ДИКЛОМОН РЕТАРД 100 мг ШАХМАЛ ЭМИЙН

ХЭРЭГЛЭХ ЗААВАР

Эмийн худалдааны нэр: Дикломон ретард 100 мг

Олон улсын нэр: Диклофенак натри

Эмийн хэлбэр: Удаашруулсан үйлдэлтэй шахмал

Эмийн найрлага: 

Үндсэн үйлчлэгч бодис: Нэг шахмалд  100 мг диклофенак натри агуулна

Туслах бодисууд: Лактоз, гидроксиэтилцеллюлоз, цахиурын диоксид, поливинилпирролидон К30, тальк, магнийн стеарат, гидроксипропил-метилцеллюлоз, полиэтиленгликоль, будагч бодис FD&C yellow No.5

Эмийн эмчилгээний бүлэг: Өвдөлт намдаах, үрэвслийн эсрэг, халуун бууруулах стероид бус үйлдэлтэй бэлдмэл.

АТС код: M01AB05

Эм судлалын үйлдэл: Диклофенак натри нь циклооксигеназа ферментэд хориг үүсгэснээр простагландины нийлэгжилтийг саатуулдаг.

Фармакокинетик:

Ууж хэрэглэсний дараа гэдэсний ханаар сайн шимэгдэнэ. Цусны плазм дахь хамгийн өндөр түвшин нь ходоод гэдэсний дамжуулалтаас хамааран 1-16 цагийн дотор хүрдэг бөгөөд дунджаар 2-3 цагийн дотор хүрдэг. Булчинд тарьж хэрэглэсний дараа цусны сийвэн дэх хамгийн өндөр түвшин нь 10-20 минутын дотор, харин шулуун гэдсээр хэрэглэвэл 30 минутын дотор хүрдэг. Ууж хэрэглэх үед анхдагч метаболизмд өртдөгийн улмаас идэвхтэй бодисын 35-70% нь элэгний дараах цусны эргэлтэд идэвхтэй хэмжээгээр хүрч чадна. Идэвхтэй бодисын 30% нь хувирч өтгөнөөр ялгарна. Харин 70% нь элгэнд хувирсны дараа (гидроксилжих болон конъюгат үүсгэн) идэвхгүй метаболит хэлбэрээр бөөрөөр ялгарна. Элэг бөөрний үйл ажиллагаанаас хамааран хагас элиминацын хугацаа нь ойролцоогоор 2 цаг байдаг. Цусны плазмын уурагтай холбогдолт ойролцоогоор 99% байна.

Хэрэглэх заалт: Дикломон 100 мг ретард шахмал эмийг дор дурдсан эмчилгээнд хэрэглэнэ. Үүнд:

• Үений цочмог, архаг үрэвсэл /ялангуяа олон үе хамарсан тохиолдолд/ болон тулуйн цочмог хөдлөл;
• Бехтеревийн өвчин (спондилоартрит) болон нурууны ревматоид үрэвсэлт эмгэгүүд;
• Үе ясжих, хэлбэр дүрсээ алдах, үе мөчний зөөлөн эдийн болон үений уутны үрэвсэл, мэдрүүлгийн өвдөлт;
• Булчингийн цочмог үрэвсэл;
• Гэмтлийн дараах үрэвсэл, өвдөлт;
• Эмэгтэйчүүдийн сарын тэмдгийн өвдөлтийн үед;
• Толгой таллаж өвдөх;
• Чих, хамар, хоолойн үрэвслийн үед шинж тэмдэг дарах зорилгоор хэрэглэнэ.

Хэрэглэх арга, тун: Насанд хүрэгсэд дунджаар хоногт 50-150 мг диклофенак натрийг хэрэглэнэ. Эмчийн заалтгүй бол насанд хүрэгсэд Дикломон ретард шахмалыг өдөрт нэг удаа уух ба нэг аяга (250 мл) буцалсан бүлээн усаар зажлахгүй, гэмтээхгүй залгиж ууна. Өвчтөний ходоод цочромтгой тохиолдолд хоол идсэний дараа хэрэглэнэ.

Хориглох заалт: Дикломон ретард 100 мг шахмал эмийг дараах тохиолдлуудад хэрэглэхгүй.

Үүнд:

• Диклофенак натри болон бусад туслах бодисуудад харшилтай;
• Амьсгалын замын архаг бөглөрөлт, хамрын салстын хавагналт (хамрын полип) эсвэл ацетилсалицилын хүчил болон бусад төрлийн стероид бус бүтэцтэй өвдөлт намдаах, үрэвслийн эсрэг, халуун бууруулах эм хэрэглэж байгаа бол;
• Цус төлжүүлэх болон цус бүлэгнүүлэх үйл ажиллагааны дутагдалтай;
• Ходоод, гэдэсний шархлаатай;
• Ходоод гэдэсний цус алдалт, тархины цус харвалт болон бусад цочмог цус алдалтууд;
• Элэг, бөөрний хүнд хэлбэрийн эмгэгтэй;
• Цусны даралт ихтэй болон зүрхний үйл ажиллагааны дутмагшилтай;
• Томоохон хэмжээний мэс заслын дараа;
• Аутоиммуны зарим өвөрмөц өвчнүүд (чонон хөрвөс, мөн түүнчлэн холбох эдийн эмгэгүүд);
• 15-аас доош насны хүүхдэд хэрэглэхгүй.

Анхааруулга: Дикломон ретард 100 мг шахмал эмийг амьсгалын замын архаг бөглөрөлт, хамрын салстын хавагналт (хамрын полип), өндөр халуунтай болон амьсгалын замын халдварууд, стероид бус бүтэцтэй үрэвслийн эсрэг өвдөлт намдаах эмэнд урьд нь мэдрэгшсэн тохиолдлуудад эмчийн нарийн хяналтын дор болгоомжтой хэрэглэнэ. Дээрх хүмүүст голчлон цусны даралт (харшлын гаралтай) ихсэх гуурсан хоолойн багтраа хөдлөх (өвдөлт намдаах эмийн багтраа), арьс салст хавагнах (Квинкийн хаван), чонон хөрвөс илэрдэг.

• Цус бүлэгнэлт саатуулах болон цусны сахар бууруулах эмүүдтэй хамт хэрэглэж байгаа бол цусны бүлэгнэлт болон сахарын хэмжээг байнга хянаж байх хэрэгтэй. Учир нь диклофенак натри нь цусны бүлэгнэлтийг саатуулах нөлөөтэй. Иймд цус бүлэгнэлтийн эмгэгтэй өвчтөнийг нарийн хянах шаардлагатай.
• Сэтгэцийн эмгэгүүдийг эмчлэх эмүүд, шээс хөөх эмтэй хамт хэрэглэж байгаа тохиолдолд цусан дахь лити болон калийн хэмжээг хянах шаардлагатай.
• Удаан хугацаагаар хэрэглэж байгаа үед элэг бөөрний үйл ажиллагаа, цусны үзүүлэлтийг үе үе хянаж байх хэрэгтэй.
• Мэс заслын өмнө хэрэглэж байсан бол эмчид мэдэгдэх шаардлагатай.
• Өндөр настан хэрэглэх: Өндөр настан хэрэглэхээс өмнө эмчээс зайлшгүй зөвлөгөө авах, мөн эмийг уухын өмнө ба дараа ходоод гэдэсний замыг шалгуулах шаардлагатай. Эмийн тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн тохиолдолд ходоод гэдэснээс цус алдах, ходоод цоорох хүртэл  шинж тэмдэг илэрнэ. Өндөр настанд эмийг өгөхдөө эмчилгээний тунгаас багаар тооцож өгнө.
• Хүүхэд, өсвөр  насны хүүхэд хэрэглэх: Тусгайлан заагаагүй бол 15-аас доош насныханд хэрэглэхгүй.
• Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэх: Хэрвээ та жирэмсэн, жирэмслэхээр төлөвлөж байгаа, эсвэл хөхүүл бол эмийг уухаас өмнө эмчээс зөвлөгөө авна уу. Эмчийн зөвлөгөө авсны дараа жирэмсний эхний 6 сард хэрэглэж болно. Харин жирэмсний сүүлийн 3 сард хэрэглэж болохгүй бөгөөд эх болон хүүхдэд, төрөлтийн явцад хүндрэл үүсэх эрсдэлтэй.
• Хөхүүл үед хэрэглэх: Диклофенак натри болон түүний задралын бүтээгдэхүүнүүд нь хөхний сүүгээр бага хэмжээгээр ялгардаг, нярайд сөрөг нөлөө үзүүлсэн тухай мэдээлэлгүй учир богино хугацаагаар хэрэглэж байгаа тохиолдолд хүүхдийг хөхүүлэхээ зогсоох шаардлагагүй. Харин өндөр тунгаар удаан хугацаагаар хэрэглэх бол хүүхдийг зохиомлоор хооллохыг анхаарна уу.
• Машин техниктэй ажиллах чадварт хэрхэн нөлөөлөх : Дикломон 100 мг ретард шахмал эмийг хэрэглэж байгаа үед төв мэдрэлийн тогтолцооны талаас ядрах, толгой эргэх зэрэг гаж нөлөө илэрдэг учир машин техниктэй ажиллах чадварт сөргөөр нөлөөлөх тул анхаарна уу.

Эмийн харилцан үйлчлэл: 

• Дикломон ретард 100 мг шахмал нь сэтгэцийн эмгэгийг эмчлэх эмүүд, таталт намдаах эмүүд болон зүрхний үйл ажиллагаа хүчжүүлэх зэрэг эмүүдтэй хамт хэрэглэвэл тэдгээрийн цусны сийвэн дахь хэмжээг ихэсгэдэг.
• Уг эм нь шээс хөөх болон цусны даралт бууруулах эмийн үйлдэлд сөргөөр нөлөөлдөг.
• Диклофенак натри нь АТФ-ийн ингибиторын үйлдлийг бууруулна (зүрхний дутагдал болон цусны даралт бууруулах бэлдмэлүүд). Тэдгээрийг хамт хэрэглэвэл бөөрний үйл ажиллагааны дутагдал үүсэх эрсдэл нэмэгдэнэ.
• Шээс хөөх эмүүдтэй хамт хэрэглэвэл цусны сийвэн дахь калийн хэмжээ ихэснэ.
• Глюкокортикоидууд болон стероид бус үрэвслийн эмүүдтэй хамт хэрэглэвэл ходоод гэдэсний хямрал үүсэх эрсдэл ихэснэ.
• Дикломон ретард 100 мг шахмалыг метотрексатаас өмнө болон хойно нь 24 цагийн дотор хэрэглэвэл метотриксатын хордлого ихэснэ.
• Пробенецид болон сульфинпиразонтой хамт хэрэглэвэл диклофенакийн натрийн ялгарал удааширдаг. Үүний улмаас бие махбодод диклофенак натрийн хэмжээ ихсэж гаж нөлөө үүсэх эрсдэл нэмэгдэнэ.
• Дикломон 100 мг ретард шахмал эмийг хэрэглэж байгаа үед согтууруулах ундааны зүйл хэрэглэхийг хориглоно.

Гаж нөлөө: 

Нийтлэг илрэх гаж нөлөө: Хүний биеийн онцлогоос хамааран дараах гаж нөлөөнүүд үүсэж болно. Ялангуяа тун болон эмийн уусах хугацаанаас хамааран өндөр настанд ходоод гэдэсний замын цус алдалт үүсэж болно. (шархлаа, салстын гэмтэл, ходоод гэдэсний салст  үрэвсэх г.м)

Мөн хэрэглэсний дараа дотор муухайрах, бөөлжих, суулгах, гэдэс дүүрэх, өтгөн хатах, ходоод гэдэсний хямрал, хэвлийн хөндийгөөр өвдөх, цус алдах, Кроны өвчин, бүдүүн гэдэсний үрэвсэл даамжрах, арьс, амны салст үрэвсэх, нүдний цагаан, арьс шарлах гэх мэт гаж нөлөө илэрч болно.

Ховор илрэх гаж нөлөө: Ходоод гэдэсний замын шархлаа болон цус алдалт, ходоодны үрэвсэл шархлаа, салстын гэмтэл, цус алдалт, цустай суулгах, толгой эргэх, ядрах, цусны даралт ихсэх, арьсны тууралт, загатнаа, хавагнах, шээс хаагдах, элэгний үрэвсэл, урьтал шинжгүйгээр шууд элэгний үйл ажиллагаа алдагдах.

Маш ховор илрэх гаж нөлөө:

• Төв мэдрэлийн тогтолцооны өвчинтэй бол: Төв мэдрэлийн тогтолцооны талаас толгой өвдөх, толгой эргэх, цочромтгой, тайван бус болох, ядрах, уурлаж цухалдах шинж тэмдэг илэрнэ. Ой тогтоолт муудах, ой ухаан самуурах, нуруу хөших, салганах, сонсгол муудах шинж илэрч болно.
• Хоол боловсруулах замын өвчинтэй бол: Өтгөн хатах, ам гэмтэх,  уруул болон амны гаднах үрэвсэл, амтлах мэдрэмж муудах шинж илэрч болно.
• Зүрх судасны тогтолцооны өвчинтэй бол: Цээжээр өвдөх, зүрхний цохилт олшрох, цусны даралт ихсэх, цусны судас үрэвсэх, уушгины үрэвсэл, цус багадалт, зүрхний шигдээсийн шинж тэмдэг ажиглагдана.  
• Элэг болон бөөр шээсний замын өвчинтэй бол: Бөөрний үйл ажиллагаа цочмогоор өөрчлөгдөх, шээсэнд уургийн хэмжээ нэмэгдэх болон цустай  гарах, бөөрний дутамгшил үүсэж болно. Элэгний гэмтэл, элэгний үйл ажиллагааны алдагдах үүсэж болно.
• Цус болон тунгалгийн тогтолцооны өвчинтэй бол: Цус төлжилтийн эмгэг (цус багадалт, лейкопени, агранулоцитоз, тромбоцитопени) үүснэ. Халуурах, хоолой өвдөх, амны салст гэмтэх, ханиад төст шинж илрэх, нулимс гарах, хамраас цус гоожих, арьсанд цусрахаг тууралт гарах шинж тэмдэг илэрч болно.
• Нүд, чихний өвчинтэй бол: Хараа болон сонсгол муудах, чих шуугьж болзошгүй.
• Арьсны өвчинтэй бол: Арьсны хэт мэдрэгших урвал, тууралт, загатнаа, чонон хөрвөс, гэрэлд мэдрэгших, арьс улайж судаслаг тууралт гарах, цус хуралт (харшлын гаралтай) үүсэх, зарим хүмүүст хүнд хэлбэрийн арьсны урвал (Стевенс-Жонсоны хам шинж, Лаймын хам шинж) үүсэж болно.
• Халдварт өвчин ба шимэгч хорхойгоор өвчилсөн бол: Халдварын үрэвсэл даамжирч томрох, улайх, халуу оргих, өвдөлттэй болох, халуурах шинж илэрч болно. Халдварт биш менингийн үед толгой өвдөх, дотор муухайрах, бөөлжих, халуурах, хүзүү хөших, эсвэл ухаан балартах шинж илэрнэ.
• Дархлааны тогтолцооны өвчинтэй бол: Хүнд хэлбэрийн харшлын урвал илэрч болзошгүй. Нүүр хавагнах, хэл бамбайх, төвөнхийн салст хөөнгөшин амьсгал боогдох, амьсгал авахад төвөгтэй болох, багтраа үүсэх, зүрх дэлсэх, цусны даралт унаж шок үүсэх хүртэл шинж тэмдгүүд илэрч болно. Хааяа хавагнах, ялангуяа бөөрний үйл ажиллагаа алдагдан цусны даралт ихсэх шинж илэрнэ. Зарим тохиолдолд харшлын гаралтай цусны судасны үрэвсэл болон уушгины үрэвсэл үүсдэг.

Тун хэтрэлт: Эмийг хэрэглэхэд өвдөлт сайтар намдахгүй бол тунг ихэсгэхгүйгээр эмчийн зөвлөгөө авна. Хэрэв эмийг хугацаанд нь уухаа мартсан бол дараагийн уух эмийн хугацаатай ойр бол уух боломжтой ч эмчээс зөвлөгөө авахыг анхаарна уу. Энэ тохиолдолд 24 цагт уух тунгын хэмжээ 150 мг-аас хэтрэхгүй байх ёстой. Хордлого тайлах өвөрмөц ерөндөг байхгүй. Тунг хэтрүүлэн хэрэглэсэн бол эмч болон эмнэлгийн байгууллагад яаралтай хандах шаардлагатай.

Савлалт: Дикломон ретард 100 мг шахмал эмийг 10 ширхгээр цагаан өнгийн PVC/PTP  блистерт савлаж, 1-10 блистерийг зориулалтын  цаасан хайрцагт хийж, хэрэглэх зааврыг хавсаргана.

Хадгалах нөхцөл: 25ºC-ээс дээшгүй хэмд, гэрлээс хамгаалж, хүүхэд хүрэхээргүй газарт хадгална.                                                                     

Хүчинтэй хугацаа: 2 жил

Олгох нөхцөл: Жороор олгоно.

Үйлдвэрлэгчийн хаяг: Монгол улс, 16103-0006, Улаанбаатар хот, Баянгол дүүрэг 20-р хороо, Үйлдвэрийн баруун бүс-4, Сонсголонгийн зам гудамж 32/2 тоот.

Утас: 77173117,  1800-1883  E-mail: pharma@monos.mn, Web: www.emonos.mn

Бүтээгдэхүүнтэй холбоотой хэрэглэгчийн санал хүсэлтийг авах утас: 94041883