд пантопразол хөхний сүүгээр ялгардаг болох нь тогтоогдсон. Хүний хөхний сүүнд нэвчдэг гэсэн мэдээлэл байдаг ч уг мэдээлэл хангалтгүй юм. Гэхдээ шинээр төрсөн хөхүүл нярайд учрах эрсдлийг үгүйсгэхгүй. Иймээс Нольпаза^®г зөвхөн урагт үзүүлэх эрсдэлээс эхэд үзүүлэх үр дүн өндөр тохиолдолд хатуу заалтын дагуу хэрэглэнэ.

Үр тогтоолт

Лабораторийн амьтанд хийгдсэн судалгаагаар үр тогтоолтод үзүүлэх нөлөө илрээгүй.

Автомашин жолоодох, бусад аюултай машин механизмтай ажиллах чадварт бэлдмэлийн үзүүлэх нөлөөний онцлог

Нольпаза^® бэлдмэл автомашин жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт маш бага эсвэл нөлөөлөхгүй.

Толгой эргэж нүд бүрэлзэж болох тул өндөр сэрэмж шаардсан тээврийн хэрэгслэл болон бусад механизм жолоодохоос зайлсхийнэ.

Тун хэтрэлт

Шинж тэмдэг: тодорхойгүй. 2 минутын турш 240 мг хүртэлх тун өвчтөнд зовиургүй.

Эмчилгээ: Бэлдмэлийн тун хэтэрснийг сэжиглэвэл хордлого тайлах болон шинж тэмдгийн эмчилгээ хийнэ. Гемодиализ үр дүнгүй.

Эмийн хэлбэр, савлалт

40 мг бэлдмэлийг тунгалаг шилэн флаконд хийнэ. Лиофилжүүлсэн бэлдмэлд зориулсан хлорбутилийн саарал бөглөө ба шар өнгийн хөнгөн цагаан тагаар флаконыг таглана.

1, 5, 10 эсвэл 20 флаконыг хэрэглэх зааврын хамт цаасан хайрцганд савлаж гаргана.

Хадгалах нөхцөл

25°С-аас доош хэмд гэрлээс хамгаалж хадгална.

Найруулснаас хойш хадгалах хугацаа: 25°С-аас доош хэмд 12 цаг хүртэл.

Хүүхэд хүрэхээргүй газарт хадгална.

Хадгалах хугацаа

3 жил.

Олгох нөхцөл

Эмчийн жороор олгоно.

Үйлдвэрлэгч

КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словени